Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av presisjonen til Sherlock 3CG tuppposisjoneringssystem (STAT-PICC)

14. november 2016 oppdatert av: C. R. Bard

En studie for å vurdere presisjonen til Sherlock 3CG spissposisjoneringssystem som et verktøy for å veilede perifert innsatt sentral kateterplassering

Fase I

  • Bestem plasseringen av den perifert innsatte sentrale kateterspissen (PICC) ved observasjon av maksimal p-bølgeamplitude

Fase II

  • bestemme nøyaktigheten av PICC-plassering i Sherlock 3CG-gruppen versus standard PICC-plassering

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennomførbarhetsfasen av denne studien (fase I) er en prospektiv, enkeltarms, enkeltsenter-gjennomførbarhetsstudie for å bestemme avstanden til PICC-spissen til øvre kavalatriale kryss ved observasjon av maksimal p-bølge etter plassering av PICC-spissen ved bruk av Sherlock 3CG system. Emner som av personalet på stedet bedømmes til å kreve PICC-plassering vil bli screenet mot studiens inkluderings-/eksklusjonskriterier. De fagene som oppfyller studiekriteriene vil bli tilbudt påmelding til studiet. Informert samtykke vil bli innhentet før emneregistrering.

PICC-sykepleiere som er fullt opplært i riktig bruk av Sherlock 3CG Tip Positioning System vil utføre PICC-plasseringsprosedyrene i fluoroskopisuiten. Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli samlet inn, men innsamling av ikke-alvorlige AE vil være begrenset til de bivirkningene (AE) som anses å være studieprosedyre og/eller utstyrsrelaterte.

Oppfølging av emnet vil være fullført 30 dager etter datoen for studiens PICC-prosedyre.

Resultatene fra gjennomførbarhetsfasen vil bli brukt til å bestemme:

  1. avstanden, hvis noen, som kreves for å flytte PICC-spissen ved observasjon av den maksimale p-bølgeamplituden i den pivotale fasen av studien (se avsnitt 3.5.3), for å ha PICC-spissen ved det øvre kavoatriale krysset .
  2. bevegelsen av den kardiovaskulære anatomien, hvis noen, når armen adderes fra over hodet til siden av personen.
  3. bevegelsen til PICC-spissen når armen flyttes fra 90°-vinkelen til siden.

Fase II (Pivotal) vil ikke begynne før Fase I (gjennomførbarhet) er fullført. Fase II-studien er en prospektiv, enkeltsenter, kontrollert, blindet, randomisert studie for å sammenligne Sherlock 3CG som et verktøy for å veilede PICC-plassering til standard "blinde" teknikk (kontroll). Emner som av personalet på stedet bedømmes til å kreve PICC-plassering vil bli screenet mot studiens inkluderings-/eksklusjonskriterier. De fagene som oppfyller studiekriteriene vil bli tilbudt deltakelse i studien. Informert samtykke vil bli innhentet før emneregistrering. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten Sherlock 3CG-gruppen eller kontrollgruppen på en 1:1-måte. På grunn av de ulike plasseringsteknikkene som benyttes, vil ikke PICC-sykepleiere og studiekoordinator bli blindet for studieapparatet. PICC-sykepleiere som er fullt opplært i riktig bruk av Sherlock 3CG vil utføre PICC-plasseringsprosedyrene i fluoroskopisuiten. Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli samlet inn, men innsamling av ikke-alvorlige AE vil være begrenset til de AE ​​som anses å være studieprosedyre og/eller utstyrsrelaterte. Oppfølging av emnet vil være fullført 30 dager etter datoen for studiens PICC-prosedyre.

Randomisering skjedde ikke på grunn av tidlig avslutning. Alle deltakerne ble tildelt Sherlock 3CG i fase I. Randomisering ville ha skjedd ved starten av fase II, men fase II ble ikke startet på grunn av tidlig avslutning. Fase II ble kansellert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥ 21 år
  2. Krever 5 F dobbel lumen eller 4 F enkelt lumen PowerPICC eller PowerPICC SOLO plassering som en del av standard pleie
  3. Kunne gjennomgå studieprosedyrer
  4. Emnet er i stand til å oppfylle alle studiekrav og være tilgjengelig for 30 dagers oppfølgingsbesøk.
  5. Subjektet har signert et Informed Consent Form (ICF) eller har fått en ICF signert av subjektets juridisk autoriserte representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en kontraindikasjon for PICC-plassering som oppført i bruksanvisningen (IFU) (se avsnitt 18.2)
  2. Emnet har tidligere blitt randomisert for denne studien.
  3. Personen er ikke i stand til å ligge i ryggleie på fluoroskopibordet
  4. Personen har hatt strålebehandling i løpet av de siste tre årene
  5. Forsøkspersonen har en eksisterende graviditet
  6. Personen har kjent glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <45 ml/min/1,73m2
  7. Personen har en fungerende pacemaker eller defibrillator
  8. Personen har et kunstig hjerte- eller hjertetransplantasjon
  9. Personen har anatomiske abnormiteter i det sentrale venesystemet
  10. Personen har atrieflimmer eller andre atriearytmier der en p-bølge ikke var konsekvent tilstede på EKG
  11. Motivet har interne ledninger som kan forstyrre bildebehandlingen
  12. Forsøkspersonen har et eksisterende sentralt venekateter
  13. Personen er ikke i stand til å heve armene over hodet mens han ligger ned.
  14. Personen har en BMI ≥45
  15. Klinikeren er ikke i stand til å oppnå nøyaktig ekstern måling på grunn av anatomiske abnormiteter eller personlig/medisinsk utstyr.
  16. Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG er indisert for sentral venekateterveiledning og plassering under kateterplassering. Sherlock 3CG gir sanntidsinformasjon om kateterspissens plassering gjennom bruk av passiv magnet- og hjertesignaldeteksjon.
Enhet: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG er indisert for sentral venekateterveiledning og plassering under kateterplassering. Sherlock 3CG gir sanntidsinformasjon om kateterspissens plassering gjennom bruk av passiv magnet- og hjertesignaldeteksjon.
ACTIVE_COMPARATOR: "Blind" plassering
PICC-er vil bli plassert "blindt", uten bruk av noen spissplassering/posisjoneringsanordning.
Annen: Blindplassering
PICC-er vil bli plassert "blindt", uten bruk av noen spissplassering/posisjoneringsanordning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I - Plassering av PICC-spissen ved observasjon av maksimal P-bølgeamplitude ved bruk av Sherlock 3CG.
Tidsramme: Tidspunkt for PICC-plassering (dag 0)

Gjennomsnittlig avstand (mm) fra PICC-spissen til øvre kavoatriale kryss (CAJ) ved observasjon av maksimal p-bølgeamplitude ved bruk av Sherlock 3CG.

Alle forsøkspersonene ble tildelt Sherlock 3CG i fase I. Randomisering skulle ha skjedd i fase II, men fase II ble ikke startet på grunn av avslutning av studien.
Tidspunkt for PICC-plassering (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Nødvendig avstand for reposisjonering av PICC-spissen ved observasjon av maksimal P-bølgeamplitude, hvis nødvendig.
Tidsramme: Dag 0

Avstand (mm), hvis noen, som er nødvendig for å flytte PICC-spissen ved observasjon av den maksimale p-bølgeamplituden for å ha PICC-spissen ved det øvre kavoatriale krysset. Direkte måling av avstand fra kateterspissene til delene av CAJ

Alle forsøkspersonene ble tildelt Sherlock 3CG i fase I. Randomisering skulle ha skjedd i fase II, men fase II ble ikke startet på grunn av avslutning av studien.
Dag 0
Antall deltakere med akseptabel angiografisk CT-visualisering av PICC-spissen ved bruk av Sherlock 3CG for PICC-plassering
Tidsramme: Dag 0

Andel akseptabel visualisering av PICC-spissens plassering når maksimal p-bølgeamplitude observeres.

Merk - dette endepunktet er å vurdere den diagnostiske evnen til angiografisk computertomografi (ACT). Den er ikke designet for å reflektere over PICC-spissens plassering.

Alle forsøkspersonene ble tildelt Sherlock 3CG i fase I. Randomisering skulle ha skjedd i fase II, men fase II ble ikke startet på grunn av avslutning av studien.
Dag 0
Fase I: Endring i avstand (mm) mellom plassering av det kavoatriale krysset når angiografisk CT utføres med armene over hodet vs ved forsøkspersonens side.
Tidsramme: Dag 0

Målinger (mm) av plasseringen av det kavoatriale krysset på angiografisk CT for å evaluere forskyvning større enn 5 mm i mediastinale strukturer mellom ACT-erverv oppnådd med armene over hodet vs armene på siden av kroppen (90°).

Alle forsøkspersonene ble tildelt Sherlock 3CG i fase I. Randomisering skulle ha skjedd i fase II, men fase II ble ikke startet på grunn av avslutning av studien.
Dag 0
Fase I: Mengde PICC-spissbevegelse når forsøkspersonens arm er addusert fra en 90°-posisjon til personens side.
Tidsramme: Dag 0

Gjennomsnittlig avstand (mm) av PICC-spissens bevegelse når personens arm er addusert fra en 90°-posisjon til personens side, ved direkte å måle avstanden fra kateterspissene til delene av CAJ (øvre, midtre og nedre) med motivets arm ved 90° og sammenlignet med PICC-spissen med motivets arm ved siden .

Alle forsøkspersonene ble tildelt Sherlock 3CG i fase I. Randomisering skulle ha skjedd i fase II, men fase II ble ikke startet på grunn av avslutning av studien.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon McLennan, M.D., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BAS-3004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fase I var gjennomførbarhet og var ikke drevet. Fase II ble drevet, men kansellert på grunn av treg påmelding under fase I.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sherlock 3CG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere