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Mobilidade sobre Rodas para Prevenção de Úlceras por Pressão (RCT-WC2)

2 de junho de 2022 atualizado por: David Brienza, University of Pittsburgh

RCT sobre mobilidade sobre rodas para prevenir úlceras por pressão

O ensaio clínico proposto visa demonstrar o importante papel que as cadeiras de rodas desempenham na prevenção de úlceras de pressão (escaras). Embora a maioria das úlceras por pressão possa ser evitada, elas são comuns em ambientes de asilos porque suas causas são difíceis de identificar. Este ensaio clínico orientará os profissionais a melhorar as práticas de cuidados preventivos, demonstrando como aplicar efetivamente a tecnologia de cadeiras de rodas e almofadas de assento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As úlceras de pressão são um problema de saúde significativo para o número crescente de residentes de lares de idosos nos Estados Unidos e em todo o mundo. As úlceras de pressão diminuem a qualidade de vida, provocam uma perda devastadora da função, aumentam o risco de morte em populações geriátricas e aumentam os custos de saúde. Os custos para o tratamento de úlceras de pressão nos EUA provavelmente excedem US$ 6,4 bilhões anualmente, com uma prevalência de aproximadamente 12% na população LTC de alto risco. Um ensaio clínico anterior na Universidade de Pittsburgh estudou os efeitos das almofadas do assento na incidência de úlcera por pressão e descobriu que, quando uma almofada de proteção da pele é usada com uma cadeira de rodas adequadamente ajustada, há uma redução significativa na incidência. Os dados levaram os investigadores a questionar se ter uma cadeira de rodas adequada também tem um efeito significativo na incidência de úlcera por pressão. Este ensaio clínico investiga esta questão randomizando os participantes em um grupo de controle que recebe uma almofada de proteção para a pele e treinamento de cadeira de rodas para uso em sua cadeira de rodas fornecida pela instalação, ou um grupo de tratamento que recebe uma almofada de proteção para a pele, treinamento em cadeira de rodas e uma nova cadeira de rodas personalizada . Esperamos que o grupo de tratamento tenha uma menor incidência de úlceras por pressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher residente em lar de idosos com 60 anos ou mais
  2. Uma pontuação de Braden menor ou igual a 18
  3. Uma pontuação combinada da subescala de atividade e mobilidade de Braden menor ou igual a 5
  4. Ausência de úlceras por pressão na área isquiática e sacral (ver definição de úlcera por pressão)
  5. Uma tolerância para o tempo total diário sentado na cadeira de rodas maior ou igual a 6 horas (não contínuo)
  6. Capacidade de acomodar as necessidades de assento e posicionamento com a cadeira de rodas selecionada para uso neste estudo (Breezy Ultra 4)
  7. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Peso corporal superior a 250 libras.
  2. Largura do quadril superior a 20 pol.
  3. Requisitos de assento da cadeira de rodas para suporte de cabeça adicional, profundidade do assento > 20 polegadas, apoios de pernas elevados ou deformidades ortopédicas graves da pélvis, extremidades inferiores ou costas que excedam a capacidade de acomodação da cadeira de rodas Breezy Ultra 4.
  4. Uso atual de qualquer material de amortecimento que não seja uma almofada padrão, uma almofada dobrada ou um travesseiro (almofada padrão conforme definido pelo código HCPCS para almofadas padrão, ou seja, almofada sem proteção da pele)
  5. Uso atual de uma cadeira de rodas HCPCS código K0004

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cadeira de rodas leve e almofada personalizada
Receba uma nova cadeira de rodas leve personalizada, almofada de proteção para a pele e treinamento de habilidades para cadeira de rodas
Avaliação da mobilidade sentada e sobre rodas e adaptação de uma cadeira de rodas leve
OUTRO: Apenas Almofada
Receber uma almofada de proteção para a pele e treinamento em cadeira de rodas, mas permanecer na cadeira de rodas fornecida pela instituição
Avaliação do assento e fornecimento de uma almofada que atenda ao código CMS para proteção da pele para cadeira de rodas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de úlcera por pressão induzida por sentar
Prazo: 182 dias
Avaliações de pele para incidência de úlceras por pressão induzidas por sentar ocorrerão uma vez por semana até a ocorrência de uma úlcera por pressão ou 182 dias
182 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Brienza, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

5 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

5 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO09120362
  • R01HD041490 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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