Mobilitet på hjul for å forhindre trykksår (RCT-WC2)
2. juni 2022 oppdatert av: David Brienza, University of Pittsburgh
RCT om hjulmobilitet for å forhindre trykksår
Den foreslåtte kliniske studien er rettet mot å demonstrere den viktige rollen rullestoler spiller for å forebygge trykksår (liggesår).
Selv om de fleste trykksår kan forebygges, er de vanlige på sykehjem fordi årsakene deres er vanskelige å identifisere.
Denne kliniske studien vil veilede utøvere mot å forbedre praksis for forebyggende omsorg ved å demonstrere hvordan man effektivt kan bruke rullestol- og seteputeteknologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trykksår er et betydelig helseproblem for det økende antallet sykehjemsbeboere i USA og rundt om i verden.
Trykksår reduserer livskvaliteten, forårsaker et ødeleggende funksjonstap, øker risikoen for død i geriatriske populasjoner og øker helsekostnadene.
Kostnadene for håndtering av trykksår i USA overstiger sannsynligvis 6,4 milliarder dollar årlig, med en prevalens på omtrent 12 % i høyrisiko LTC-populasjonen.
En tidligere klinisk studie ved University of Pittsburgh studerte effekten av seteputer på forekomst av trykksår og fant at når en hudbeskyttelsessetepute brukes med en riktig tilpasset rullestol er det en betydelig reduksjon i forekomsten.
Dataene førte til at etterforskerne stilte spørsmål ved om det å ha en riktig tilpasset rullestol også har en signifikant effekt på forekomsten av trykksår.
Denne kliniske studien undersøker dette spørsmålet ved å randomisere forsøkspersoner til en kontrollgruppe som mottar en hudbeskyttelsespute og rullestolopplæring for bruk i deres anleggsleverte rullestol, eller en behandlingsgruppe som mottar en hudbeskyttelsespute, rullestolopplæring og en ny tilpasset rullestol .
Vi forventer at behandlingsgruppen vil ha lavere forekomst av trykksår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig sykehjemsbeboer 60 år og eldre
- En Braden-score på mindre enn eller lik 18
- En kombinert Braden Activity and Mobility Subscale score mindre enn eller lik 5
- Fravær av trykksår i ischial- og sakralområdet (se definisjon av trykksår)
- En toleranse for total daglig sittetid for rullestol på mer enn eller lik 6 timer (ikke kontinuerlig)
- Evne til å imøtekomme sitte- og posisjoneringsbehov med rullestolen valgt for bruk i denne studien (Breezy Ultra 4)
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt over 250 lbs.
- Hoftebredde over 20 tommer.
- Krav til rullestolseter for ekstra hodestøtte, setedybde > 20 tommer, forhøyede benstøtter eller alvorlige ortopediske deformiteter i bekkenet, underekstremitetene eller ryggen som overskrider kapasiteten til Breezy Ultra 4 rullestolen.
- Gjeldende bruk av andre putematerialer enn en standardpute, en foldet pute eller en pute (standardpute som definert av HCPCS-koden for standardputer, dvs. ikke-hudbeskyttelsespute)
- Nåværende bruk av en HCPCS kode K0004 rullestol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Spesialtilpasset lett rullestol og pute
Motta en ny spesialtilpasset lettvektsrullestol, hudbeskyttelsespute og rullestolferdighetstrening
|
Sitteplasser og mobilitetsvurdering på hjul og montering av en lett rullestol
|
|
ANNEN: Kun pute
Få en hudbeskyttelsespute og rullestolopplæring, men forbli i anleggsutstedt rullestol
|
Sittevurdering og fremskaffelse av en pute som møter CMS-kode for Skin Protection rullestolpute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sittende-indusert trykksår
Tidsramme: 182 dager
|
Hudvurderinger for forekomst av sittende-induserte trykksår vil skje en gang per uke inntil forekomsten av et trykksår eller 182 dager
|
182 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Brienza, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brienza D, Kelsey S, Karg P, Allegretti A, Olson M, Schmeler M, Zanca J, Geyer MJ, Kusturiss M, Holm M. A randomized clinical trial on preventing pressure ulcers with wheelchair seat cushions. J Am Geriatr Soc. 2010 Dec;58(12):2308-14. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03168.x. Epub 2010 Nov 10.
- Brienza DM, Karg PE, Bertolet M, Schmeler M, Poojary-Mazzotta P, Vlachos H, Wilkinson D. A Randomized Clinical Trial of Wheeled Mobility for Pressure Injury Prevention and Better Function. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1752-1759. doi: 10.1111/jgs.15495. Epub 2018 Aug 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO09120362
- R01HD041490 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .