Sherlock 3CG -kärjen paikannusjärjestelmän tarkkuuden arviointi (STAT-PICC)
Tutkimus Sherlock 3CG -kärjen paikannusjärjestelmän tarkkuuden arvioimiseksi työkaluna, joka ohjaa perifeerisesti asennetun keskuskatetrin sijoittelua
Vaihe I
- määrittää perifeerisesti lisätyn keskuskatetrin (PICC) kärjen sijainti tarkkailemalla p-aallon maksimiamplitudia
Vaihe II
- määrittää PICC-sijoituksen tarkkuus Sherlock 3CG -ryhmässä verrattuna tavalliseen PICC-sijoitukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toteutettavuusvaihe (vaihe I) on prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, jossa määritetään PICC-kärjen etäisyys ylempään caval-etieteisen risteykseen, kun havaitaan maksimi p-aalto PICC-kärjen sijoittamisen jälkeen Sherlockilla 3CG järjestelmä. Kohdehenkilöt, jotka toimipaikan henkilökunta arvioivat tarvitsevan PICC-sijoituksen, seulotaan tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella. Opintojakson kriteerit täyttäville oppiaineille tarjotaan ilmoittautumista. Tietoinen suostumus hankitaan ennen koehenkilöön ilmoittautumista.
PICC-sairaanhoitajat, jotka on täysin koulutettu käyttämään Sherlock 3CG -kärjen paikannusjärjestelmää, suorittavat PICC-sijoitustoimenpiteet fluoroskopiasarjassa. Vakavat haittatapahtumat (SAE) kerätään, mutta ei-vakavien haittavaikutusten kerääminen rajoitetaan niihin haittatapahtumiin (AE), joiden katsotaan liittyvän tutkimusmenettelyyn ja/tai laitteeseen.
Kohteen seuranta suoritetaan 30 päivää tutkimuksen PICC-menettelyn päivämäärän jälkeen.
Toteutettavuusvaiheen tuloksia käytetään määritettäessä:
- mahdollinen etäisyys, joka tarvitaan PICC-kärjen liikuttamiseen, kun p-aallon maksimiamplitudi havaitaan tutkimuksen pivotaalivaiheessa (katso kohta 3.5.3), jotta PICC-kärki olisi kavoatriaalisen ylemmässä liitoksessa .
- mahdollisen kardiovaskulaarisen anatomian liike, kun käsivarsi viedään pään yläpuolelta kohteen sivulle.
- PICC-kärjen liike, kun vartta siirretään 90° kulmasta sivulle.
Vaihe II (Pivotaalinen) ei ala ennen kuin vaihe I (toteutettavuus) on valmis. Vaiheen II tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, kontrolloitu, sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Sherlock 3CG:tä työkaluna, joka ohjaa PICC-sijoitusta standardiin "sokea" tekniikka (kontrolli). Kohdehenkilöt, jotka toimipaikan henkilökunta arvioivat tarvitsevan PICC-sijoituksen, seulotaan tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella. Opintokriteerit täyttäville oppiaineille tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Tietoinen suostumus hankitaan ennen koehenkilöön ilmoittautumista. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko Sherlock 3CG -ryhmään tai kontrolliryhmään 1:1-tavalla. Käytettävissä olevien erilaisten sijoitustekniikoiden vuoksi PICC-sairaanhoitajat ja tutkimuskoordinaattori eivät ole sokeutuneet tutkimuslaitteeseen. PICC-sairaanhoitajat, jotka on täysin koulutettu käyttämään Sherlock 3CG:tä oikein, suorittavat PICC-sijoitustoimenpiteet fluoroskopiasarjassa. Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kerätään, mutta ei-vakavien haittavaikutusten kerääminen rajoitetaan niihin haittavaikutuksiin, joiden katsotaan liittyvän tutkimusmenettelyyn ja/tai laitteeseen. Kohteen seuranta suoritetaan 30 päivää tutkimuksen PICC-menettelyn päivämäärän jälkeen.
Satunnaistamista ei tapahtunut ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. Kaikki osallistujat määrättiin Sherlock 3CG:hen vaiheessa I. Satunnaistaminen olisi tapahtunut vaiheen II alussa, mutta vaihetta II ei aloitettu ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. Vaihe II peruttiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 21 vuotta
- Vaatii 5 F kaksoisluumenin tai 4 F yhden luumenin PowerPICC- tai PowerPICC SOLO -sijoituksen osana normaalia hoitoa
- Pystyy käymään läpi opintoprosesseja
- Tutkittava pystyy täyttämään kaikki opintovaatimukset ja olemaan käytettävissä 30 päivän seurantakäynnille.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) tai hänen laillisesti valtuutetulla edustajalla on allekirjoitettu ICF
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on vasta-aihe PICC-sijoittelulle, kuten käyttöohjeissa (IFU) on lueteltu (katso kohta 18.2).
- Koehenkilö on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen.
- Koehenkilö ei pysty makaamaan selällään fluoroskopiapöydällä
- Tutkittava oli saanut sädehoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana
- Tutkittavalla on raskaus
- Koehenkilön tiedetään glomerulussuodatusnopeuden (GFR) <45 ml/min/1,73 m2
- Tutkittavalla on toimiva sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Kohdehenkilöllä on tekosydän tai sydämensiirto
- Potilaalla on keskuslaskimojärjestelmän anatomisia poikkeavuuksia
- Tutkittavalla on eteisvärinä tai muita eteisrytmihäiriöitä, joissa p-aalto ei ollut jatkuvasti läsnä EKG:ssä
- Kohteessa on sisäiset johdot, jotka voivat häiritä kuvantamista
- Potilaalla on keskuslaskimokatetri
- Kohde ei pysty nostamaan käsiään pään yläpuolelle makuuasennossa.
- Tutkittavan BMI on ≥45
- Kliinikko ei pysty saamaan tarkkaa ulkoista mittausta anatomisten poikkeavuuksien tai henkilökohtaisten/lääketieteellisten laitteiden vuoksi.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys varjoaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG on tarkoitettu keskuslaskimokatetrin ohjaamiseen ja sijoittamiseen katetrin asennuksen aikana.
Sherlock 3CG tarjoaa reaaliaikaisen katetrin kärjen sijaintitiedot passiivisen magneetin ja sydämen sähkösignaalin tunnistuksen avulla.
|
Sherlock 3CG on tarkoitettu keskuslaskimokatetrin ohjaamiseen ja sijoittamiseen katetrin asennuksen aikana.
Sherlock 3CG tarjoaa reaaliaikaisen katetrin kärjen sijaintitiedot passiivisen magneetin ja sydämen sähkösignaalin tunnistuksen avulla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Sokea" sijoitus
PICC:t sijoitetaan "sokeasti" ilman kärjen paikannus-/asemointilaitteita.
|
PICC:t sijoitetaan "sokeasti" ilman kärjen paikannus-/asemointilaitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I – PICC-kärjen sijainti, kun havaitaan P-aallon maksimiamplitudi Sherlock 3CG:n avulla.
Aikaikkuna: PICC-sijoituksen aika (päivä 0)
|
Keskimääräinen etäisyys (mm) PICC-kärjestä ylempään kavoatriaaliseen liitoskohtaan (CAJ), kun havaitaan p-aallon maksimiamplitudi käytettäessä Sherlock 3CG:tä. Kaikille koehenkilöille osoitettiin Sherlock 3CG vaiheessa I. Satunnaistamisen piti tapahtua vaiheessa II, mutta vaihetta II ei aloitettu tutkimuksen lopettamisen vuoksi. |
PICC-sijoituksen aika (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: PICC-kärjen uudelleensijoittamiseen tarvittava etäisyys, kun havaitaan P-aallon maksimiamplitudi, jos se on tarpeen.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Etäisyys (mm), jos sellainen on, joka tarvitaan PICC-kärjen liikuttamiseen, kun p-aallon maksimiamplitudia havainnoidaan, jotta PICC-kärki olisi ylemmän kavoatriaalisen liitoskohdan kohdalla. Suora mittaus etäisyyden katetrin kärjestä CAJ:n osiin Kaikille koehenkilöille osoitettiin Sherlock 3CG vaiheessa I. Satunnaistamisen piti tapahtua vaiheessa II, mutta vaihetta II ei aloitettu tutkimuksen lopettamisen vuoksi. |
Päivä 0
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hyväksyttävä angiografinen CT-visualisointi PICC-kärjestä käytettäessä Sherlock 3CG:tä PICC-sijoitukseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
PICC-kärjen sijainnin hyväksyttävän visualisoinnin osuus, kun havaitaan suurin p-aallon amplitudi. Huomautus – tämä päätepiste on angiografisen tietokonetomografian (ACT) diagnostisen kyvyn arvioiminen. Sitä ei ole suunniteltu heijastamaan PICC-kärjen sijaintia. Kaikille koehenkilöille osoitettiin Sherlock 3CG vaiheessa I. Satunnaistamisen piti tapahtua vaiheessa II, mutta vaihetta II ei aloitettu tutkimuksen lopettamisen vuoksi. |
Päivä 0
|
|
Vaihe I: Cavoatriaalisen liitoksen sijainnin välisen etäisyyden (mm) muutos, kun angiografinen TT suoritetaan kädet pään yläpuolella vs. potilaan kyljessä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mittaukset (mm) kavoatriaalisen liitoksen sijainnista angiografisessa TT:ssä yli 5 mm:n siirtymän arvioimiseksi välikarsinarakenteissa ACT-kertojen välillä, jotka on saatu käsivarret pään yläpuolella vs. käsivarret kehon sivulla (90°). Kaikille koehenkilöille osoitettiin Sherlock 3CG vaiheessa I. Satunnaistamisen piti tapahtua vaiheessa II, mutta vaihetta II ei aloitettu tutkimuksen lopettamisen vuoksi. |
Päivä 0
|
|
Vaihe I: PICC-kärjen liikkeen määrä, kun kohteen käsivarsi siirretään 90°:n asennosta kohteen puolelle.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
PICC-kärjen liikkeen keskimääräinen etäisyys (mm), kun kohteen käsivarsi siirretään 90°:n asennosta kohteen kylkeen, mittaamalla suoraan etäisyys katetrin kärjistä CAJ:n osiin (ylempi, keskimmäinen ja alempi) kohteen käsivarsi 90° kulmassa ja verrattuna PICC-kärkeen, jossa kohteen käsivarsi on sivulla . Kaikille koehenkilöille osoitettiin Sherlock 3CG vaiheessa I. Satunnaistamisen piti tapahtua vaiheessa II, mutta vaihetta II ei aloitettu tutkimuksen lopettamisen vuoksi. |
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon McLennan, M.D., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAS-3004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .