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Bewertung der Präzision des Sherlock 3CG-Spitzenpositionierungssystems (STAT-PICC)

14. November 2016 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine Studie zur Bewertung der Präzision des Sherlock 3CG-Spitzenpositionierungssystems als Hilfsmittel zur Führung der Platzierung peripher eingeführter zentraler Katheter

Phase I

  • Bestimmen Sie die Position der Spitze des peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC) nach Beobachtung der maximalen p-Wellen-Amplitude

Phase II

  • Bestimmen Sie die Präzision der PICC-Platzierung in der Sherlock 3CG-Gruppe im Vergleich zur Standard-PICC-Platzierung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Machbarkeitsphase dieser Studie (Phase I) ist eine prospektive, einarmige, einzentrische Machbarkeitsstudie zur Bestimmung des Abstands der PICC-Spitze zum oberen Kaval-Vorhof-Übergang bei Beobachtung der maximalen p-Welle nach Platzierung der PICC-Spitze mit dem Sherlock 3CG-System. Probanden, bei denen das Personal vor Ort davon ausgeht, dass eine PICC-Platzierung erforderlich ist, werden anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie überprüft. Den Probanden, die die Studienkriterien erfüllen, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Vor der Einschreibung des Probanden wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

PICC-Krankenschwestern, die umfassend in der korrekten Verwendung des Sherlock 3CG-Spitzenpositionierungssystems geschult wurden, führen die PICC-Platzierungsverfahren in der Fluoroskopie-Suite durch. Es werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erfasst, die Erfassung nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ist jedoch auf die unerwünschten Ereignisse (UEs) beschränkt, die als studienablauf- und/oder gerätebezogen gelten.

Die Nachuntersuchung des Probanden wird 30 Tage nach dem Datum des PICC-Verfahrens der Studie abgeschlossen sein.

Die Ergebnisse der Machbarkeitsphase werden verwendet, um Folgendes zu bestimmen:

  1. die Entfernung (falls vorhanden), die erforderlich ist, um die PICC-Spitze bei Beobachtung der maximalen p-Wellen-Amplitude in der entscheidenden Phase der Studie zu bewegen (siehe Abschnitt 3.5.3), damit sich die PICC-Spitze am oberen kavoatrialen Übergang befindet .
  2. die Bewegung der kardiovaskulären Anatomie, falls vorhanden, wenn der Arm von oberhalb des Kopfes zur Seite des Probanden adduziert wird.
  3. die Bewegung der PICC-Spitze, wenn der Arm aus dem 90°-Winkel zur Seite bewegt wird.

Phase II (Pivotal) beginnt erst, wenn Phase I (Machbarkeit) abgeschlossen ist. Bei der Phase-II-Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, kontrollierte, verblindete, randomisierte Studie zum Vergleich des Sherlock 3CG als Instrument zur Steuerung der PICC-Platzierung mit der standardmäßigen „blinden“ Technik (Kontrolle). Probanden, bei denen das Personal vor Ort davon ausgeht, dass eine PICC-Platzierung erforderlich ist, werden anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie überprüft. Den Probanden, die die Studienkriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Vor der Einschreibung des Probanden wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Sherlock 3CG-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Aufgrund der unterschiedlichen eingesetzten Platzierungstechniken sind die PICC-Krankenschwestern und der Studienkoordinator gegenüber dem Studiengerät nicht blind. PICC-Krankenschwestern, die umfassend in der korrekten Verwendung des Sherlock 3CG geschult wurden, führen die PICC-Platzierungsverfahren in der Fluoroskopie-Suite durch. Es werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erfasst, die Erfassung nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ist jedoch auf die unerwünschten Ereignisse beschränkt, die als mit dem Studienverfahren und/oder dem Gerät in Zusammenhang stehen. Die Nachuntersuchung des Probanden wird 30 Tage nach dem Datum des PICC-Verfahrens der Studie abgeschlossen sein.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs kam es nicht zu einer Randomisierung. Alle Teilnehmer wurden in Phase I Sherlock 3CG zugewiesen. Die Randomisierung hätte zu Beginn von Phase II stattgefunden, Phase II wurde jedoch aufgrund des vorzeitigen Abbruchs nicht eingeleitet. Phase II wurde abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 21 Jahre
  2. Erfordert die Platzierung von 5 F Dual-Lumen oder 4 F Single-Lumen PowerPICC oder PowerPICC SOLO als Teil der Standardversorgung
  3. Sich Studienverfahren unterziehen können
  4. Der Proband ist in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen und für einen 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch verfügbar zu sein.
  5. Der Proband hat ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet oder hat ein ICF vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden unterzeichnen lassen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Kontraindikation für die PICC-Platzierung, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführt (siehe Abschnitt 18.2).
  2. Der Proband wurde zuvor für diese Studie randomisiert.
  3. Der Proband ist nicht in der Lage, in Rückenlage auf dem Durchleuchtungstisch zu liegen
  4. Der Proband hatte innerhalb der letzten drei Jahre eine Strahlentherapie
  5. Das Subjekt hat eine bestehende Schwangerschaft
  6. Der Proband hat eine bekannte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von <45 ml/min/1,73 m2
  7. Der Proband verfügt über einen funktionierenden Herzschrittmacher oder Defibrillator
  8. Der Proband hat ein künstliches Herz oder eine Herztransplantation
  9. Das Subjekt weist anatomische Anomalien des zentralen Venensystems auf
  10. Der Patient leidet unter Vorhofflimmern oder anderen Vorhofarrhythmien, bei denen im EKG nicht durchgängig eine P-Welle vorhanden war
  11. Das Subjekt verfügt über interne Drähte, die die Bildgebung beeinträchtigen können
  12. Das Subjekt verfügt über einen vorhandenen zentralen Venenkatheter
  13. Die Person ist nicht in der Lage, im Liegen die Arme über den Kopf zu heben.
  14. Der Proband hat einen BMI ≥45
  15. Der Arzt ist aufgrund anatomischer Anomalien oder persönlicher/medizinischer Ausrüstung nicht in der Lage, genaue externe Messungen durchzuführen.
  16. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG ist für die zentralvenöse Katheterführung und -positionierung während der Katheterplatzierung indiziert. Der Sherlock 3CG liefert Echtzeitinformationen über die Position der Katheterspitze durch die Verwendung von passiven Magneten und der Erkennung elektrischer Herzsignale.
Gerät: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG ist für die zentralvenöse Katheterführung und -positionierung während der Katheterplatzierung indiziert. Der Sherlock 3CG liefert Echtzeitinformationen über die Position der Katheterspitze durch die Verwendung von passiven Magneten und der Erkennung elektrischer Herzsignale.
ACTIVE_COMPARATOR: „Blinde“ Platzierung
PICCs werden „blind“ platziert, ohne dass ein Spitzenpositionierungs-/Positionierungsgerät verwendet wird.
Sonstiges: Blindplatzierung
PICCs werden „blind“ platziert, ohne dass ein Spitzenpositionierungs-/Positionierungsgerät verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I – Position der PICC-Spitze nach Beobachtung der maximalen P-Wellen-Amplitude mit Sherlock 3CG.
Zeitfenster: Zeitpunkt der PICC-Platzierung (Tag 0)

Mittlerer Abstand (mm) von der PICC-Spitze zum oberen kavoatrialen Übergang (CAJ) bei Beobachtung der maximalen P-Wellen-Amplitude bei Verwendung von Sherlock 3CG.

Alle Probanden wurden in Phase I Sherlock 3CG zugewiesen. Die Randomisierung hätte in Phase II erfolgen sollen, Phase II wurde jedoch aufgrund des Abbruchs der Studie nicht eingeleitet.
Zeitpunkt der PICC-Platzierung (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Erforderlicher Abstand zur Neupositionierung der PICC-Spitze bei Beobachtung der maximalen P-Wellen-Amplitude, falls erforderlich.
Zeitfenster: Tag 0

Entfernung (falls vorhanden) (mm), die erforderlich ist, um die PICC-Spitze bei Beobachtung der maximalen p-Wellen-Amplitude zu bewegen, damit sich die PICC-Spitze am oberen kavoatrialen Übergang befindet. Direkte Messung des Abstands von den Katheterspitzen zu den Teilen des CAJ

Alle Probanden wurden in Phase I Sherlock 3CG zugewiesen. Die Randomisierung hätte in Phase II erfolgen sollen, Phase II wurde jedoch aufgrund des Abbruchs der Studie nicht eingeleitet.
Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit akzeptabler angiographischer CT-Darstellung der PICC-Spitze bei Verwendung von Sherlock 3CG für die PICC-Platzierung
Zeitfenster: Tag 0

Anteil der akzeptablen Visualisierung der Position der PICC-Spitze, wenn die maximale p-Wellen-Amplitude beobachtet wird.

Hinweis: Dieser Endpunkt dient der Beurteilung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der angiographischen Computertomographie (ACT). Es ist nicht dazu gedacht, die Position der PICC-Spitze widerzuspiegeln.

Alle Probanden wurden in Phase I Sherlock 3CG zugewiesen. Die Randomisierung hätte in Phase II erfolgen sollen, Phase II wurde jedoch aufgrund des Abbruchs der Studie nicht eingeleitet.
Tag 0
Phase I: Änderung des Abstands (mm) zwischen der Position des kavoatrischen Übergangs, wenn eine angiographische CT mit den Armen über dem Kopf und an der Seite des Probanden durchgeführt wird.
Zeitfenster: Tag 0

Messungen (mm) der Position des kavoatrialen Übergangs im angiographischen CT zur Beurteilung einer Verschiebung von mehr als 5 mm in mediastinalen Strukturen zwischen ACT-Aufnahmen, die mit den Armen über dem Kopf im Vergleich zu den Armen an der Körperseite (90°) durchgeführt wurden.

Alle Probanden wurden in Phase I Sherlock 3CG zugewiesen. Die Randomisierung hätte in Phase II erfolgen sollen, Phase II wurde jedoch aufgrund des Abbruchs der Studie nicht eingeleitet.
Tag 0
Phase I: Ausmaß der Bewegung der PICC-Spitze, wenn der Arm des Probanden aus einer 90°-Position zur Seite des Probanden addiert wird.
Zeitfenster: Tag 0

Mittlerer Abstand (mm) der Bewegung der PICC-Spitze, wenn der Arm des Probanden aus einer 90°-Position zur Seite des Probanden adduziert wird, durch direktes Messen des Abstands von den Katheterspitzen zu den Teilen des CAJ (oben, in der Mitte und unten) mit dem Arm des Probanden im 90°-Winkel und im Vergleich zur PICC-Spitze mit seitlichem Arm des Probanden.

Alle Probanden wurden in Phase I Sherlock 3CG zugewiesen. Die Randomisierung hätte in Phase II erfolgen sollen, Phase II wurde jedoch aufgrund des Abbruchs der Studie nicht eingeleitet.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon McLennan, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAS-3004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Phase I war machbar und hatte keinen Strom. Phase II wurde mit Strom versorgt, aber aufgrund der langsamen Einschreibung in Phase I abgesagt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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