Sherlock 3CG 尖端定位系统的精度评估 (STAT-PICC)

本研究的可行性阶段（第一阶段）是一项前瞻性、单臂、单中心的可行性研究，目的是在使用 Sherlock 放置 PICC 尖端后观察最大 p 波后确定 PICC 尖端与上腔静脉心房交界处的距离3CG系统。 将根据研究纳入/排除标准筛选现场人员判断需要放置 PICC 的受试者。 那些符合研究标准的受试者将被录取到研究中。 在受试者注册之前将获得知情同意。

在正确使用 Sherlock 3CG 尖端定位系统方面接受过全面培训的 PICC 护士将在透视室中执行 PICC 放置程序。 将收集严重不良事件 (SAE)，但非严重 AE 的收集将仅限于那些被认为与研究程序和/或设备相关的不良事件 (AE)。

受试者随访将在研究 PICC 程序日期后 30 天完成。

可行性阶段的结果将用于确定：

1. 在研究的关键阶段（见第 3.5.3 节）观察到最大 p 波振幅后，移动 PICC 尖端所需的距离（如果有），以便使 PICC 尖端位于上腔静脉交界处.
2. 当手臂从头部上方内收到受试者的侧面时，心血管解剖结构的运动（如果有的话）。
3. 当手臂从 90° 角移动到侧面时 PICC 尖端的移动。

在第一阶段（可行性）完成之前，第二阶段（关键）不会开始。 II 期研究是一项前瞻性、单中心、对照、盲法、随机研究，旨在将 Sherlock 3CG 作为指导 PICC 放置的工具与标准“盲法”技术（对照）进行比较。 将根据研究纳入/排除标准筛选现场人员判断需要放置 PICC 的受试者。 那些符合研究标准的受试者将被提供参与研究。 在受试者注册之前将获得知情同意。 受试者将以 1:1 的方式随机分配到 Sherlock 3CG 组或对照组。 由于使用了不同的放置技术，PICC 护士和研究协调员不会对研究设备视而不见。 在正确使用 Sherlock 3CG 方面接受过全面培训的 PICC 护士将在透视套件中执行 PICC 放置程序。 将收集严重不良事件 (SAE)，但非严重 AE 的收集将仅限于那些被认为与研究程序和/或设备相关的 AE。 受试者随访将在研究 PICC 程序日期后 30 天完成。

由于提前终止，未进行随机分组。 所有参与者在第一阶段都被分配到 Sherlock 3CG。随机化会在第二阶段开始时发生，但由于提前终止而没有启动第二阶段。 第二阶段被取消。