- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01275313
Mobilität auf Rädern zur Vorbeugung von Druckgeschwüren (RCT-WC2)
2. Juni 2022 aktualisiert von: David Brienza, University of Pittsburgh
RCT zur Mobilität auf Rädern zur Vorbeugung von Druckgeschwüren
Ziel der vorgeschlagenen klinischen Studie ist es, die wichtige Rolle von Rollstühlen bei der Vorbeugung von Druckgeschwüren (Dekubitus) aufzuzeigen.
Obwohl die meisten Druckgeschwüre verhindert werden können, kommen sie in Pflegeheimen häufig vor, da ihre Ursachen schwer zu identifizieren sind.
Diese klinische Studie wird Praktiker bei der Verbesserung präventiver Pflegepraktiken anleiten, indem sie zeigt, wie die Rollstuhl- und Sitzkissentechnologie effektiv eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Druckgeschwüre sind ein erhebliches Gesundheitsproblem für die wachsende Zahl von Pflegeheimbewohnern in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt.
Druckgeschwüre verringern die Lebensqualität, führen zu einem verheerenden Funktionsverlust, erhöhen das Sterberisiko bei geriatrischen Bevölkerungsgruppen und erhöhen die Gesundheitskosten.
Die Kosten für die Behandlung von Dekubitus belaufen sich in den USA wahrscheinlich auf über 6,4 Milliarden US-Dollar pro Jahr, wobei die Prävalenz in der hochgefährdeten LTC-Bevölkerung etwa 12 % beträgt.
Eine frühere klinische Studie an der Universität von Pittsburgh untersuchte die Auswirkungen von Sitzkissen auf die Inzidenz von Dekubitus und kam zu dem Ergebnis, dass die Inzidenz deutlich reduziert wird, wenn ein Hautschutz-Sitzkissen in einem ordnungsgemäß angepassten Rollstuhl verwendet wird.
Die Daten veranlassten die Forscher zu der Frage, ob ein richtig angepasster Rollstuhl auch einen signifikanten Einfluss auf das Auftreten von Dekubitus hat.
In dieser klinischen Studie wird dieser Frage nachgegangen, indem die Probanden randomisiert in eine Kontrollgruppe eingeteilt werden, die ein Hautschutzkissen und eine Rollstuhlschulung für die Verwendung in ihrem von der Einrichtung bereitgestellten Rollstuhl erhält, oder in eine Behandlungsgruppe, die ein Hautschutzkissen, eine Rollstuhlschulung und einen neuen, maßgeschneiderten Rollstuhl erhält .
Wir gehen davon aus, dass die Behandlungsgruppe eine geringere Inzidenz von Druckgeschwüren aufweisen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
258
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Pflegeheimbewohner ab 60 Jahren
- Ein Braden-Score von weniger als oder gleich 18
- Ein kombinierter Braden-Unterskalenwert für Aktivität und Mobilität beträgt höchstens 5
- Fehlen von Dekubitus im Sitzbein- und Sakralbereich (siehe Definition von Dekubitus)
- Eine Toleranz für die gesamte tägliche Sitzzeit im Rollstuhl von mindestens 6 Stunden (nicht kontinuierlich)
- Fähigkeit, Sitz- und Positionierungsanforderungen mit dem für diese Studie ausgewählten Rollstuhl (Breezy Ultra 4) zu erfüllen
- Informierte schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht über 250 Pfund.
- Hüftbreite über 20 Zoll.
- Rollstuhlsitzanforderungen für zusätzliche Kopfstütze, Sitztiefe > 20 Zoll, erhöhte Beinstützen oder schwere orthopädische Deformationen des Beckens, der unteren Extremitäten oder des Rückens, die die Anpassungsfähigkeit des Breezy Ultra 4-Rollstuhls überschreiten.
- Derzeitige Verwendung anderer Polstermaterialien als eines Standardkissens, einer gefalteten Polsterung oder eines Kissens (Standardkissen im Sinne des HCPCS-Codes für Standardkissen, d. h. Kissen ohne Hautschutz)
- Derzeitige Nutzung eines HCPCS-Rollstuhls mit Code K0004
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Maßgeschneiderter leichter Rollstuhl und Kissen
Erhalten Sie einen neuen, maßgeschneiderten Leichtgewichtsrollstuhl, ein Hautschutzkissen und ein Rollstuhltraining
|
Beurteilung der Sitz- und Mobilität auf Rädern und Einbau eines leichten Rollstuhls
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|
ANDERE: Nur Kissen
Erhalten Sie ein Hautschutzkissen und eine Rollstuhlschulung, bleiben Sie jedoch im von der Einrichtung bereitgestellten Rollstuhl
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Sitzplatzbewertung und Bereitstellung eines Kissens, das dem CMS-Code für Skin Protection-Rollstuhlkissen entspricht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz eines durch Sitzen verursachten Dekubitus
Zeitfenster: 182 Tage
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Hautuntersuchungen zur Inzidenz sitzbedingter Druckgeschwüre werden einmal pro Woche bis zum Auftreten eines Druckgeschwürs oder 182 Tage lang durchgeführt
|
182 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Brienza, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brienza D, Kelsey S, Karg P, Allegretti A, Olson M, Schmeler M, Zanca J, Geyer MJ, Kusturiss M, Holm M. A randomized clinical trial on preventing pressure ulcers with wheelchair seat cushions. J Am Geriatr Soc. 2010 Dec;58(12):2308-14. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03168.x. Epub 2010 Nov 10.
- Brienza DM, Karg PE, Bertolet M, Schmeler M, Poojary-Mazzotta P, Vlachos H, Wilkinson D. A Randomized Clinical Trial of Wheeled Mobility for Pressure Injury Prevention and Better Function. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1752-1759. doi: 10.1111/jgs.15495. Epub 2018 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO09120362
- R01HD041490 (NIH)
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