Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Movilidad sobre ruedas para la prevención de las úlceras por presión (RCT-WC2)

2 de junio de 2022 actualizado por: David Brienza, University of Pittsburgh

ECA sobre movilidad sobre ruedas para la prevención de las úlceras por presión

El ensayo clínico propuesto tiene como objetivo demostrar el importante papel que desempeñan las sillas de ruedas en la prevención de las úlceras por presión (úlceras de decúbito). Aunque la mayoría de las úlceras por presión se pueden prevenir, son comunes en los hogares de ancianos porque sus causas son difíciles de identificar. Este ensayo clínico guiará a los profesionales hacia la mejora de las prácticas de atención preventiva al demostrar cómo aplicar eficazmente la tecnología de sillas de ruedas y cojines de asiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las úlceras por presión son un importante problema de atención médica para el creciente número de residentes de hogares de ancianos en los Estados Unidos y en todo el mundo. Las úlceras por presión disminuyen la calidad de vida, provocan una pérdida funcional devastadora, aumentan el riesgo de muerte en las poblaciones geriátricas y elevan los costes sanitarios. Los costes del tratamiento de las úlceras por presión en los EE. UU. probablemente superen los 6400 millones de dólares anuales, con una prevalencia de aproximadamente el 12 % en la población de LTC de alto riesgo. Un ensayo clínico anterior en la Universidad de Pittsburgh estudió los efectos de los cojines de los asientos en la incidencia de úlceras por presión y encontró que cuando se usa un cojín de protección para la piel con una silla de ruedas correctamente ajustada, hay una reducción significativa en la incidencia. Los datos llevaron a los investigadores a preguntarse si tener una silla de ruedas bien ajustada también tiene un efecto significativo en la incidencia de úlceras por presión. Este ensayo clínico investiga esta pregunta al aleatorizar a los sujetos en un grupo de control que recibe un cojín de protección para la piel y entrenamiento en silla de ruedas para usar en la silla de ruedas suministrada por su centro, o un grupo de tratamiento que recibe un cojín para protección de la piel, entrenamiento en silla de ruedas y una nueva silla de ruedas hecha a la medida. . Esperamos que el grupo de tratamiento tenga una menor incidencia de úlceras por presión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer residente de un asilo de ancianos de 60 años de edad o más
  2. Una puntuación de Braden menor o igual a 18
  3. Una puntuación combinada de la subescala de actividad y movilidad de Braden inferior o igual a 5
  4. Ausencia de úlceras por presión en el área isquiática y sacra (ver definición de úlcera por presión)
  5. Una tolerancia para el tiempo total diario sentado en silla de ruedas mayor o igual a 6 horas (no continuas)
  6. Capacidad para adaptarse a las necesidades de asiento y posicionamiento con la silla de ruedas seleccionada para usar en este estudio (Breezy Ultra 4)
  7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Peso corporal superior a 250 libras.
  2. Ancho de cadera superior a 20 pulg.
  3. Requisitos de asiento de silla de ruedas para apoyo adicional para la cabeza, profundidad del asiento > 20 pulgadas, reposapiés elevados o deformidades ortopédicas severas de la pelvis, las extremidades inferiores o la espalda que exceden la capacidad de acomodación de la silla de ruedas Breezy Ultra 4.
  4. Uso actual de cualquier material de amortiguación que no sea un cojín estándar, una almohadilla doblada o una almohada (cojín estándar según lo define el código HCPCS para cojines estándar, es decir, cojín que no protege la piel)
  5. Uso actual de una silla de ruedas con código HCPCS K0004

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Silla de ruedas ligera y cojín a medida
Reciba una nueva silla de ruedas liviana hecha a medida, un cojín de protección para la piel y capacitación en habilidades para sillas de ruedas
Evaluación de asientos y movilidad sobre ruedas y ajuste de una silla de ruedas ligera
OTRO: Cojín solamente
Recibir un cojín de protección para la piel y capacitación en silla de ruedas, pero permanecer en la silla de ruedas proporcionada por el centro
Evaluación de asientos y provisión de un cojín que cumpla con el código CMS para cojín para silla de ruedas con protección de la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de una úlcera por presión inducida por sentarse
Periodo de tiempo: 182 días
Las evaluaciones de la piel para la incidencia de úlceras por presión inducidas por sentarse se realizarán una vez por semana hasta que ocurra una úlcera por presión o 182 días
182 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Brienza, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO09120362
  • R01HD041490 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir