욕창 예방을 위한 바퀴 달린 이동성 (RCT-WC2)
2022년 6월 2일 업데이트: David Brienza, University of Pittsburgh
욕창 예방을 위한 바퀴 달린 이동성 RCT
제안된 임상 시험은 휠체어가 욕창(욕창) 예방에 중요한 역할을 한다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.
대부분의 욕창은 예방할 수 있지만 원인을 파악하기 어렵기 때문에 요양원 환경에서 흔히 발생합니다.
이 임상 시험은 휠체어 및 좌석 쿠션 기술을 효과적으로 적용하는 방법을 보여줌으로써 개업의가 예방 치료 관행을 개선하도록 안내할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
압박 궤양은 미국 및 전 세계적으로 점점 더 많은 양로원 거주자에게 중요한 의료 문제입니다.
욕창은 삶의 질을 떨어뜨리고 기능을 완전히 상실하며 노인 인구의 사망 위험을 높이고 의료 비용을 증가시킵니다.
미국에서 욕창 관리 비용은 연간 64억 달러를 초과할 가능성이 높으며 고위험 LTC 인구에서 약 12%의 유병률을 보입니다.
피츠버그 대학의 이전 임상 시험에서는 욕창 발생에 대한 좌석 쿠션의 효과를 연구했으며 피부 보호 좌석 쿠션을 적절하게 장착된 휠체어와 함께 사용할 때 발생률이 크게 감소한다는 사실을 발견했습니다.
데이터를 통해 조사자들은 적절하게 맞는 휠체어를 사용하는 것이 욕창 발병률에도 상당한 영향을 미치는지 의문을 제기했습니다.
이 임상 시험은 피험자를 자신의 시설에서 제공한 휠체어에 사용하기 위해 피부 보호 쿠션과 휠체어 훈련을 받는 대조군 또는 피부 보호 쿠션, 휠체어 훈련 및 새로운 맞춤형 휠체어를 받는 치료 그룹으로 무작위로 피험자를 배정하여 이 질문을 조사합니다. .
우리는 치료군이 욕창 발생률이 낮을 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상 요양원 거주자 남녀
- 18 이하의 Braden 점수
- 결합된 Braden 활동 및 이동성 하위 척도 점수는 5 이하입니다.
- 좌골 및 천골 부위 욕창의 부재(욕창 정의 참조)
- 6시간 이상(연속적이지 않음)의 총 일일 휠체어 앉아 있는 시간에 대한 허용 오차
- 이 연구에서 사용하기 위해 선택한 휠체어(Breezy Ultra 4)로 좌석 및 배치 요구 사항을 수용할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 체중이 250파운드를 초과합니다.
- 엉덩이 너비가 20인치를 초과합니다.
- 추가 머리 지지대, 좌석 깊이 > 20인치, 높은 다리 받침대 또는 Breezy Ultra 4 휠체어의 수용 능력을 초과하는 골반, 하지 또는 등의 심각한 정형외과적 기형에 대한 휠체어 좌석 요건.
- 현재 표준 쿠션, 접힌 패드 또는 베개(표준 쿠션에 대한 HCPCS 코드에 정의된 표준 쿠션, 즉 비피부 보호 쿠션) 이외의 쿠션재 사용
- HCPCS 코드 K0004 휠체어의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 경량 휠체어 및 쿠션
새로운 맞춤형 경량 휠체어, 피부 보호 쿠션 및 휠체어 기술 교육을 받습니다.
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경량 휠체어의 좌석 및 바퀴 이동성 평가 및 피팅
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다른: 쿠션만
피부 보호 쿠션 및 휠체어 교육을 받지만 시설에서 지급한 휠체어에 머물러야 합니다.
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피부 보호용 휠체어 쿠션에 대한 CMS 코드를 충족하는 쿠션 좌석 평가 및 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉은 자세로 유발된 압박 궤양의 발생률
기간: 182일
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앉은 자세로 유발된 욕창 발생에 대한 피부 평가는 욕창이 발생할 때까지 또는 182일 동안 일주일에 한 번 실시됩니다.
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182일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Brienza, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brienza D, Kelsey S, Karg P, Allegretti A, Olson M, Schmeler M, Zanca J, Geyer MJ, Kusturiss M, Holm M. A randomized clinical trial on preventing pressure ulcers with wheelchair seat cushions. J Am Geriatr Soc. 2010 Dec;58(12):2308-14. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03168.x. Epub 2010 Nov 10.
- Brienza DM, Karg PE, Bertolet M, Schmeler M, Poojary-Mazzotta P, Vlachos H, Wilkinson D. A Randomized Clinical Trial of Wheeled Mobility for Pressure Injury Prevention and Better Function. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1752-1759. doi: 10.1111/jgs.15495. Epub 2018 Aug 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .