Колесная мобильность для профилактики пролежней (RCT-WC2)
2 июня 2022 г. обновлено: David Brienza, University of Pittsburgh
РКИ по колесной мобильности для профилактики пролежней
Предлагаемое клиническое испытание направлено на демонстрацию важной роли инвалидных колясок в предотвращении пролежней (пролежней).
Хотя большинство пролежней можно предотвратить, они часто встречаются в домах престарелых, поскольку их причины трудно определить.
Это клиническое испытание поможет практикующим врачам улучшить методы профилактической помощи, продемонстрировав, как эффективно применять технологии инвалидных колясок и подушек для сидений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролежни являются серьезной медицинской проблемой для растущего числа жителей домов престарелых в Соединенных Штатах и во всем мире.
Пролежни снижают качество жизни, приводят к разрушительной потере функций, увеличивают риск смерти в гериатрической популяции и увеличивают расходы на здравоохранение.
Затраты на лечение пролежней в США, вероятно, превышают 6,4 миллиарда долларов в год, с распространенностью около 12% в популяции LTC высокого риска.
Предыдущее клиническое исследование в Университете Питтсбурга изучало влияние подушек для сидения на частоту возникновения пролежней и показало, что при использовании подушки для защиты кожи с правильно подобранной инвалидной коляской происходит значительное снижение заболеваемости.
Эти данные заставили исследователей задуматься о том, оказывает ли правильно подобранное инвалидное кресло значительное влияние на заболеваемость пролежневыми язвами.
В этом клиническом испытании этот вопрос изучается путем рандомизации субъектов в контрольную группу, которая получает подушку для защиты кожи и обучение пользованию инвалидной коляской для использования в инвалидной коляске, поставляемой в их учреждении, или группу лечения, которая получает подушку для защиты кожи, обучение пользованию инвалидной коляской и новую инвалидную коляску, изготовленную по индивидуальному заказу. .
Мы ожидаем, что в группе лечения будет меньше случаев пролежней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, проживающая в доме престарелых, в возрасте 60 лет и старше
- Оценка Брейдена меньше или равна 18.
- Суммарный балл Braden Activity and Mobility Subscale меньше или равен 5
- Отсутствие пролежней в седалищной и крестцовой области (см. определение пролежня)
- Допуск на общее ежедневное время сидения в инвалидной коляске, превышающее или равное 6 часам (не непрерывное)
- Способность удовлетворить потребности в сидении и позиционировании с креслом-коляской, выбранным для использования в этом исследовании (Breezy Ultra 4)
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Масса тела более 250 фунтов.
- Ширина бедра более 20 дюймов.
- Требования к посадке в инвалидной коляске: дополнительная поддержка головы, глубина сиденья > 20 дюймов, приподнятые подставки для ног или серьезные ортопедические деформации таза, нижних конечностей или спины, которые превышают возможности размещения кресла-коляски Breezy Ultra 4.
- Текущее использование любого прокладочного материала (материалов), кроме стандартной подушки, сложенной прокладки или подушки (стандартная подушка, как определено кодом HCPCS для стандартных подушек, т. е. подушка без защиты кожи)
- Текущее использование инвалидной коляски HCPCS, код K0004.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальная легкая инвалидная коляска и подушка
Получите новую легкую инвалидную коляску, изготовленную по индивидуальному заказу, подушку для защиты кожи и обучение навыкам работы с инвалидной коляской.
|
Оценка сидения и подвижности на колесах и установка легкой инвалидной коляски
|
|
ДРУГОЙ: Только подушка
Получите подушку для защиты кожи и обучение пользованию инвалидной коляской, но оставайтесь в инвалидной коляске, выданной учреждением.
|
Оценка места для сидения и предоставление подушки, соответствующей коду CMS для подушки для инвалидной коляски с защитой кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения пролежней, вызванных сидячим положением
Временное ограничение: 182 дня
|
Оценка кожи на предмет возникновения пролежней, вызванных сидением, будет проводиться один раз в неделю до появления пролежней или в течение 182 дней.
|
182 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Brienza, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brienza D, Kelsey S, Karg P, Allegretti A, Olson M, Schmeler M, Zanca J, Geyer MJ, Kusturiss M, Holm M. A randomized clinical trial on preventing pressure ulcers with wheelchair seat cushions. J Am Geriatr Soc. 2010 Dec;58(12):2308-14. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03168.x. Epub 2010 Nov 10.
- Brienza DM, Karg PE, Bertolet M, Schmeler M, Poojary-Mazzotta P, Vlachos H, Wilkinson D. A Randomized Clinical Trial of Wheeled Mobility for Pressure Injury Prevention and Better Function. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1752-1759. doi: 10.1111/jgs.15495. Epub 2018 Aug 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO09120362
- R01HD041490 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .