Beoordeling van de precisie van het Sherlock 3CG-tippositioneringssysteem (STAT-PICC)
Een studie om de precisie van het Sherlock 3CG-tippositioneringssysteem te beoordelen als een hulpmiddel om perifeer ingebrachte centrale katheterplaatsing te begeleiden
Fase l
- bepaal de locatie van de tip van de perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) bij observatie van de maximale p-golfamplitude
Fase II
- bepalen van de precisie van PICC-plaatsing in de Sherlock 3CG-groep versus de standaard PICC-plaatsing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheidsfase van deze studie (Fase I) is een prospectieve, eenarmige, single-center haalbaarheidsstudie om de afstand van de PICC-tip tot de bovenste Caval Atriale overgang te bepalen bij observatie van de maximale p-golf na plaatsing van de PICC-tip met behulp van de Sherlock 3CG-systeem. Proefpersonen die door het locatiepersoneel worden beoordeeld en PICC-plaatsing vereisen, zullen worden gescreend op basis van de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek. De proefpersonen die aan de studiecriteria voldoen, krijgen inschrijving voor de studie aangeboden. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon.
PICC-verpleegkundigen die volledig zijn opgeleid in het juiste gebruik van het Sherlock 3CG-tippositioneringssysteem zullen de PICC-plaatsingsprocedures in de fluoroscopiekamer uitvoeren. Ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen worden verzameld, maar de verzameling van niet-ernstige bijwerkingen zal worden beperkt tot die bijwerkingen (AE's) die worden beschouwd als gerelateerd aan de studieprocedure en/of het hulpmiddel.
De follow-up van de proefpersonen zal 30 dagen na de datum van de PICC-procedure van het onderzoek voltooid zijn.
De resultaten van de haalbaarheidsfase worden gebruikt om te bepalen:
- de eventuele afstand die nodig is om de PICC-tip te verplaatsen bij observatie van de maximale p-golfamplitude in de cruciale fase van het onderzoek (zie paragraaf 3.5.3), zodat de PICC-tip zich bij de bovenste cavoatriale overgang bevindt .
- de beweging van de cardiovasculaire anatomie, indien aanwezig, wanneer de arm van boven het hoofd naar de zijkant van de proefpersoon wordt geadduceerd.
- de beweging van de PICC-tip wanneer de arm vanuit de hoek van 90° naar de zijkant wordt bewogen.
Fase II (Pivotal) gaat pas van start als fase I (haalbaarheid) is voltooid. De fase II-studie is een prospectieve, single-center, gecontroleerde, geblindeerde, gerandomiseerde studie om de Sherlock 3CG als hulpmiddel bij het begeleiden van PICC-plaatsing te vergelijken met de standaard "blinde" techniek (controle). Proefpersonen die door het locatiepersoneel worden beoordeeld en PICC-plaatsing vereisen, zullen worden gescreend op basis van de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek. De proefpersonen die aan de onderzoekscriteria voldoen, krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de Sherlock 3CG-groep of de controlegroep op een 1:1-manier. Vanwege de verschillende plaatsingstechnieken die worden gebruikt, zullen de PICC-verpleegkundigen en de studiecoördinator niet blind zijn voor het onderzoeksapparaat. PICC-verpleegkundigen die volledig zijn opgeleid in het juiste gebruik van de Sherlock 3CG, voeren de PICC-plaatsingsprocedures uit in de fluoroscopieruimte. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zullen worden verzameld, maar de verzameling van niet-ernstige bijwerkingen zal worden beperkt tot bijwerkingen die worden beschouwd als onderzoeksprocedure- en/of apparaatgerelateerd. De follow-up van de proefpersonen zal 30 dagen na de datum van de PICC-procedure van het onderzoek voltooid zijn.
Randomisatie vond niet plaats vanwege vroegtijdige beëindiging. Alle deelnemers werden in fase I toegewezen aan Sherlock 3CG. Randomisatie zou aan het begin van fase II hebben plaatsgevonden, maar fase II werd niet gestart vanwege vroegtijdige beëindiging. Fase II is geannuleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 21 jaar
- Vereist 5 F dual lumen of 4 F single lumen PowerPICC of PowerPICC SOLO plaatsing als onderdeel van standaardzorg
- Studieprocedures kunnen ondergaan
- De proefpersoon kan aan alle studievereisten voldoen en beschikbaar zijn voor een vervolgbezoek van 30 dagen.
- Proefpersoon heeft een Informed Consent Form (ICF) ondertekend of heeft een ICF laten ondertekenen door de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor plaatsing van een PICC zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) (zie rubriek 18.2)
- Onderwerp is eerder gerandomiseerd voor deze studie.
- De patiënt kan niet in rugligging op de fluoroscopietafel liggen
- Onderwerp heeft in de afgelopen drie jaar bestralingstherapie gehad
- Onderwerp heeft een bestaande zwangerschap
- Proefpersoon heeft een bekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <45 ml/min/1,73 m2
- De patiënt heeft een functionerende pacemaker of defibrillator
- Onderwerp heeft een kunsthart of harttransplantatie
- Proefpersoon heeft anatomische afwijkingen van het centrale veneuze systeem
- Proefpersoon heeft atriumfibrilleren of andere atriale aritmieën waarbij een p-golf niet consistent aanwezig was op het ECG
- Het onderwerp heeft interne draden die de beeldvorming kunnen verstoren
- De patiënt heeft een bestaande centraal veneuze katheter
- De patiënt kan de armen niet boven het hoofd heffen terwijl hij ligt.
- Onderwerp heeft een BMI ≥45
- De clinicus kan geen nauwkeurige externe meting verkrijgen vanwege anatomische afwijkingen of persoonlijke/medische apparatuur.
- Proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor contrastmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG is geïndiceerd voor centraal veneuze kathetergeleiding en -positionering tijdens het plaatsen van de katheter.
De Sherlock 3CG levert real-time informatie over de locatie van de kathetertip door het gebruik van passieve magneet en cardiale elektrische signaaldetectie.
|
Sherlock 3CG is geïndiceerd voor centraal veneuze kathetergeleiding en -positionering tijdens het plaatsen van de katheter.
De Sherlock 3CG levert real-time informatie over de locatie van de kathetertip door het gebruik van passieve magneet en cardiale elektrische signaaldetectie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Blinde" plaatsing
PICC's worden "blind" geplaatst, zonder het gebruik van een tiplocatie/positioneringsapparaat.
|
PICC's worden "blind" geplaatst, zonder het gebruik van een tiplocatie/positioneringsapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I - Locatie van de PICC-tip na waarneming van de maximale P-golfamplitude met behulp van Sherlock 3CG.
Tijdsspanne: Tijdstip van plaatsing van de PICC (dag 0)
|
Gemiddelde afstand (mm) van de PICC-tip tot de bovenste cavoatriale overgang (CAJ) bij observatie van de maximale p-golfamplitude bij gebruik van Sherlock 3CG. Alle proefpersonen werden toegewezen aan Sherlock 3CG in Fase I. Randomisatie zou plaatsvinden in Fase II, maar Fase II werd niet gestart wegens beëindiging van het onderzoek. |
Tijdstip van plaatsing van de PICC (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I: Afstand die nodig is voor herpositionering van de PICC-tip na waarneming van de maximale P-golfamplitude, indien nodig.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Afstand (mm), indien aanwezig, die nodig is om de PICC-tip te verplaatsen bij observatie van de maximale p-golfamplitude om de PICC-tip op de bovenste cavoatriale overgang te hebben. Directe meting van de afstand van de katheterpunten tot de delen van de CAJ Alle proefpersonen werden toegewezen aan Sherlock 3CG in Fase I. Randomisatie zou plaatsvinden in Fase II, maar Fase II werd niet gestart wegens beëindiging van het onderzoek. |
Dag 0
|
|
Aantal deelnemers met aanvaardbare angiografische CT-visualisatie van de PICC-tip bij gebruik van Sherlock 3CG voor PICC-plaatsing
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aandeel van acceptabele visualisatie van de PICC-tiplocatie wanneer maximale p-golfamplitude wordt waargenomen. Opmerking - dit eindpunt is bedoeld om het diagnostisch vermogen van angiografische computertomografie (ACT) te beoordelen. Het is niet ontworpen om de locatie van de PICC-tip te reflecteren. Alle proefpersonen werden toegewezen aan Sherlock 3CG in Fase I. Randomisatie zou plaatsvinden in Fase II, maar Fase II werd niet gestart wegens beëindiging van het onderzoek. |
Dag 0
|
|
Fase I: verandering in afstand (mm) tussen de locatie van de cavoatriale overgang wanneer angiografische CT wordt uitgevoerd met de armen boven het hoofd versus aan de zijkant van de proefpersoon.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Metingen (mm) van de locatie van de cavoatriale overgang op angiografische CT om verschuivingen van meer dan 5 mm in mediastinale structuren tussen ACT-opnamen verkregen met de armen boven het hoofd versus armen aan de zijkant van het lichaam (90°) te evalueren. Alle proefpersonen werden toegewezen aan Sherlock 3CG in Fase I. Randomisatie zou plaatsvinden in Fase II, maar Fase II werd niet gestart wegens beëindiging van het onderzoek. |
Dag 0
|
|
Fase I: hoeveelheid beweging van de PICC-tip wanneer de arm van de proefpersoon vanuit een positie van 90° naar de zijkant van de proefpersoon wordt geadduceerd.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemiddelde afstand (mm) van de beweging van de PICC-tip wanneer de arm van de proefpersoon wordt geadduceerd vanuit een positie van 90° naar de zijkant van de proefpersoon, door rechtstreeks de afstand te meten van de kathetertips tot de delen van de CAJ (bovenste, middelste en onderste) met de de arm van de proefpersoon in een hoek van 90° en vergeleken met de PICC-tip met de arm van de proefpersoon aan de zijkant. Alle proefpersonen werden toegewezen aan Sherlock 3CG in Fase I. Randomisatie zou plaatsvinden in Fase II, maar Fase II werd niet gestart wegens beëindiging van het onderzoek. |
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon McLennan, M.D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BAS-3004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .