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Évaluation de la précision du système de positionnement des pointes Sherlock 3CG (STAT-PICC)

14 novembre 2016 mis à jour par: C. R. Bard

Une étude pour évaluer la précision du système de positionnement de pointe Sherlock 3CG en tant qu'outil pour guider le placement du cathéter central à insertion périphérique

La phase I

  • déterminer l'emplacement de la pointe du cathéter central à insertion périphérique (PICC) lors de l'observation de l'amplitude maximale de l'onde p

Phase II

  • déterminer la précision du placement du PICC dans le groupe Sherlock 3CG par rapport au placement standard du PICC

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase de faisabilité de cette étude (phase I) est une étude de faisabilité prospective, à un seul bras et à un seul centre pour déterminer la distance de la pointe PICC à la jonction auriculaire cave supérieure lors de l'observation de l'onde p maximale après le placement de la pointe PICC à l'aide du Sherlock Système 3CG. Les sujets jugés par le personnel du site comme nécessitant un placement en PICC seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion/exclusion de l'étude. Les sujets répondant aux critères d'étude se verront proposer l'inscription à l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu avant l'inscription du sujet.

Les infirmières du PICC qui ont été entièrement formées à l'utilisation correcte du système de positionnement Sherlock 3CG Tip effectueront les procédures de placement du PICC dans la salle de fluoroscopie. Les événements indésirables graves (EIG) seront collectés, mais la collecte des EI non graves sera limitée aux événements indésirables (EI) considérés comme liés à la procédure d'étude et/ou au dispositif.

Le suivi du sujet sera complet 30 jours après la date de la procédure PICC de l'étude.

Les résultats de la phase de faisabilité seront utilisés pour déterminer :

  1. la distance, le cas échéant, nécessaire pour déplacer la pointe PICC lors de l'observation de l'amplitude maximale de l'onde p dans la phase pivot de l'étude (voir la section 3.5.3), afin d'avoir la pointe PICC à la jonction cavoatrial supérieure .
  2. le mouvement de l'anatomie cardiovasculaire, le cas échéant, lorsque le bras est en adduction du dessus de la tête sur le côté du sujet.
  3. le mouvement de la pointe PICC lorsque le bras est déplacé de l'angle de 90° vers le côté.

La phase II (pivot) ne commencera pas tant que la phase I (faisabilité) ne sera pas terminée. L'étude de phase II est une étude prospective, monocentrique, contrôlée, en aveugle et randomisée visant à comparer le Sherlock 3CG en tant qu'outil de guidage du placement du PICC à la technique standard "en aveugle" (contrôle). Les sujets jugés par le personnel du site comme nécessitant un placement en PICC seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion/exclusion de l'étude. Les sujets répondant aux critères de l'étude se verront proposer de participer à l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu avant l'inscription du sujet. Les sujets seront assignés au hasard au groupe Sherlock 3CG ou au groupe témoin de manière 1: 1. En raison des différentes techniques de placement utilisées, les infirmières du PICC et le coordinateur de l'étude ne seront pas aveuglés par le dispositif d'étude. Les infirmières du PICC qui ont été entièrement formées à l'utilisation correcte du Sherlock 3CG effectueront les procédures de placement du PICC dans la salle de fluoroscopie. Les événements indésirables graves (EIG) seront collectés, mais la collecte des EI non graves sera limitée aux EI considérés comme liés à la procédure d'étude et/ou au dispositif. Le suivi du sujet sera complet 30 jours après la date de la procédure PICC de l'étude.

La randomisation n'a pas eu lieu en raison d'un arrêt précoce. Tous les participants ont été assignés à Sherlock 3CG en phase I. La randomisation aurait eu lieu au début de la phase II, mais la phase II n'a pas été lancée en raison d'un arrêt prématuré. La phase II a été annulée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âge ≥ 21 ans
  2. Nécessite un placement PowerPICC ou PowerPICC SOLO 5 F à double lumière ou 4 F à lumière unique dans le cadre des soins standard
  3. Être capable de suivre des procédures d'études
  4. Le sujet est capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et d'être disponible pour une visite de suivi de 30 jours.
  5. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) ou a fait signer un ICF par le représentant légalement autorisé du sujet

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une contre-indication au placement du PICC comme indiqué dans les instructions d'utilisation (IFU) (voir la section 18.2)
  2. Le sujet a été préalablement randomisé pour cette étude.
  3. Le sujet est incapable de s'allonger en décubitus dorsal sur la table de fluoroscopie
  4. Le sujet a subi une radiothérapie au cours des trois dernières années
  5. Le sujet a une grossesse existante
  6. Le sujet a un débit de filtration glomérulaire connu (GFR) <45 ml/min/1,73 m2
  7. Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur fonctionnel
  8. Le sujet a un cœur artificiel ou une transplantation cardiaque
  9. Le sujet présente des anomalies anatomiques du système veineux central
  10. Le sujet a une fibrillation auriculaire ou d'autres arythmies auriculaires dans lesquelles une onde p n'était pas systématiquement présente sur l'ECG
  11. Le sujet a des fils internes qui peuvent interférer avec l'imagerie
  12. Le sujet a un cathéter veineux central existant
  13. Le sujet est incapable de lever les bras au-dessus de la tête lorsqu'il est allongé.
  14. Le sujet a un IMC ≥ 45
  15. Le clinicien est incapable d'obtenir une mesure externe précise en raison d'anomalies anatomiques ou d'un équipement personnel/médical.
  16. Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue aux produits de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG est indiqué pour le guidage et le positionnement du cathéter veineux central lors de la mise en place du cathéter. Le Sherlock 3CG fournit des informations en temps réel sur l'emplacement de l'extrémité du cathéter grâce à l'utilisation d'un aimant passif et de la détection du signal électrique cardiaque.
Dispositif: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG est indiqué pour le guidage et le positionnement du cathéter veineux central lors de la mise en place du cathéter. Le Sherlock 3CG fournit des informations en temps réel sur l'emplacement de l'extrémité du cathéter grâce à l'utilisation d'un aimant passif et de la détection du signal électrique cardiaque.
ACTIVE_COMPARATOR: Placement "à l'aveugle"
Les PICC seront placés "à l'aveugle", sans l'utilisation d'aucun dispositif de localisation/positionnement de pointe.
Autre: Placement à l'aveugle
Les PICC seront placés "à l'aveugle", sans l'utilisation d'aucun dispositif de localisation/positionnement de pointe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I - Emplacement de la pointe PICC lors de l'observation de l'amplitude maximale de l'onde P à l'aide de Sherlock 3CG.
Délai: Heure de placement du PICC (jour 0)

Distance moyenne (mm) entre la pointe du PICC et la jonction cavoatrial supérieure (CAJ) lors de l'observation de l'amplitude maximale de l'onde p lors de l'utilisation de Sherlock 3CG.

Tous les sujets ont été assignés à Sherlock 3CG en phase I. La randomisation devait avoir lieu en phase II, mais la phase II n'a pas été lancée en raison de la fin de l'étude.
Heure de placement du PICC (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Distance nécessaire pour repositionner la pointe du PICC lors de l'observation de l'amplitude maximale de l'onde P, si nécessaire.
Délai: Jour 0

Distance (mm), le cas échéant, nécessaire pour déplacer la pointe PICC lors de l'observation de l'amplitude maximale de l'onde p afin d'avoir la pointe PICC à la jonction cavoatrial supérieure. Mesure directe de la distance entre les pointes du cathéter et les parties du CAJ

Tous les sujets ont été assignés à Sherlock 3CG en phase I. La randomisation devait avoir lieu en phase II, mais la phase II n'a pas été lancée en raison de la fin de l'étude.
Jour 0
Nombre de participants avec une visualisation CT angiographique acceptable de la pointe du PICC lors de l'utilisation de Sherlock 3CG pour le placement du PICC
Délai: Jour 0

Proportion de visualisation acceptable de l'emplacement de la pointe PICC lorsque l'amplitude maximale de l'onde p est observée.

Remarque - ce point final est d'évaluer la capacité de diagnostic de la tomodensitométrie angiographique (ACT). Il n'est pas conçu pour refléter l'emplacement de la pointe PICC.

Tous les sujets ont été assignés à Sherlock 3CG en phase I. La randomisation devait avoir lieu en phase II, mais la phase II n'a pas été lancée en raison de la fin de l'étude.
Jour 0
Phase I : changement de distance (mm) entre l'emplacement de la jonction cavo-auriculaire lorsque la tomodensitométrie angiographique est effectuée avec les bras au-dessus de la tête par rapport au côté du sujet.
Délai: Jour 0

Mesures (mm) de l'emplacement de la jonction cavoatrial sur CT angiographique pour évaluer le décalage supérieur à 5 mm dans les structures médiastinales entre les acquisitions ACT obtenues avec les bras au-dessus de la tête vs bras à côté du corps (90°).

Tous les sujets ont été assignés à Sherlock 3CG en phase I. La randomisation devait avoir lieu en phase II, mais la phase II n'a pas été lancée en raison de la fin de l'étude.
Jour 0
Phase I : Quantité de mouvement de la pointe du PICC lorsque le bras du sujet est en adduction d'une position à 90 ° sur le côté du sujet.
Délai: Jour 0

Distance moyenne (mm) du mouvement de la pointe du PICC lorsque le bras du sujet est en adduction d'une position à 90 ° sur le côté du sujet, en mesurant directement la distance entre les pointes du cathéter et les parties du CAJ (supérieure, moyenne et inférieure) avec le bras du sujet à 90° et comparé à la pointe du PICC avec le bras du sujet sur le côté .

Tous les sujets ont été assignés à Sherlock 3CG en phase I. La randomisation devait avoir lieu en phase II, mais la phase II n'a pas été lancée en raison de la fin de l'étude.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordon McLennan, M.D., The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAS-3004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La phase I était la faisabilité et n'était pas alimentée. La phase II a été alimentée, mais annulée en raison de la lenteur des inscriptions pendant la phase I.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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