Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena precyzji systemu pozycjonowania końcówki Sherlock 3CG (STAT-PICC)

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Badanie mające na celu ocenę precyzji systemu pozycjonowania końcówki Sherlock 3CG jako narzędzia do prowadzenia obwodowego umieszczania cewnika centralnego

Faza I

  • określić położenie końcówki cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo (PICC) po zaobserwowaniu maksymalnej amplitudy załamka p

etap II

  • określić precyzję umieszczenia PICC w grupie Sherlock 3CG w porównaniu do standardowego umieszczenia PICC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza wykonalności tego badania (faza I) jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym studium wykonalności mającym na celu określenie odległości końcówki PICC od górnego połączenia przedsionka żyły głównej głównej po zaobserwowaniu maksymalnej fali p po umieszczeniu końcówki PICC za pomocą Sherlocka. System 3CG. Osoby ocenione przez personel ośrodka jako wymagające umieszczenia w PICC zostaną sprawdzone pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia z badania. Osoby spełniające kryteria badania otrzymają propozycję włączenia się do badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed przystąpieniem do badania.

Pielęgniarki PICC, które zostały w pełni przeszkolone w zakresie prawidłowego użytkowania systemu pozycjonowania końcówek Sherlock 3CG, będą przeprowadzać procedury umieszczania PICC w gabinecie fluoroskopii. Gromadzone będą poważne zdarzenia niepożądane (SAE), ale gromadzenie zdarzeń niepożądanych innych niż poważne będzie ograniczone do zdarzeń niepożądanych (AE) uznawanych za procedurę badania i/lub związane z urządzeniem.

Obserwacja pacjenta zostanie zakończona 30 dni po dacie procedury badania PICC.

Wyniki etapu studium wykonalności zostaną wykorzystane do określenia:

  1. odległość, jeśli taka istnieje, jaka jest wymagana do przesunięcia końcówki PICC po zaobserwowaniu maksymalnej amplitudy załamka p w kluczowej fazie badania (patrz część 3.5.3), aby końcówka PICC znalazła się w górnym połączeniu żylnym .
  2. ruch anatomii układu sercowo-naczyniowego, jeśli występuje, gdy ramię jest przywożone znad głowy do boku podmiotu.
  3. ruch końcówki PICC podczas ruchu ramienia od kąta 90° w bok.

Faza II (Pivotal) nie rozpocznie się, dopóki Faza I (wykonalność) nie zostanie zakończona. Badanie fazy II jest prospektywnym, jednoośrodkowym, kontrolowanym, zaślepionym, randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie metody Sherlock 3CG jako narzędzia do kierowania umieszczeniem PICC ze standardową techniką „ślepej” (kontrola). Osoby ocenione przez personel ośrodka jako wymagające umieszczenia w PICC zostaną sprawdzone pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia z badania. Osobom spełniającym kryteria badania zostanie zaproponowany udział w badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed przystąpieniem do badania. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy Sherlock 3CG lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Ze względu na stosowane różne techniki umieszczania, pielęgniarki PICC i koordynator badania nie będą ślepe na badane urządzenie. Pielęgniarki PICC, które zostały w pełni przeszkolone w zakresie prawidłowego użytkowania Sherlock 3CG, będą przeprowadzać procedury umieszczania PICC w gabinecie fluoroskopii. Gromadzone będą poważne zdarzenia niepożądane (SAE), ale gromadzenie zdarzeń niepożądanych innych niż poważne będzie ograniczone do tych, które uważa się za związane z procedurą badania i/lub urządzeniem. Obserwacja pacjenta zostanie zakończona 30 dni po dacie procedury badania PICC.

Randomizacja nie nastąpiła z powodu wcześniejszego zakończenia. Wszyscy uczestnicy zostali przydzieleni do grupy Sherlock 3CG w fazie I. Randomizacja miałaby miejsce na początku fazy II, ale faza II nie została rozpoczęta z powodu wcześniejszego zakończenia. Faza II została odwołana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 21 lat
  2. Wymagane umieszczenie 5 F podwójnego światła lub 4 F pojedynczego światła PowerPICC lub PowerPICC SOLO w ramach standardowej opieki
  3. Być w stanie przejść procedury badawcze
  4. Pacjent jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania i być dostępny na 30-dniową wizytę kontrolną.
  5. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody (ICF) lub ICF został podpisany przez prawnie upoważnionego przedstawiciela podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma przeciwwskazania do umieszczenia PICC wymienione w instrukcji obsługi (IFU) (patrz sekcja 18.2)
  2. Pacjent został wcześniej przydzielony losowo do tego badania.
  3. Pacjent nie jest w stanie leżeć w pozycji leżącej na stole do fluoroskopii
  4. Podmiot przeszedł radioterapię w ciągu ostatnich trzech lat
  5. Testerka jest w ciąży
  6. Pacjent ma znany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <45 ml/min/1,73 m2
  7. Podmiot ma działający rozrusznik serca lub defibrylator
  8. Podmiot ma sztuczne serce lub przeszczep serca
  9. Podmiot ma anatomiczne nieprawidłowości centralnego układu żylnego
  10. Pacjent ma migotanie przedsionków lub inne arytmie przedsionkowe, w których załamek p nie był konsekwentnie obecny w EKG
  11. Obiekt ma wewnętrzne przewody, które mogą zakłócać obrazowanie
  12. Podmiot ma założony cewnik do żyły centralnej
  13. Tester nie jest w stanie podnieść rąk nad głowę podczas leżenia.
  14. Tester ma BMI ≥45
  15. Klinicysta nie jest w stanie uzyskać dokładnego pomiaru zewnętrznego ze względu na nieprawidłowości anatomiczne lub sprzęt osobisty/medyczny.
  16. Podmiot ma znaną alergię lub nadwrażliwość na środki kontrastowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG jest wskazany do prowadzenia i pozycjonowania cewnika do żyły centralnej podczas umieszczania cewnika. Sherlock 3CG dostarcza informacji o lokalizacji końcówki cewnika w czasie rzeczywistym dzięki zastosowaniu pasywnego magnesu i wykrywaniu sygnału elektrycznego serca.
Urządzenie: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG jest wskazany do prowadzenia i pozycjonowania cewnika do żyły centralnej podczas umieszczania cewnika. Sherlock 3CG dostarcza informacji o lokalizacji końcówki cewnika w czasie rzeczywistym dzięki zastosowaniu pasywnego magnesu i wykrywaniu sygnału elektrycznego serca.
ACTIVE_COMPARATOR: „Ślepe” umieszczenie
PICC będą umieszczane „na ślepo”, bez użycia jakiegokolwiek urządzenia do lokalizacji/pozycjonowania końcówki.
Inny: Umieszczenie w ciemno
PICC będą umieszczane „na ślepo”, bez użycia jakiegokolwiek urządzenia do lokalizacji/pozycjonowania końcówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I - Lokalizacja końcówki PICC po zaobserwowaniu maksymalnej amplitudy załamka P za pomocą Sherlocka 3CG.
Ramy czasowe: Czas umieszczenia PICC (Dzień 0)

Średnia odległość (mm) od końcówki PICC do górnego połączenia żyłowo-przedsionkowego (CAJ) po zaobserwowaniu maksymalnej amplitudy załamka p przy użyciu Sherlocka 3CG.

Wszyscy uczestnicy zostali przydzieleni do grupy Sherlock 3CG w fazie I. Randomizacja miała nastąpić w fazie II, ale faza II nie została rozpoczęta z powodu zakończenia badania.
Czas umieszczenia PICC (Dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Odległość niezbędna do zmiany położenia końcówki PICC po zaobserwowaniu maksymalnej amplitudy załamka P, jeśli to konieczne.
Ramy czasowe: Dzień 0

Dystans (mm), jeśli istnieje, wymagany do przesunięcia końcówki PICC po zaobserwowaniu maksymalnej amplitudy załamka p, aby końcówka PICC znalazła się w górnym połączeniu żyły naczyniowo-przedsionkowej. Bezpośredni pomiar odległości od końcówek cewnika do części CAJ

Wszyscy uczestnicy zostali przydzieleni do grupy Sherlock 3CG w fazie I. Randomizacja miała nastąpić w fazie II, ale faza II nie została rozpoczęta z powodu zakończenia badania.
Dzień 0
Liczba uczestników z akceptowalną angiograficzną wizualizacją TK końcówki PICC podczas używania Sherlock 3CG do umieszczania PICC
Ramy czasowe: Dzień 0

Odsetek akceptowalnej wizualizacji położenia końcówki PICC, gdy obserwowana jest maksymalna amplituda załamka p.

Uwaga – ten punkt końcowy ma na celu ocenę możliwości diagnostycznych angiograficznej tomografii komputerowej (ACT). Nie jest przeznaczony do odzwierciedlania położenia końcówki PICC.

Wszyscy uczestnicy zostali przydzieleni do grupy Sherlock 3CG w fazie I. Randomizacja miała nastąpić w fazie II, ale faza II nie została rozpoczęta z powodu zakończenia badania.
Dzień 0
Faza I: Zmiana odległości (mm) między lokalizacją połączenia żylnego i przedsionkowego, gdy wykonuje się angiograficzną tomografię komputerową z ramionami nad głową vs. z boku badanego.
Ramy czasowe: Dzień 0

Pomiary (mm) położenia połączenia żynno-przedsionkowego na angiograficznej tomografii komputerowej w celu oceny przesunięcia większego niż 5 mm w strukturach śródpiersia między akwizycjami ACT uzyskanymi z ramionami nad głową a ramionami po bokach ciała (90°).

Wszyscy uczestnicy zostali przydzieleni do grupy Sherlock 3CG w fazie I. Randomizacja miała nastąpić w fazie II, ale faza II nie została rozpoczęta z powodu zakończenia badania.
Dzień 0
Faza I: Wielkość ruchu końcówki PICC, gdy ramię badanego jest przywiedzione z pozycji 90° w bok badanego.
Ramy czasowe: Dzień 0

Średnia odległość (mm) ruchu końcówki PICC, gdy ramię pacjenta jest przywożone z pozycji 90° do boku pacjenta, poprzez bezpośredni pomiar odległości od końcówek cewnika do części CAJ (górna, środkowa i dolna) za pomocą ramię badanego pod kątem 90° i porównano z końcówką PICC z ramieniem badanego z boku.

Wszyscy uczestnicy zostali przydzieleni do grupy Sherlock 3CG w fazie I. Randomizacja miała nastąpić w fazie II, ale faza II nie została rozpoczęta z powodu zakończenia badania.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon McLennan, M.D., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAS-3004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Faza I była wykonalna i nie była zasilana. Faza II była zasilana, ale została anulowana z powodu powolnej rejestracji w fazie I.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sherlock 3CG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj