- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01275313
Mobilidade sobre Rodas para Prevenção de Úlceras por Pressão (RCT-WC2)
2 de junho de 2022 atualizado por: David Brienza, University of Pittsburgh
RCT sobre mobilidade sobre rodas para prevenir úlceras por pressão
O ensaio clínico proposto visa demonstrar o importante papel que as cadeiras de rodas desempenham na prevenção de úlceras de pressão (escaras).
Embora a maioria das úlceras por pressão possa ser evitada, elas são comuns em ambientes de asilos porque suas causas são difíceis de identificar.
Este ensaio clínico orientará os profissionais a melhorar as práticas de cuidados preventivos, demonstrando como aplicar efetivamente a tecnologia de cadeiras de rodas e almofadas de assento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As úlceras de pressão são um problema de saúde significativo para o número crescente de residentes de lares de idosos nos Estados Unidos e em todo o mundo.
As úlceras de pressão diminuem a qualidade de vida, provocam uma perda devastadora da função, aumentam o risco de morte em populações geriátricas e aumentam os custos de saúde.
Os custos para o tratamento de úlceras de pressão nos EUA provavelmente excedem US$ 6,4 bilhões anualmente, com uma prevalência de aproximadamente 12% na população LTC de alto risco.
Um ensaio clínico anterior na Universidade de Pittsburgh estudou os efeitos das almofadas do assento na incidência de úlcera por pressão e descobriu que, quando uma almofada de proteção da pele é usada com uma cadeira de rodas adequadamente ajustada, há uma redução significativa na incidência.
Os dados levaram os investigadores a questionar se ter uma cadeira de rodas adequada também tem um efeito significativo na incidência de úlcera por pressão.
Este ensaio clínico investiga esta questão randomizando os participantes em um grupo de controle que recebe uma almofada de proteção para a pele e treinamento de cadeira de rodas para uso em sua cadeira de rodas fornecida pela instalação, ou um grupo de tratamento que recebe uma almofada de proteção para a pele, treinamento em cadeira de rodas e uma nova cadeira de rodas personalizada .
Esperamos que o grupo de tratamento tenha uma menor incidência de úlceras por pressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher residente em lar de idosos com 60 anos ou mais
- Uma pontuação de Braden menor ou igual a 18
- Uma pontuação combinada da subescala de atividade e mobilidade de Braden menor ou igual a 5
- Ausência de úlceras por pressão na área isquiática e sacral (ver definição de úlcera por pressão)
- Uma tolerância para o tempo total diário sentado na cadeira de rodas maior ou igual a 6 horas (não contínuo)
- Capacidade de acomodar as necessidades de assento e posicionamento com a cadeira de rodas selecionada para uso neste estudo (Breezy Ultra 4)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Peso corporal superior a 250 libras.
- Largura do quadril superior a 20 pol.
- Requisitos de assento da cadeira de rodas para suporte de cabeça adicional, profundidade do assento > 20 polegadas, apoios de pernas elevados ou deformidades ortopédicas graves da pélvis, extremidades inferiores ou costas que excedam a capacidade de acomodação da cadeira de rodas Breezy Ultra 4.
- Uso atual de qualquer material de amortecimento que não seja uma almofada padrão, uma almofada dobrada ou um travesseiro (almofada padrão conforme definido pelo código HCPCS para almofadas padrão, ou seja, almofada sem proteção da pele)
- Uso atual de uma cadeira de rodas HCPCS código K0004
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cadeira de rodas leve e almofada personalizada
Receba uma nova cadeira de rodas leve personalizada, almofada de proteção para a pele e treinamento de habilidades para cadeira de rodas
|
Avaliação da mobilidade sentada e sobre rodas e adaptação de uma cadeira de rodas leve
|
|
OUTRO: Apenas Almofada
Receber uma almofada de proteção para a pele e treinamento em cadeira de rodas, mas permanecer na cadeira de rodas fornecida pela instituição
|
Avaliação do assento e fornecimento de uma almofada que atenda ao código CMS para proteção da pele para cadeira de rodas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de úlcera por pressão induzida por sentar
Prazo: 182 dias
|
Avaliações de pele para incidência de úlceras por pressão induzidas por sentar ocorrerão uma vez por semana até a ocorrência de uma úlcera por pressão ou 182 dias
|
182 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Brienza, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brienza D, Kelsey S, Karg P, Allegretti A, Olson M, Schmeler M, Zanca J, Geyer MJ, Kusturiss M, Holm M. A randomized clinical trial on preventing pressure ulcers with wheelchair seat cushions. J Am Geriatr Soc. 2010 Dec;58(12):2308-14. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03168.x. Epub 2010 Nov 10.
- Brienza DM, Karg PE, Bertolet M, Schmeler M, Poojary-Mazzotta P, Vlachos H, Wilkinson D. A Randomized Clinical Trial of Wheeled Mobility for Pressure Injury Prevention and Better Function. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1752-1759. doi: 10.1111/jgs.15495. Epub 2018 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
5 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
5 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO09120362
- R01HD041490 (NIH)
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