Mobilność na kółkach w zapobieganiu odleżynom (RCT-WC2)
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: David Brienza, University of Pittsburgh
RCT dotyczące mobilności na kółkach w celu zapobiegania odleżynom
Proponowane badanie kliniczne ma na celu wykazanie ważnej roli wózków inwalidzkich w zapobieganiu powstawaniu odleżyn.
Chociaż większości odleżyn można zapobiegać, są one powszechne w domach opieki, ponieważ ich przyczyny są trudne do zidentyfikowania.
Ta próba kliniczna poprowadzi praktyków w kierunku poprawy praktyk w zakresie opieki profilaktycznej, pokazując, jak skutecznie stosować technologię wózków inwalidzkich i poduszek do siedzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odleżyny stanowią poważny problem zdrowotny dla rosnącej liczby pensjonariuszy domów opieki w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie.
Odleżyny obniżają jakość życia, powodują wyniszczającą utratę funkcji, zwiększają ryzyko śmierci w populacjach geriatrycznych i podnoszą koszty opieki zdrowotnej.
Koszty leczenia odleżyn w Stanach Zjednoczonych prawdopodobnie przekraczają 6,4 miliarda dolarów rocznie, z częstością występowania około 12% w populacji wysokiego ryzyka LTC.
Poprzednie badanie kliniczne przeprowadzone na Uniwersytecie w Pittsburghu dotyczyło wpływu poduszek siedziska na częstość występowania odleżyn i wykazało, że zastosowanie poduszki siedziska chroniącej skórę wraz z odpowiednio dopasowanym wózkiem inwalidzkim powoduje znaczne zmniejszenie częstości występowania.
Dane skłoniły badaczy do zastanowienia się, czy posiadanie odpowiednio dopasowanego wózka inwalidzkiego ma również znaczący wpływ na częstość występowania odleżyn.
W tym badaniu klinicznym zbadano to pytanie, losowo przydzielając uczestników do grupy kontrolnej, która otrzymuje poduszkę ochronną skóry i przeszkolono w zakresie korzystania z wózka inwalidzkiego w celu korzystania z wózka inwalidzkiego dostarczonego przez ich zakład, lub grupy terapeutycznej, która otrzymuje poduszkę ochronną skóry, szkolenie w zakresie wózka inwalidzkiego i nowy, dostosowany wózek inwalidzki .
Oczekujemy, że grupa leczona będzie miała mniejszą częstość występowania odleżyn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta mieszkaniec domu opieki w wieku 60 lat i więcej
- Wynik Bradena mniejszy lub równy 18
- Łączny wynik podskali Aktywności Bradena i Mobilności jest mniejszy lub równy 5
- Brak odleżyn w okolicy kulszowej i krzyżowej (patrz definicja odleżyny)
- Tolerancja całkowitego dziennego czasu siedzenia na wózku inwalidzkim większa lub równa 6 godzin (nieciągły)
- Zdolność do zaspokojenia potrzeb w zakresie siedzenia i pozycjonowania za pomocą wózka inwalidzkiego wybranego do użytku w tym badaniu (Breezy Ultra 4)
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała przekraczająca 250 funtów.
- Szerokość w biodrach przekraczająca 20 cali.
- Wymagania dotyczące siedzenia na wózku inwalidzkim w przypadku dodatkowego podparcia głowy, głębokości siedziska > 20 cali, podniesionych podnóżków lub poważnych deformacji ortopedycznych miednicy, kończyn dolnych lub pleców, które przekraczają możliwości dostosowania wózka inwalidzkiego Breezy Ultra 4.
- Bieżące użycie dowolnego materiału amortyzującego innego niż poduszka standardowa, podkładka składana lub poduszka (poduszka standardowa zdefiniowana przez kod HCPCS dla poduszek standardowych, tj. poduszka niechroniąca skóry)
- Bieżące użytkowanie wózka inwalidzkiego o kodzie HCPCS K0004
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dopasowany lekki wózek inwalidzki i poduszka
Otrzymaj nowy, dopasowany lekki wózek inwalidzki, poduszkę chroniącą skórę i szkolenie w zakresie umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
|
Ocena mobilności siedzącej i kołowej oraz dopasowanie lekkiego wózka inwalidzkiego
|
|
INNY: Tylko poduszka
Otrzymaj poduszkę chroniącą skórę i przeszkolisz się na wózku inwalidzkim, ale pozostań na wózku inwalidzkim wydanym przez placówkę
|
Ocena siedzenia i zapewnienie poduszki spełniającej kod CMS dla poduszki do wózka inwalidzkiego Skin Protection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie odleżyn wywołanych siedzeniem
Ramy czasowe: 182 dni
|
Oceny skóry pod kątem częstości występowania odleżyn spowodowanych siedzeniem będą przeprowadzane raz w tygodniu do momentu wystąpienia odleżyn lub 182 dni
|
182 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Brienza, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brienza D, Kelsey S, Karg P, Allegretti A, Olson M, Schmeler M, Zanca J, Geyer MJ, Kusturiss M, Holm M. A randomized clinical trial on preventing pressure ulcers with wheelchair seat cushions. J Am Geriatr Soc. 2010 Dec;58(12):2308-14. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03168.x. Epub 2010 Nov 10.
- Brienza DM, Karg PE, Bertolet M, Schmeler M, Poojary-Mazzotta P, Vlachos H, Wilkinson D. A Randomized Clinical Trial of Wheeled Mobility for Pressure Injury Prevention and Better Function. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1752-1759. doi: 10.1111/jgs.15495. Epub 2018 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO09120362
- R01HD041490 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .