- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01275313
Movilidad sobre ruedas para la prevención de las úlceras por presión (RCT-WC2)
2 de junio de 2022 actualizado por: David Brienza, University of Pittsburgh
ECA sobre movilidad sobre ruedas para la prevención de las úlceras por presión
El ensayo clínico propuesto tiene como objetivo demostrar el importante papel que desempeñan las sillas de ruedas en la prevención de las úlceras por presión (úlceras de decúbito).
Aunque la mayoría de las úlceras por presión se pueden prevenir, son comunes en los hogares de ancianos porque sus causas son difíciles de identificar.
Este ensayo clínico guiará a los profesionales hacia la mejora de las prácticas de atención preventiva al demostrar cómo aplicar eficazmente la tecnología de sillas de ruedas y cojines de asiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras por presión son un importante problema de atención médica para el creciente número de residentes de hogares de ancianos en los Estados Unidos y en todo el mundo.
Las úlceras por presión disminuyen la calidad de vida, provocan una pérdida funcional devastadora, aumentan el riesgo de muerte en las poblaciones geriátricas y elevan los costes sanitarios.
Los costes del tratamiento de las úlceras por presión en los EE. UU. probablemente superen los 6400 millones de dólares anuales, con una prevalencia de aproximadamente el 12 % en la población de LTC de alto riesgo.
Un ensayo clínico anterior en la Universidad de Pittsburgh estudió los efectos de los cojines de los asientos en la incidencia de úlceras por presión y encontró que cuando se usa un cojín de protección para la piel con una silla de ruedas correctamente ajustada, hay una reducción significativa en la incidencia.
Los datos llevaron a los investigadores a preguntarse si tener una silla de ruedas bien ajustada también tiene un efecto significativo en la incidencia de úlceras por presión.
Este ensayo clínico investiga esta pregunta al aleatorizar a los sujetos en un grupo de control que recibe un cojín de protección para la piel y entrenamiento en silla de ruedas para usar en la silla de ruedas suministrada por su centro, o un grupo de tratamiento que recibe un cojín para protección de la piel, entrenamiento en silla de ruedas y una nueva silla de ruedas hecha a la medida. .
Esperamos que el grupo de tratamiento tenga una menor incidencia de úlceras por presión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer residente de un asilo de ancianos de 60 años de edad o más
- Una puntuación de Braden menor o igual a 18
- Una puntuación combinada de la subescala de actividad y movilidad de Braden inferior o igual a 5
- Ausencia de úlceras por presión en el área isquiática y sacra (ver definición de úlcera por presión)
- Una tolerancia para el tiempo total diario sentado en silla de ruedas mayor o igual a 6 horas (no continuas)
- Capacidad para adaptarse a las necesidades de asiento y posicionamiento con la silla de ruedas seleccionada para usar en este estudio (Breezy Ultra 4)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Peso corporal superior a 250 libras.
- Ancho de cadera superior a 20 pulg.
- Requisitos de asiento de silla de ruedas para apoyo adicional para la cabeza, profundidad del asiento > 20 pulgadas, reposapiés elevados o deformidades ortopédicas severas de la pelvis, las extremidades inferiores o la espalda que exceden la capacidad de acomodación de la silla de ruedas Breezy Ultra 4.
- Uso actual de cualquier material de amortiguación que no sea un cojín estándar, una almohadilla doblada o una almohada (cojín estándar según lo define el código HCPCS para cojines estándar, es decir, cojín que no protege la piel)
- Uso actual de una silla de ruedas con código HCPCS K0004
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Silla de ruedas ligera y cojín a medida
Reciba una nueva silla de ruedas liviana hecha a medida, un cojín de protección para la piel y capacitación en habilidades para sillas de ruedas
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Evaluación de asientos y movilidad sobre ruedas y ajuste de una silla de ruedas ligera
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OTRO: Cojín solamente
Recibir un cojín de protección para la piel y capacitación en silla de ruedas, pero permanecer en la silla de ruedas proporcionada por el centro
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Evaluación de asientos y provisión de un cojín que cumpla con el código CMS para cojín para silla de ruedas con protección de la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de una úlcera por presión inducida por sentarse
Periodo de tiempo: 182 días
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Las evaluaciones de la piel para la incidencia de úlceras por presión inducidas por sentarse se realizarán una vez por semana hasta que ocurra una úlcera por presión o 182 días
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182 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Brienza, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brienza D, Kelsey S, Karg P, Allegretti A, Olson M, Schmeler M, Zanca J, Geyer MJ, Kusturiss M, Holm M. A randomized clinical trial on preventing pressure ulcers with wheelchair seat cushions. J Am Geriatr Soc. 2010 Dec;58(12):2308-14. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03168.x. Epub 2010 Nov 10.
- Brienza DM, Karg PE, Bertolet M, Schmeler M, Poojary-Mazzotta P, Vlachos H, Wilkinson D. A Randomized Clinical Trial of Wheeled Mobility for Pressure Injury Prevention and Better Function. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1752-1759. doi: 10.1111/jgs.15495. Epub 2018 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO09120362
- R01HD041490 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .