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Valutazione della precisione del sistema di posizionamento della punta Sherlock 3CG (STAT-PICC)

14 novembre 2016 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio per valutare la precisione del sistema di posizionamento della punta Sherlock 3CG come strumento per guidare il posizionamento del catetere centrale inserito perifericamente

Fase I

  • determinare la posizione della punta del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) dopo l'osservazione dell'ampiezza massima dell'onda p

Fase II

  • determinare la precisione del posizionamento PICC nel gruppo Sherlock 3CG rispetto al posizionamento PICC standard

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase di fattibilità di questo studio (Fase I) è uno studio di fattibilità prospettico, a braccio singolo, a centro singolo per determinare la distanza della punta del PICC dalla giunzione cava-atriale superiore dopo l'osservazione dell'onda p massima dopo il posizionamento della punta del PICC utilizzando lo Sherlock Sistema 3CG. I soggetti giudicati dal personale del sito per richiedere il posizionamento di PICC saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione dello studio. Ai soggetti che soddisfano i criteri dello studio verrà offerta l'iscrizione allo studio. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'arruolamento del soggetto.

Gli infermieri PICC che sono stati completamente addestrati all'uso corretto del sistema di posizionamento della punta Sherlock 3CG eseguiranno le procedure di posizionamento del PICC nella sala fluoroscopica. Saranno raccolti eventi avversi gravi (SAE), ma la raccolta di eventi avversi non gravi sarà limitata a quegli eventi avversi (AE) considerati correlati alla procedura dello studio e/o al dispositivo.

Il follow-up del soggetto sarà completato 30 giorni dopo la data della procedura PICC dello studio.

I risultati della fase di fattibilità saranno utilizzati per determinare:

  1. la distanza, se presente, necessaria per spostare la punta del PICC dopo l'osservazione dell'ampiezza massima dell'onda p nella fase cardine dello studio (vedere la sezione 3.5.3), al fine di avere la punta del PICC nella giunzione cavoatriale superiore .
  2. il movimento dell'anatomia cardiovascolare, se presente, quando il braccio è addotto da sopra la testa al lato del soggetto.
  3. il movimento della punta del PICC quando il braccio viene spostato lateralmente dall'angolo di 90°.

La Fase II (Pivotal) non inizierà finché la Fase I (fattibilità) non sarà completata. Lo studio di fase II è uno studio prospettico, monocentrico, controllato, in cieco, randomizzato per confrontare lo Sherlock 3CG come strumento per guidare il posizionamento del PICC alla tecnica standard "cieca" (controllo). I soggetti giudicati dal personale del sito per richiedere il posizionamento di PICC saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione/esclusione dello studio. Ai soggetti che soddisfano i criteri di studio verrà offerta la partecipazione allo studio. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'arruolamento del soggetto. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Sherlock 3CG o al gruppo di controllo in modo 1:1. A causa delle diverse tecniche di posizionamento utilizzate, gli infermieri del PICC e il coordinatore dello studio non saranno accecati dal dispositivo dello studio. Gli infermieri PICC che sono stati completamente addestrati all'uso corretto dello Sherlock 3CG eseguiranno le procedure di posizionamento del PICC nella sala fluoroscopica. Verranno raccolti eventi avversi gravi (SAE), ma la raccolta di eventi avversi non gravi sarà limitata a quegli eventi avversi considerati procedura dello studio e/o correlati al dispositivo. Il follow-up del soggetto sarà completato 30 giorni dopo la data della procedura PICC dello studio.

La randomizzazione non si è verificata a causa della cessazione anticipata. Tutti i partecipanti sono stati assegnati a Sherlock 3CG nella fase I. La randomizzazione sarebbe avvenuta all'inizio della Fase II, ma la Fase II non è stata avviata a causa della conclusione anticipata. La fase II è stata annullata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥ 21 anni
  2. Richiede il posizionamento PowerPICC o PowerPICC SOLO da 5 F a doppio lume o 4 F a lume singolo come parte della cura standard
  3. Essere in grado di sottoporsi a procedure di studio
  4. Il soggetto è in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio ed essere disponibile per una visita di follow-up di 30 giorni.
  5. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) o ha fatto firmare un ICF dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una controindicazione al posizionamento di PICC come elencato nelle Istruzioni per l'uso (IFU) (vedere la sezione 18.2)
  2. Il soggetto è stato precedentemente randomizzato per questo studio.
  3. Il soggetto non è in grado di sdraiarsi in posizione supina sul tavolo fluoroscopico
  4. Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia negli ultimi tre anni
  5. Il soggetto ha una gravidanza in corso
  6. Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare nota (GFR) <45 ml/min/1,73 m2
  7. Il soggetto ha un pacemaker o defibrillatore funzionante
  8. Il soggetto ha un cuore artificiale o un trapianto di cuore
  9. Il soggetto presenta anomalie anatomiche del sistema venoso centrale
  10. Il soggetto ha fibrillazione atriale o altre aritmie atriali in cui un'onda P non era costantemente presente all'ECG
  11. Il soggetto ha fili interni che possono interferire con l'imaging
  12. Il soggetto ha un catetere venoso centrale esistente
  13. Il soggetto non è in grado di alzare le braccia sopra la testa mentre è sdraiato.
  14. Il soggetto ha un BMI ≥45
  15. Il medico non è in grado di ottenere una misurazione esterna accurata a causa di anomalie anatomiche o apparecchiature mediche/personali.
  16. Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità ai mezzi di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG è indicato per la guida e il posizionamento del catetere venoso centrale durante il posizionamento del catetere. Lo Sherlock 3CG fornisce informazioni sulla posizione della punta del catetere in tempo reale attraverso l'uso del magnete passivo e il rilevamento del segnale elettrico cardiaco.
Dispositivo: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG è indicato per la guida e il posizionamento del catetere venoso centrale durante il posizionamento del catetere. Lo Sherlock 3CG fornisce informazioni sulla posizione della punta del catetere in tempo reale attraverso l'uso del magnete passivo e il rilevamento del segnale elettrico cardiaco.
ACTIVE_COMPARATORE: Posizionamento "cieco".
I PICC saranno posizionati "alla cieca", senza l'uso di alcun dispositivo di localizzazione/posizionamento della punta.
Altro: Posizionamento cieco
I PICC saranno posizionati "alla cieca", senza l'uso di alcun dispositivo di localizzazione/posizionamento della punta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I - Posizione della punta del PICC dopo l'osservazione dell'ampiezza massima dell'onda P utilizzando Sherlock 3CG.
Lasso di tempo: Tempo di posizionamento del PICC (giorno 0)

Distanza media (mm) dalla punta del PICC alla giunzione cavoatriale superiore (CAJ) dopo l'osservazione dell'ampiezza massima dell'onda p quando si utilizza Sherlock 3CG.

Tutti i soggetti sono stati assegnati a Sherlock 3CG nella Fase I. La randomizzazione avrebbe dovuto avvenire nella Fase II, ma la Fase II non è stata avviata a causa della conclusione dello studio.
Tempo di posizionamento del PICC (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: distanza necessaria per il riposizionamento della punta del PICC dopo l'osservazione dell'ampiezza massima dell'onda P, se necessario.
Lasso di tempo: Giorno 0

Distanza (mm), se presente, necessaria per spostare la punta del PICC dopo l'osservazione dell'ampiezza massima dell'onda p per avere la punta del PICC in corrispondenza della giunzione cavoatriale superiore. Misurazione diretta della distanza dalle punte del catetere alle parti del CAJ

Tutti i soggetti sono stati assegnati a Sherlock 3CG nella Fase I. La randomizzazione avrebbe dovuto avvenire nella Fase II, ma la Fase II non è stata avviata a causa della conclusione dello studio.
Giorno 0
Numero di partecipanti con visualizzazione TC angiografica accettabile della punta del PICC quando si utilizza Sherlock 3CG per il posizionamento del PICC
Lasso di tempo: Giorno 0

Proporzione di visualizzazione accettabile della posizione della punta del PICC quando si osserva la massima ampiezza dell'onda p.

Nota: questo endpoint serve a valutare la capacità diagnostica della tomografia computerizzata angiografica (ACT). Non è progettato per riflettere sulla posizione della punta del PICC.

Tutti i soggetti sono stati assegnati a Sherlock 3CG nella Fase I. La randomizzazione avrebbe dovuto avvenire nella Fase II, ma la Fase II non è stata avviata a causa della conclusione dello studio.
Giorno 0
Fase I: variazione della distanza (mm) tra la posizione della giunzione cavoatriale quando la TC angiografica viene eseguita con le braccia sopra la testa rispetto al lato del soggetto.
Lasso di tempo: Giorno 0

Misurazioni (mm) della posizione della giunzione cavoatriale su TC angiografica per valutare uno spostamento maggiore di 5 mm nelle strutture mediastiniche tra le acquisizioni ACT ottenute con le braccia sopra la testa rispetto alle braccia ai lati del corpo (90°).

Tutti i soggetti sono stati assegnati a Sherlock 3CG nella Fase I. La randomizzazione avrebbe dovuto avvenire nella Fase II, ma la Fase II non è stata avviata a causa della conclusione dello studio.
Giorno 0
Fase I: Entità del movimento della punta del PICC quando il braccio del soggetto viene addotto da una posizione di 90° al fianco del soggetto.
Lasso di tempo: Giorno 0

Distanza media (mm) del movimento della punta del PICC quando il braccio del soggetto è addotto da una posizione di 90° al fianco del soggetto, misurando direttamente la distanza dalle punte del catetere alle parti del CAJ (superiore, medio e inferiore) con il braccio del soggetto a 90° e rispetto alla punta del PICC con il braccio del soggetto di lato.

Tutti i soggetti sono stati assegnati a Sherlock 3CG nella Fase I. La randomizzazione avrebbe dovuto avvenire nella Fase II, ma la Fase II non è stata avviata a causa della conclusione dello studio.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon McLennan, M.D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAS-3004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La fase I era fattibilità e non era alimentata. La Fase II è stata alimentata, ma annullata a causa della lentezza delle iscrizioni durante la Fase I.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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