Bedömning av precisionen hos Sherlock 3CG spetspositioneringssystem (STAT-PICC)
En studie för att bedöma precisionen hos Sherlock 3CG-spetspositioneringssystemet som ett verktyg för att vägleda perifert införd central kateterplacering
Fas I
- bestämma platsen för den perifert införda centralkateterns (PICC) spets vid observation av maximal p-vågsamplitud
Fas II
- bestämma precisionen för PICC-placering i Sherlock 3CG-gruppen jämfört med standard PICC-placering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomförbarhetsfasen för denna studie (fas I) är en prospektiv, enarms, enkelcenters genomförbarhetsstudie för att bestämma avståndet mellan PICC-spetsen till den övre kavalförmaksövergången vid observation av maximal p-våg efter placering av PICC-spetsen med hjälp av Sherlock 3CG-system. Ämnen som bedöms av platspersonalen kräver PICC-placering kommer att screenas mot studiens inklusions-/exkluderingskriterier. De ämnen som uppfyller studiekriterierna kommer att erbjudas registrering i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas innan ämnesregistreringen.
PICC-sjuksköterskor som har utbildats i korrekt användning av Sherlock 3CG Tip Positioning System kommer att utföra PICC-placeringsprocedurerna i genomlysningssviten. Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att samlas in, men insamling av icke-allvarliga biverkningar kommer att begränsas till de biverkningar (AE) som anses vara studieprocedur och/eller enhetsrelaterade.
Uppföljning av försökspersonen kommer att vara fullständig 30 dagar efter datumet för studiens PICC-förfarande.
Resultaten av genomförbarhetsfasen kommer att användas för att fastställa:
- avståndet, om något, som krävs för att flytta PICC-spetsen vid observation av den maximala p-vågsamplituden i studiens pivotala fas (se avsnitt 3.5.3), för att ha PICC-spetsen vid den övre kavoatrialövergången .
- rörelsen av den kardiovaskulära anatomin, om någon, när armen adderas från ovanför huvudet till sidan av patienten.
- rörelsen av PICC-spetsen när armen flyttas från 90°-vinkeln till sidan.
Fas II (Pivotal) kommer inte att påbörjas förrän Fas I (genomförbarhet) är klar. Fas II-studien är en prospektiv, singelcenter, kontrollerad, blindad, randomiserad studie för att jämföra Sherlock 3CG som ett verktyg för att styra PICC-placering med den vanliga "blinda" tekniken (kontroll). Ämnen som bedöms av platspersonalen kräver PICC-placering kommer att screenas mot studiens inklusions-/exkluderingskriterier. De ämnen som uppfyller studiekriterierna kommer att erbjudas deltagande i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas innan ämnesregistreringen. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen Sherlock 3CG-gruppen eller kontrollgruppen på ett 1:1-sätt. På grund av de olika placeringsteknikerna som används kommer PICC-sköterskorna och studiekoordinatorn inte att bli blinda för studieapparaten. PICC-sköterskor som har utbildats i korrekt användning av Sherlock 3CG kommer att utföra PICC-placeringsprocedurerna i genomlysningssviten. Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att samlas in, men insamling av icke-allvarliga biverkningar kommer att begränsas till de biverkningar som anses vara studieprocedur och/eller enhetsrelaterade. Uppföljning av försökspersonen kommer att vara fullständig 30 dagar efter datumet för studiens PICC-förfarande.
Randomisering skedde inte på grund av tidig avslutning. Alla deltagare tilldelades Sherlock 3CG i fas I. Randomisering skulle ha skett i början av fas II, men fas II initierades inte på grund av tidig avslutning. Fas II avbröts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥ 21 år
- Kräver 5 F dubbellumen eller 4 F enkellumen PowerPICC eller PowerPICC SOLO placering som en del av standardvård
- Kunna genomgå studieprocedurer
- Försökspersonen kan uppfylla alla studiekrav och vara tillgänglig för 30 dagars uppföljningsbesök.
- Försökspersonen har undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF) eller har fått en ICF undertecknad av försökspersonens juridiskt auktoriserade representant
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en kontraindikation för PICC-placering enligt listan i bruksanvisningen (IFU) (se avsnitt 18.2)
- Ämnet har tidigare randomiserats för denna studie.
- Försökspersonen kan inte ligga i ryggläge på fluoroskopibordet
- Personen genomgick strålbehandling under de senaste tre åren
- Försökspersonen har en befintlig graviditet
- Försökspersonen har känd glomerulär filtrationshastighet (GFR) <45 ml/min/1,73 m2
- Försökspersonen har en fungerande pacemaker eller defibrillator
- Personen har ett konstgjort hjärta eller hjärttransplantation
- Personen har anatomiska avvikelser i det centrala vensystemet
- Personen har förmaksflimmer eller andra förmaksarytmier där en p-våg inte var konsekvent närvarande på EKG
- Motivet har interna ledningar som kan störa bildåtergivningen
- Försökspersonen har en befintlig central venkateter
- Försökspersonen kan inte höja armarna över huvudet när han ligger ner.
- Försökspersonen har ett BMI ≥45
- Klinikern kan inte erhålla korrekt extern mätning på grund av anatomiska avvikelser eller personlig/medicinsk utrustning.
- Personen har en känd allergi eller överkänslighet mot kontrastmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG är indicerat för central venkateterstyrning och positionering under kateterplacering.
Sherlock 3CG ger realtidsinformation om kateterspetsen genom att använda passiv magnet och detektering av elektriska hjärtsignaler.
|
Sherlock 3CG är indicerat för central venkateterstyrning och positionering under kateterplacering.
Sherlock 3CG ger realtidsinformation om kateterspetsen genom att använda passiv magnet och detektering av elektriska hjärtsignaler.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Blind" placering
PICC:er kommer att placeras "blindt", utan användning av någon spetsplacering/positioneringsanordning.
|
PICC:er kommer att placeras "blindt", utan användning av någon spetsplacering/positioneringsanordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I - Placering av PICC-spetsen vid observation av maximal P-vågsamplitud med Sherlock 3CG.
Tidsram: Tid för PICC-placering (dag 0)
|
Medelavstånd (mm) från PICC-spetsen till den övre kavoatrialövergången (CAJ) vid observation av maximal p-vågsamplitud vid användning av Sherlock 3CG. Alla försökspersoner tilldelades Sherlock 3CG i fas I. Randomisering skulle ha skett i fas II, men fas II inleddes inte på grund av att studien avslutades. |
Tid för PICC-placering (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I: Avstånd som krävs för ompositionering av PICC-spetsen vid observation av den maximala P-vågsamplituden, om det behövs.
Tidsram: Dag 0
|
Avstånd (mm), om något, som krävs för att flytta PICC-spetsen vid observation av den maximala p-vågsamplituden för att ha PICC-spetsen vid den övre kavoatrialövergången. Direkt mätning av avståndet från kateterspetsarna till delarna av CAJ Alla försökspersoner tilldelades Sherlock 3CG i fas I. Randomisering skulle ha skett i fas II, men fas II inleddes inte på grund av att studien avslutades. |
Dag 0
|
|
Antal deltagare med acceptabel angiografisk CT-visualisering av PICC-spetsen vid användning av Sherlock 3CG för PICC-placering
Tidsram: Dag 0
|
Andel av acceptabel visualisering av PICC-spetsen när maximal p-vågs amplitud observeras. Notera - denna endpoint är att bedöma den diagnostiska förmågan hos angiografisk datortomografi (ACT). Den är inte utformad för att reflektera över PICC-spetsens placering. Alla försökspersoner tilldelades Sherlock 3CG i fas I. Randomisering skulle ha skett i fas II, men fas II inleddes inte på grund av att studien avslutades. |
Dag 0
|
|
Fas I: Förändring i avstånd (mm) mellan platsen för den kavoatriala korsningen när angiografisk CT utförs med armarna ovanför huvudet kontra vid patientens sida.
Tidsram: Dag 0
|
Mätningar (mm) av platsen för kavoatrialövergången på angiografisk CT för att utvärdera förskjutning större än 5 mm i mediastinala strukturer mellan ACT-förvärv som erhållits med armarna ovanför huvudet kontra armarna på sidan av kroppen (90°). Alla försökspersoner tilldelades Sherlock 3CG i fas I. Randomisering skulle ha skett i fas II, men fas II inleddes inte på grund av att studien avslutades. |
Dag 0
|
|
Fas I: Mängden PICC-spetsrörelse när patientens arm dras från en 90°-position till patientens sida.
Tidsram: Dag 0
|
Medelavståndet (mm) av PICC-spetsens rörelse när patientens arm adderas från en 90°-position till patientens sida, genom att direkt mäta avståndet från kateterspetsarna till delarna av CAJ (övre, mellersta och nedre) med motivets arm i 90° och jämfört med PICC-spetsen med motivets arm vid sidan . Alla försökspersoner tilldelades Sherlock 3CG i fas I. Randomisering skulle ha skett i fas II, men fas II inleddes inte på grund av att studien avslutades. |
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gordon McLennan, M.D., The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BAS-3004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .