- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01275313
Mobiliteit op wielen ter voorkoming van decubitus (RCT-WC2)
2 juni 2022 bijgewerkt door: David Brienza, University of Pittsburgh
RCT over mobiliteit op wielen ter voorkoming van decubitus
De voorgestelde klinische proef is gericht op het aantonen van de belangrijke rol die rolstoelen spelen bij het voorkomen van decubitus.
Hoewel de meeste decubituswonden kunnen worden voorkomen, komen ze vaak voor in verpleeghuizen omdat de oorzaak moeilijk te achterhalen is.
Deze klinische proef zal artsen begeleiden bij het verbeteren van preventieve zorgpraktijken door te demonstreren hoe rolstoel- en zitkussentechnologie effectief kunnen worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Decubitus is een belangrijk gezondheidsprobleem voor het groeiende aantal verpleeghuisbewoners in de Verenigde Staten en de rest van de wereld.
Doorligwonden verminderen de kwaliteit van leven, veroorzaken een verwoestend functieverlies, verhogen het risico op overlijden bij geriatrische populaties en verhogen de kosten voor gezondheidszorg.
De kosten voor de behandeling van decubitus in de VS bedragen waarschijnlijk meer dan 6,4 miljard dollar per jaar, met een prevalentie van ongeveer 12% in de hoogrisico-LTC-populatie.
Een eerder klinisch onderzoek aan de Universiteit van Pittsburgh bestudeerde de effecten van zitkussens op de incidentie van decubitus en ontdekte dat wanneer een huidbeschermend zitkussen wordt gebruikt met een goed passende rolstoel, er een significante vermindering van de incidentie is.
De gegevens brachten de onderzoekers ertoe zich af te vragen of het hebben van een goed passende rolstoel ook een significant effect heeft op de incidentie van decubitus.
Deze klinische studie onderzoekt deze vraag door proefpersonen willekeurig in te delen in een controlegroep die een huidbeschermend kussen en rolstoeltraining krijgt voor gebruik in de door hun instelling verstrekte rolstoel, of een behandelingsgroep die een huidbeschermend kussen krijgt, rolstoeltraining en een nieuwe op maat gemaakte rolstoel .
We verwachten dat de behandelgroep een lagere incidentie van decubitus zal hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke verpleeghuisbewoner van 60 jaar en ouder
- Een Braden-score van minder dan of gelijk aan 18
- Een gecombineerde Braden-subschaalscore voor activiteit en mobiliteit is kleiner dan of gelijk aan 5
- Afwezigheid van decubitus in het zitbeen- en sacrale gebied (zie definitie van decubitus)
- Een tolerantie voor de totale dagelijkse rolstoelzittijd van meer dan of gelijk aan 6 uur (niet continu)
- Mogelijkheid om aan zit- en positioneringsbehoeften te voldoen met de rolstoel die voor gebruik in dit onderzoek is geselecteerd (Breezy Ultra 4)
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht van meer dan 250 lbs.
- Heupbreedte meer dan 20 inch.
- Vereisten voor rolstoelzitplaatsen voor extra hoofdsteun, zitdiepte > 20 inch, verhoogde beensteunen of ernstige orthopedische misvormingen van het bekken, de onderste ledematen of de rug die het draagvermogen van de Breezy Ultra 4 rolstoel te boven gaan.
- Huidig gebruik van ander opvulmateriaal dan een standaardkussen, een gevouwen kussen of een kussen (standaardkussen zoals gedefinieerd door de HCPCS-code voor standaardkussens, d.w.z. een niet-huidbeschermend kussen)
- Huidig gebruik van een HCPCS-rolstoel met code K0004
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op maat gemaakte lichtgewicht rolstoel en kussen
Ontvang een nieuwe op maat gemaakte lichtgewicht rolstoel, huidbeschermingskussen en rolstoelvaardigheidstraining
|
Zit- en verrijdbaarheidsbeoordeling en aanpassing van een lichtgewicht rolstoel
|
|
ANDER: Alleen kussen
Ontvang een huidbeschermend kussen en rolstoeltraining, maar blijf in een door de instelling verstrekte rolstoel
|
Zitplaatsbeoordeling en verstrekken van een kussen dat voldoet aan de CMS-code voor Skin Protection rolstoelkussen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door zitten veroorzaakte decubitus
Tijdsspanne: 182 dagen
|
Huidbeoordelingen voor de incidentie van door zitten veroorzaakte decubitus zullen eenmaal per week plaatsvinden tot het optreden van een decubitus of 182 dagen
|
182 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Brienza, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brienza D, Kelsey S, Karg P, Allegretti A, Olson M, Schmeler M, Zanca J, Geyer MJ, Kusturiss M, Holm M. A randomized clinical trial on preventing pressure ulcers with wheelchair seat cushions. J Am Geriatr Soc. 2010 Dec;58(12):2308-14. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03168.x. Epub 2010 Nov 10.
- Brienza DM, Karg PE, Bertolet M, Schmeler M, Poojary-Mazzotta P, Vlachos H, Wilkinson D. A Randomized Clinical Trial of Wheeled Mobility for Pressure Injury Prevention and Better Function. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1752-1759. doi: 10.1111/jgs.15495. Epub 2018 Aug 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO09120362
- R01HD041490 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .