Evaluación de la precisión del sistema de posicionamiento de puntas Sherlock 3CG (STAT-PICC)
Un estudio para evaluar la precisión del sistema de posicionamiento de puntas Sherlock 3CG como herramienta para guiar la colocación del catéter central de inserción periférica
Fase I
- determinar la ubicación de la punta del catéter central de inserción periférica (PICC) al observar la amplitud máxima de la onda p
Fase II
- determinar la precisión de la colocación de PICC en el grupo Sherlock 3CG frente a la colocación estándar de PICC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase de factibilidad de este estudio (Fase I) es un estudio de factibilidad prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro para determinar la distancia de la punta del PICC a la unión auricular superior Caval al observar la onda p máxima después de la colocación de la punta del PICC usando el Sherlock sistema 3CG. Los sujetos que el personal del sitio juzgue que requieren la colocación de PICC se examinarán según los criterios de inclusión/exclusión del estudio. A aquellos sujetos que cumplan con los criterios del estudio se les ofrecerá la inscripción en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado antes de la inscripción del sujeto.
El personal de enfermería de PICC que ha recibido una formación completa en el uso correcto del sistema de posicionamiento de puntas Sherlock 3CG realizará los procedimientos de colocación de PICC en la sala de fluoroscopia. Se recopilarán eventos adversos graves (SAE), pero la recopilación de EA no graves se limitará a aquellos eventos adversos (EA) que se consideren relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo del estudio.
El seguimiento del sujeto se completará 30 días después de la fecha del procedimiento PICC del estudio.
Los resultados de la fase de viabilidad se utilizarán para determinar:
- la distancia, si la hay, que se requiere para mover la punta del PICC al observar la amplitud máxima de la onda p en la fase central del estudio (consulte la Sección 3.5.3), para que la punta del PICC se encuentre en la unión cavoauricular superior .
- el movimiento de la anatomía cardiovascular, si lo hay, cuando el brazo se aduce desde arriba de la cabeza hacia el costado del sujeto.
- el movimiento de la punta del PICC cuando el brazo se mueve desde el ángulo de 90° hacia un lado.
La Fase II (Pivotal) no comenzará hasta que se complete la Fase I (factibilidad). El estudio de Fase II es un estudio prospectivo, de un solo centro, controlado, ciego y aleatorizado para comparar el Sherlock 3CG como una herramienta para guiar la colocación de PICC con la técnica estándar "ciega" (control). Los sujetos que el personal del sitio juzgue que requieren la colocación de PICC se examinarán según los criterios de inclusión/exclusión del estudio. A aquellos sujetos que cumplan con los criterios del estudio se les ofrecerá la participación en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado antes de la inscripción del sujeto. Los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo Sherlock 3CG o al grupo de control de forma 1:1. Debido a las diferentes técnicas de colocación que se utilizan, las enfermeras PICC y el coordinador del estudio no estarán cegados al dispositivo del estudio. Los enfermeros de PICC que han sido completamente capacitados en el uso correcto del Sherlock 3CG realizarán los procedimientos de colocación de PICC en la sala de fluoroscopia. Se recopilarán eventos adversos graves (SAE), pero la recopilación de EA no graves se limitará a aquellos EA que se consideren relacionados con el dispositivo o el procedimiento del estudio. El seguimiento del sujeto se completará 30 días después de la fecha del procedimiento PICC del estudio.
La aleatorización no ocurrió debido a la terminación anticipada. Todos los participantes fueron asignados a Sherlock 3CG en la fase I. La aleatorización se habría producido al comienzo de la Fase II, pero la Fase II no se inició debido a la terminación anticipada. La Fase II fue cancelada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 21 años
- Requiere la colocación de PowerPICC o PowerPICC SOLO de 5 F de doble lumen o de 4 F de un solo lumen como parte del cuidado estándar
- Ser capaz de someterse a los procedimientos de estudio
- El sujeto puede cumplir con todos los requisitos del estudio y estar disponible para la visita de seguimiento de 30 días.
- El sujeto ha firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) o ha tenido un ICF firmado por el representante legalmente autorizado del sujeto
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una contraindicación para la colocación de PICC como se indica en las Instrucciones de uso (IFU) (Consulte la Sección 18.2)
- El sujeto ha sido aleatorizado previamente para este estudio.
- El sujeto no puede acostarse en posición supina sobre la mesa de fluoroscopia
- El sujeto recibió radioterapia en los últimos tres años
- El sujeto tiene un embarazo existente
- El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular conocida (TFG) <45 ml/min/1,73 m2
- El sujeto tiene un marcapasos o desfibrilador en funcionamiento
- El sujeto tiene un corazón artificial o trasplante de corazón
- El sujeto tiene anomalías anatómicas del sistema venoso central.
- El sujeto tiene fibrilación auricular u otras arritmias auriculares en las que una onda p no estaba presente de manera constante en el ECG
- El sujeto tiene cables internos que pueden interferir con la toma de imágenes
- El sujeto tiene un catéter venoso central existente
- El sujeto no puede levantar los brazos por encima de la cabeza mientras está acostado.
- El sujeto tiene un IMC ≥45
- El médico no puede obtener una medición externa precisa debido a anomalías anatómicas o equipo personal/médico.
- El sujeto tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a los medios de contraste.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG está indicado para la guía y el posicionamiento del catéter venoso central durante la colocación del catéter.
El Sherlock 3CG proporciona información sobre la ubicación de la punta del catéter en tiempo real mediante el uso de un imán pasivo y la detección de señales eléctricas cardíacas.
|
Sherlock 3CG está indicado para la guía y el posicionamiento del catéter venoso central durante la colocación del catéter.
El Sherlock 3CG proporciona información sobre la ubicación de la punta del catéter en tiempo real mediante el uso de un imán pasivo y la detección de señales eléctricas cardíacas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Colocación "ciega"
Los PICC se colocarán "a ciegas", sin el uso de ningún dispositivo de ubicación/posicionamiento de la punta.
|
Los PICC se colocarán "a ciegas", sin el uso de ningún dispositivo de ubicación/posicionamiento de la punta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase I: ubicación de la punta del PICC tras la observación de la amplitud máxima de la onda P con Sherlock 3CG.
Periodo de tiempo: Hora de colocación de PICC (Día 0)
|
Distancia media (mm) desde la punta del PICC hasta la unión cavoauricular superior (CAJ) al observar la amplitud máxima de la onda p cuando se usa Sherlock 3CG. Todos los sujetos fueron asignados a Sherlock 3CG en la Fase I. La aleatorización debía haber ocurrido en la Fase II, pero la Fase II no se inició debido a la terminación del estudio. |
Hora de colocación de PICC (Día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase I: Distancia necesaria para el reposicionamiento de la punta del PICC al observar la amplitud máxima de la onda P, si es necesario.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Distancia (mm), si la hay, que se requiere para mover la punta del PICC al observar la amplitud máxima de la onda p para tener la punta del PICC en la unión cavoauricular superior. Medición directa de la distancia desde las puntas del catéter hasta las partes del CAJ Todos los sujetos fueron asignados a Sherlock 3CG en la Fase I. La aleatorización debía haber ocurrido en la Fase II, pero la Fase II no se inició debido a la terminación del estudio. |
Día 0
|
|
Número de participantes con visualización angiográfica por TC aceptable de la punta del PICC al usar Sherlock 3CG para la colocación del PICC
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de visualización aceptable de la ubicación de la punta del PICC cuando se observa la amplitud máxima de la onda p. Nota: este punto final es para evaluar la capacidad de diagnóstico de la tomografía computarizada angiográfica (ACT). No está diseñado para reflejar la ubicación de la punta del PICC. Todos los sujetos fueron asignados a Sherlock 3CG en la Fase I. La aleatorización debía haber ocurrido en la Fase II, pero la Fase II no se inició debido a la terminación del estudio. |
Día 0
|
|
Fase I: cambio en la distancia (mm) entre la ubicación de la unión cavoauricular cuando se realiza una TC angiográfica con los brazos por encima de la cabeza frente al costado del sujeto.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Mediciones (mm) de la ubicación de la unión cavoauricular en la TC angiográfica para evaluar el desplazamiento superior a 5 mm en las estructuras mediastínicas entre las adquisiciones de ACT obtenidas con los brazos por encima de la cabeza frente a los brazos a los lados del cuerpo (90°). Todos los sujetos fueron asignados a Sherlock 3CG en la Fase I. La aleatorización debía haber ocurrido en la Fase II, pero la Fase II no se inició debido a la terminación del estudio. |
Día 0
|
|
Fase I: Cantidad de movimiento de la punta del PICC cuando el brazo del sujeto se aduce desde una posición de 90° hacia el costado del sujeto.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Distancia media (mm) del movimiento de la punta del PICC cuando el brazo del sujeto se aduce desde una posición de 90° hacia el costado del sujeto, midiendo directamente la distancia desde las puntas del catéter hasta las partes del CAJ (superior, medio e inferior) con el brazo del sujeto a 90° y comparado con la punta del PICC con el brazo del sujeto a un lado. Todos los sujetos fueron asignados a Sherlock 3CG en la Fase I. La aleatorización debía haber ocurrido en la Fase II, pero la Fase II no se inició debido a la terminación del estudio. |
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon McLennan, M.D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BAS-3004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .