Оценка точности системы позиционирования наконечника Sherlock 3CG (STAT-PICC)
Исследование по оценке точности системы позиционирования наконечника Sherlock 3CG в качестве инструмента для управления размещением периферически вставленного центрального катетера
Фаза I
- определить местоположение кончика периферически вставленного центрального катетера (PICC) при наблюдении за максимальной амплитудой зубца p
Фаза II
- определить точность размещения PICC в группе Sherlock 3CG по сравнению со стандартным размещением PICC
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза осуществимости этого исследования (Фаза I) представляет собой проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование с целью определения расстояния от наконечника PICC до верхнекавало-предсердного соединения при наблюдении за максимальным зубцом p после размещения наконечника PICC с использованием Sherlock. система 3CG. Субъекты, которые, по мнению персонала центра, нуждаются в размещении PICC, будут проверены на соответствие критериям включения/исключения в исследование. Субъектам, отвечающим критериям исследования, будет предложено зачисление в исследование. Информированное согласие будет получено до регистрации субъекта.
Медсестры PICC, полностью обученные правильному использованию системы позиционирования наконечника Sherlock 3CG, будут выполнять процедуры размещения PICC в кабинете рентгеноскопии. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут собираться, но сбор несерьезных НЯ будет ограничен теми нежелательными явлениями (НЯ), которые считаются связанными с процедурой исследования и/или устройством.
Последующее наблюдение за субъектом будет завершено через 30 дней после даты проведения процедуры PICC исследования.
Результаты этапа технико-экономического обоснования будут использованы для определения:
- расстояние, если таковое требуется, для перемещения наконечника PICC при наблюдении максимальной амплитуды зубца p в основной фазе исследования (см. раздел 3.5.3), чтобы наконечник PICC находился в верхнем кавоатриальном соединении. .
- движение сердечно-сосудистой анатомии, если оно есть, когда рука приводится сверху головы в сторону субъекта.
- движение наконечника PICC при перемещении руки из угла 90° в сторону.
Этап II (ключевой) не начнется до тех пор, пока не будет завершен этап I (осуществимость). Исследование фазы II является проспективным, одноцентровым, контролируемым, слепым, рандомизированным исследованием для сравнения 3CG Sherlock в качестве инструмента для управления размещением PICC со стандартной «слепой» техникой (контроль). Субъекты, которые, по мнению персонала центра, нуждаются в размещении PICC, будут проверены на соответствие критериям включения/исключения в исследование. Субъектам, отвечающим критериям исследования, будет предложено участие в исследовании. Информированное согласие будет получено до регистрации субъекта. Субъекты будут случайным образом распределены либо в группу Шерлока 3CG, либо в контрольную группу в соотношении 1:1. Из-за различных используемых методов размещения медсестры PICC и координатор исследования не будут слепы к устройству для исследования. Медсестры PICC, полностью обученные правильному использованию Sherlock 3CG, будут выполнять процедуры размещения PICC в кабинете рентгеноскопии. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут собираться, но сбор несерьезных НЯ будет ограничен теми НЯ, которые считаются связанными с процедурой исследования и/или устройством. Последующее наблюдение за субъектом будет завершено через 30 дней после даты проведения процедуры PICC исследования.
Рандомизация не проводилась из-за досрочного прекращения исследования. Все участники были назначены на Sherlock 3CG в фазе I. Рандомизация должна была произойти в начале фазы II, но фаза II не была начата из-за досрочного завершения. Второй этап был отменен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 21 года
- Требуется двухпросветное размещение 5 F или однопросветное 4 F PowerPICC или PowerPICC SOLO в рамках стандартного лечения
- Уметь проходить учебные процедуры
- Субъект может выполнять все требования исследования и быть доступным для последующего визита в течение 30 дней.
- Субъект подписал Форму информированного согласия (ICF) или подписал ICF законным представителем субъекта
Критерий исключения:
- У субъекта есть противопоказания к размещению PICC, как указано в Инструкции по применению (IFU) (см. Раздел 18.2).
- Субъект был ранее рандомизирован для этого исследования.
- Субъект не может лежать на спине на рентгеноскопическом столе.
- Субъект проходил лучевую терапию в течение последних трех лет.
- Субъект имеет существующую беременность
- Субъект имеет известную скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <45 мл/мин/1,73 м2.
- У субъекта есть работающий кардиостимулятор или дефибриллятор.
- Субъект имеет искусственное сердце или пересадку сердца
- Субъект имеет анатомические аномалии центральной венозной системы.
- У субъекта мерцательная аритмия или другие предсердные аритмии, при которых на ЭКГ не всегда присутствует зубец p.
- У субъекта есть внутренние провода, которые могут мешать изображению.
- Субъект имеет существующий центральный венозный катетер.
- Субъект не может поднять руки над головой в положении лежа.
- Субъект имеет ИМТ ≥45
- Клиницист не может получить точные внешние измерения из-за анатомических аномалий или личного/медицинского оборудования.
- Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к контрастным веществам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шерлок 3CG
Sherlock 3CG показан для ведения центрального венозного катетера и позиционирования во время установки катетера.
Sherlock 3CG предоставляет информацию о местоположении кончика катетера в режиме реального времени за счет использования пассивного магнита и обнаружения электрических сигналов сердца.
|
Sherlock 3CG показан для ведения центрального венозного катетера и позиционирования во время установки катетера.
Sherlock 3CG предоставляет информацию о местоположении кончика катетера в режиме реального времени за счет использования пассивного магнита и обнаружения электрических сигналов сердца.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: «Слепое» размещение
PICC будут размещаться «вслепую», без использования какого-либо устройства для определения местоположения/позиционирования наконечника.
|
PICC будут размещаться «вслепую», без использования какого-либо устройства для определения местоположения/позиционирования наконечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I - Расположение наконечника PICC при наблюдении за максимальной амплитудой зубца P с помощью Sherlock 3CG.
Временное ограничение: Время размещения PICC (день 0)
|
Среднее расстояние (мм) от наконечника PICC до верхнего кавоатриального соединения (CAJ) при наблюдении максимальной амплитуды зубца p при использовании Sherlock 3CG. Все субъекты были назначены на Sherlock 3CG в фазе I. Рандомизация должна была произойти в фазе II, но фаза II не была начата из-за прекращения исследования. |
Время размещения PICC (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: расстояние, необходимое для изменения положения наконечника PICC при наблюдении за максимальной амплитудой зубца P, если это необходимо.
Временное ограничение: День 0
|
Расстояние (мм), если таковое требуется, для перемещения наконечника PICC при наблюдении за максимальной амплитудой зубца p, чтобы наконечник PICC находился в верхнем кавоатриальном соединении. Прямое измерение расстояния от кончиков катетеров до частей CAJ Все субъекты были назначены на Sherlock 3CG в фазе I. Рандомизация должна была произойти в фазе II, но фаза II не была начата из-за прекращения исследования. |
День 0
|
|
Количество участников с приемлемой ангиографической КТ-визуализацией наконечника PICC при использовании Sherlock 3CG для размещения PICC
Временное ограничение: День 0
|
Доля приемлемой визуализации местоположения кончика PICC, когда наблюдается максимальная амплитуда зубца p. Примечание. Эта конечная точка предназначена для оценки диагностических возможностей ангиографической компьютерной томографии (АКТ). Он не предназначен для отражения положения наконечника PICC. Все субъекты были назначены на Sherlock 3CG в фазе I. Рандомизация должна была произойти в фазе II, но фаза II не была начата из-за прекращения исследования. |
День 0
|
|
Фаза I: изменение расстояния (мм) между расположением кавоатриального соединения при выполнении ангиографической КТ с руками над головой и сбоку от субъекта.
Временное ограничение: День 0
|
Измерения (мм) расположения кавоатриального перехода на ангиографической КТ для оценки смещения структур средостения более чем на 5 мм между КТ-снимками, полученными с руками над головой, и с руками сбоку от тела (90°). Все субъекты были назначены на Sherlock 3CG в фазе I. Рандомизация должна была произойти в фазе II, но фаза II не была начата из-за прекращения исследования. |
День 0
|
|
Фаза I: Величина движения наконечника PICC, когда рука субъекта приводится из положения под углом 90° в сторону субъекта.
Временное ограничение: День 0
|
Среднее расстояние (мм) движения наконечника PICC, когда рука субъекта приводится из положения 90° в сторону субъекта, путем непосредственного измерения расстояния от кончиков катетера до частей CAJ (верхняя, средняя и нижняя) с помощью руку испытуемого под углом 90° по сравнению с наконечником PICC с рукой испытуемого сбоку. Все субъекты были назначены на Sherlock 3CG в фазе I. Рандомизация должна была произойти в фазе II, но фаза II не была начата из-за прекращения исследования. |
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon McLennan, M.D., The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BAS-3004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .