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Mobilität auf Rädern zur Vorbeugung von Druckgeschwüren (RCT-WC2)

2. Juni 2022 aktualisiert von: David Brienza, University of Pittsburgh

RCT zur Mobilität auf Rädern zur Vorbeugung von Druckgeschwüren

Ziel der vorgeschlagenen klinischen Studie ist es, die wichtige Rolle von Rollstühlen bei der Vorbeugung von Druckgeschwüren (Dekubitus) aufzuzeigen. Obwohl die meisten Druckgeschwüre verhindert werden können, kommen sie in Pflegeheimen häufig vor, da ihre Ursachen schwer zu identifizieren sind. Diese klinische Studie wird Praktiker bei der Verbesserung präventiver Pflegepraktiken anleiten, indem sie zeigt, wie die Rollstuhl- und Sitzkissentechnologie effektiv eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Druckgeschwüre sind ein erhebliches Gesundheitsproblem für die wachsende Zahl von Pflegeheimbewohnern in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt. Druckgeschwüre verringern die Lebensqualität, führen zu einem verheerenden Funktionsverlust, erhöhen das Sterberisiko bei geriatrischen Bevölkerungsgruppen und erhöhen die Gesundheitskosten. Die Kosten für die Behandlung von Dekubitus belaufen sich in den USA wahrscheinlich auf über 6,4 Milliarden US-Dollar pro Jahr, wobei die Prävalenz in der hochgefährdeten LTC-Bevölkerung etwa 12 % beträgt. Eine frühere klinische Studie an der Universität von Pittsburgh untersuchte die Auswirkungen von Sitzkissen auf die Inzidenz von Dekubitus und kam zu dem Ergebnis, dass die Inzidenz deutlich reduziert wird, wenn ein Hautschutz-Sitzkissen in einem ordnungsgemäß angepassten Rollstuhl verwendet wird. Die Daten veranlassten die Forscher zu der Frage, ob ein richtig angepasster Rollstuhl auch einen signifikanten Einfluss auf das Auftreten von Dekubitus hat. In dieser klinischen Studie wird dieser Frage nachgegangen, indem die Probanden randomisiert in eine Kontrollgruppe eingeteilt werden, die ein Hautschutzkissen und eine Rollstuhlschulung für die Verwendung in ihrem von der Einrichtung bereitgestellten Rollstuhl erhält, oder in eine Behandlungsgruppe, die ein Hautschutzkissen, eine Rollstuhlschulung und einen neuen, maßgeschneiderten Rollstuhl erhält . Wir gehen davon aus, dass die Behandlungsgruppe eine geringere Inzidenz von Druckgeschwüren aufweisen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Pflegeheimbewohner ab 60 Jahren
  2. Ein Braden-Score von weniger als oder gleich 18
  3. Ein kombinierter Braden-Unterskalenwert für Aktivität und Mobilität beträgt höchstens 5
  4. Fehlen von Dekubitus im Sitzbein- und Sakralbereich (siehe Definition von Dekubitus)
  5. Eine Toleranz für die gesamte tägliche Sitzzeit im Rollstuhl von mindestens 6 Stunden (nicht kontinuierlich)
  6. Fähigkeit, Sitz- und Positionierungsanforderungen mit dem für diese Studie ausgewählten Rollstuhl (Breezy Ultra 4) zu erfüllen
  7. Informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht über 250 Pfund.
  2. Hüftbreite über 20 Zoll.
  3. Rollstuhlsitzanforderungen für zusätzliche Kopfstütze, Sitztiefe > 20 Zoll, erhöhte Beinstützen oder schwere orthopädische Deformationen des Beckens, der unteren Extremitäten oder des Rückens, die die Anpassungsfähigkeit des Breezy Ultra 4-Rollstuhls überschreiten.
  4. Derzeitige Verwendung anderer Polstermaterialien als eines Standardkissens, einer gefalteten Polsterung oder eines Kissens (Standardkissen im Sinne des HCPCS-Codes für Standardkissen, d. h. Kissen ohne Hautschutz)
  5. Derzeitige Nutzung eines HCPCS-Rollstuhls mit Code K0004

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Maßgeschneiderter leichter Rollstuhl und Kissen
Erhalten Sie einen neuen, maßgeschneiderten Leichtgewichtsrollstuhl, ein Hautschutzkissen und ein Rollstuhltraining
Beurteilung der Sitz- und Mobilität auf Rädern und Einbau eines leichten Rollstuhls
ANDERE: Nur Kissen
Erhalten Sie ein Hautschutzkissen und eine Rollstuhlschulung, bleiben Sie jedoch im von der Einrichtung bereitgestellten Rollstuhl
Sitzplatzbewertung und Bereitstellung eines Kissens, das dem CMS-Code für Skin Protection-Rollstuhlkissen entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines durch Sitzen verursachten Dekubitus
Zeitfenster: 182 Tage
Hautuntersuchungen zur Inzidenz sitzbedingter Druckgeschwüre werden einmal pro Woche bis zum Auftreten eines Druckgeschwürs oder 182 Tage lang durchgeführt
182 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Brienza, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO09120362
  • R01HD041490 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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