Sherlock 3CG チップ位置決めシステムの精度の評価 (STAT-PICC)

この研究の実現可能性フェーズ（フェーズ I）は、Sherlock を使用して PICC チップを留置した後の最大 p 波の観察に基づいて、PICC チップから上部大腿心房接合部までの距離を決定する、前向きの単一アーム、単一施設の実現可能性研究です。 3CGシステム。 施設職員によってPICCの配置が必要であると判断された被験者は、研究の包含/除外基準に対してスクリーニングされます。 研究基準を満たす被験者には、研究への登録が提供されます。 被験者の登録前にインフォームドコンセントが得られます。

Sherlock 3CG チップ ポジショニング システムの正しい使用法について十分な訓練を受けた PICC 看護師が、透視室で PICC の設置手順を実行します。 重篤な有害事象 (SAE) は収集されますが、非重篤な AE の収集は、研究手順および/またはデバイスに関連すると考えられる有害事象 (AE) に限定されます。

被験者の追跡調査は、研究PICC手順の日付から30日後に完了します。

実現可能性フェーズの結果は、以下を決定するために使用されます。

1. PICC チップを上部大静脈心房接合部に配置するために、研究の重要な段階での最大 p 波振幅の観察時に PICC チップを移動するのに必要な距離（存在する場合）（セクション 3.5.3 を参照） 。
2. 腕を頭の上から被験者の側方に内転させたときの心臓血管の解剖学的構造の動き（ある場合）。
3. アームを90度の角度から横に動かしたときのPICCチップの動き。

フェーズ II (Pivotal) は、フェーズ I (実現可能性) が完了するまで開始されません。 第 II 相研究は、PICC 留置を誘導するツールとしての Sherlock 3CG と標準的な「盲検」技術 (対照) を比較する、前向き、単一施設、対照、盲検、無作為化研究です。 施設職員によってPICCの配置が必要であると判断された被験者は、研究の包含/除外基準に対してスクリーニングされます。 研究基準を満たす被験者には研究への参加が提供されます。 被験者の登録前にインフォームドコンセントが得られます。 被験者は、Sherlock 3CG グループまたはコントロール グループのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 さまざまな配置技術が利用されているため、PICC の看護師と研究コーディネーターは研究用デバイスについて盲目にされることはありません。 Sherlock 3CG の正しい使用法について十分な訓練を受けた PICC 看護師が、透視室で PICC の設置手順を実行します。 重篤な有害事象 (SAE) は収集されますが、非重篤な AE の収集は、研究手順および/またはデバイスに関連すると考えられる AE に限定されます。 被験者の追跡調査は、研究PICC手順の日付から30日後に完了します。

早期終了によりランダム化は行われませんでした。 すべての参加者はフェーズ I でシャーロック 3CG に割り当てられました。フェーズ II の開始時にランダム化が行われるはずでしたが、早期終了のためフェーズ II は開始されませんでした。 フェーズⅡは中止となりました。