Kerekes mobilitás a nyomási fekélyek megelőzésére (RCT-WC2)
2022. június 2. frissítette: David Brienza, University of Pittsburgh
RCT a kerekes mobilitásról a nyomási fekélyek megelőzésére
A javasolt klinikai vizsgálat célja a kerekesszékek fontos szerepének bemutatása a nyomási fekélyek (felfekvés) megelőzésében.
Bár a nyomási fekélyek többsége megelőzhető, gyakoriak az idősek otthonában, mivel okukat nehéz azonosítani.
Ez a klinikai vizsgálat elvezeti a szakembereket a megelőző gondozási gyakorlatok javításához, bemutatva, hogyan kell hatékonyan alkalmazni a kerekesszék- és üléspárna-technológiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomási fekélyek jelentős egészségügyi problémát jelentenek az idősek otthonában élők növekvő számában az Egyesült Államokban és szerte a világon.
A nyomási fekélyek rontják az életminőséget, pusztító funkcióvesztést okoznak, növelik a halálozás kockázatát az idősek körében, és növelik az egészségügyi költségeket.
A nyomási fekélyek kezelésének költségei az Egyesült Államokban valószínűleg meghaladják az évi 6,4 milliárd dollárt, és a prevalencia körülbelül 12% a magas kockázatú LTC-populációban.
A Pittsburghi Egyetemen végzett korábbi klinikai vizsgálatban az üléspárnák nyomási fekélyek előfordulására gyakorolt hatását tanulmányozták, és megállapították, hogy ha bőrvédő üléspárnát használnak megfelelően felszerelt kerekesszékkel, az előfordulás jelentősen csökken.
Az adatok arra késztették a kutatókat, hogy megkérdőjelezzék, vajon a megfelelően felszerelt kerekesszéknek is jelentős hatása van-e a nyomási fekély előfordulására.
Ez a klinikai vizsgálat ezt a kérdést úgy vizsgálja, hogy az alanyokat véletlenszerűen besorolja egy kontrollcsoportba, amely bőrvédő párnát és kerekesszékes képzést kap a létesítményük által biztosított tolószékben való használathoz, vagy egy olyan kezelési csoportba, amely bőrvédő párnát, kerekesszékes képzést és új, testre szabott kerekesszéket kap. .
Arra számítunk, hogy a kezelt csoportban alacsonyabb lesz a nyomási fekélyek előfordulása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női idősek otthonában élő 60 éves vagy idősebb
- 18-nál kisebb vagy egyenlő Braden-pontszám
- A Braden-aktivitás és a mobilitás alskála együttes pontszáma 5-nél kisebb vagy egyenlő
- Ischialis és sacral area nyomási fekélyek hiánya (lásd a nyomási fekély definícióját)
- 6 óránál nagyobb vagy egyenlő napi teljes kerekesszék-ülési idő tűrés (nem folyamatos)
- Képesség az ülő- és pozicionálási igények kielégítésére a vizsgálathoz kiválasztott kerekesszékkel (Breezy Ultra 4)
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- 250 fontot meghaladó testtömeg.
- Csípő szélessége meghaladja a 20 hüvelyket.
- Kerekesszékes üléskövetelmények kiegészítő fejtámasz, 20 hüvelyk feletti ülésmélység, megemelt lábtámasz vagy a medence, az alsó végtagok vagy a hát súlyos ortopédiai deformációi esetén, amelyek meghaladják a Breezy Ultra 4 kerekesszék befogadóképességét.
- Bármilyen párnázó anyag(ok) jelenlegi használata, kivéve a szabványos párnát, összehajtott párnát vagy párnát (a szabványos párna a HCPCS szabványos párnák kódja szerint, azaz nem bőrvédő párna)
- A HCPCS kódú K0004 kerekesszék jelenlegi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyedi kialakítású könnyű kerekesszék és párna
Szerezzen be egy új, testre szabott könnyű kerekesszéket, bőrvédő párnát és kerekesszékes készségfejlesztő tréninget
|
Ülés- és kerekes mobilitás felmérése és könnyű kerekesszék felszerelése
|
|
EGYÉB: Csak párna
Vegyen részt bőrvédő párnán és kerekesszékes oktatáson, de maradjon a létesítmény által kiadott kerekesszékben
|
Ülésfelmérés és a Skin Protection kerekesszékpárna CMS-kódjának megfelelő párna biztosítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülés által kiváltott nyomási fekély előfordulása
Időkeret: 182 nap
|
Az ülés okozta nyomási fekélyek előfordulási gyakoriságának bőrfelmérésére hetente egyszer kerül sor a nyomási fekély előfordulásáig vagy 182 napig
|
182 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Brienza, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brienza D, Kelsey S, Karg P, Allegretti A, Olson M, Schmeler M, Zanca J, Geyer MJ, Kusturiss M, Holm M. A randomized clinical trial on preventing pressure ulcers with wheelchair seat cushions. J Am Geriatr Soc. 2010 Dec;58(12):2308-14. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03168.x. Epub 2010 Nov 10.
- Brienza DM, Karg PE, Bertolet M, Schmeler M, Poojary-Mazzotta P, Vlachos H, Wilkinson D. A Randomized Clinical Trial of Wheeled Mobility for Pressure Injury Prevention and Better Function. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1752-1759. doi: 10.1111/jgs.15495. Epub 2018 Aug 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO09120362
- R01HD041490 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Könnyű kerekesszék
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveVakság | Gerincvelő sérülésEgyesült Államok