Avaliação da Precisão do Sistema de Posicionamento de Ponta Sherlock 3CG (STAT-PICC)
Um estudo para avaliar a precisão do sistema de posicionamento de ponta Sherlock 3CG como uma ferramenta para orientar a colocação de cateter central de inserção periférica
Fase I
- determine a localização da ponta do cateter central de inserção periférica (PICC) após a observação da amplitude máxima da onda p
Fase II
- determinar a precisão da colocação do PICC no grupo Sherlock 3CG versus a colocação do PICC padrão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase de viabilidade deste estudo (Fase I) é um estudo de viabilidade prospectivo, de braço único e centro único para determinar a distância da ponta do PICC até a junção Caval Atrial superior após a observação da onda p máxima após a colocação da ponta do PICC usando o Sherlock Sistema 3CG. Indivíduos julgados pelo pessoal do centro para requerer colocação de PICC serão triados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão do estudo. Aqueles indivíduos que atendem aos critérios do estudo serão convidados a participar do estudo. O consentimento informado será obtido antes da inscrição do sujeito.
Os enfermeiros do PICC que foram totalmente treinados no uso correto do Sistema de Posicionamento de Ponta Sherlock 3CG realizarão os procedimentos de colocação do PICC na sala de fluoroscopia. Eventos adversos graves (SAEs) serão coletados, mas a coleta de EAs não graves será limitada aos eventos adversos (EAs) considerados como procedimentos do estudo e/ou relacionados ao dispositivo.
O acompanhamento do sujeito estará completo 30 dias após a data do procedimento PICC do estudo.
Os resultados da fase de viabilidade serão usados para determinar:
- a distância, se houver, necessária para mover a ponta do PICC após a observação da amplitude máxima da onda p na fase principal do estudo (consulte a Seção 3.5.3), a fim de ter a ponta do PICC na junção cavoatrial superior .
- o movimento da anatomia cardiovascular, se houver, quando o braço é aduzido de cima da cabeça para o lado do sujeito.
- o movimento da ponta do PICC quando o braço é movido do ângulo de 90° para o lado.
A Fase II (Pivotal) não começará até que a Fase I (viabilidade) esteja concluída. O estudo de Fase II é um estudo prospectivo, de centro único, controlado, cego e randomizado para comparar o Sherlock 3CG como uma ferramenta para orientar a colocação do PICC com a técnica "cega" padrão (controle). Indivíduos julgados pelo pessoal do centro para requerer colocação de PICC serão triados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão do estudo. Aqueles indivíduos que atendem aos critérios do estudo serão convidados a participar do estudo. O consentimento informado será obtido antes da inscrição do sujeito. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo Sherlock 3CG ou para o grupo de controle na proporção de 1:1. Devido às diferentes técnicas de colocação utilizadas, os enfermeiros do PICC e o coordenador do estudo não serão cegos para o dispositivo do estudo. Os enfermeiros do PICC que foram totalmente treinados no uso correto do Sherlock 3CG realizarão os procedimentos de colocação do PICC na sala de fluoroscopia. Eventos adversos graves (SAEs) serão coletados, mas a coleta de EAs não graves será limitada aos EAs considerados como procedimentos do estudo e/ou relacionados ao dispositivo. O acompanhamento do sujeito estará completo 30 dias após a data do procedimento PICC do estudo.
A randomização não ocorreu devido ao término precoce. Todos os participantes foram designados para Sherlock 3CG na fase I. A randomização teria ocorrido no início da Fase II, mas a Fase II não foi iniciada devido ao término antecipado. A Fase II foi cancelada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥ 21 anos
- Requer 5 F duplo lúmen ou 4 F único lúmen PowerPICC ou PowerPICC SOLO como parte do tratamento padrão
- Ser capaz de se submeter a procedimentos de estudo
- O sujeito é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo e estar disponível para uma visita de acompanhamento de 30 dias.
- O sujeito assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou teve um TCLE assinado pelo representante legalmente autorizado do sujeito
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma contra-indicação para a colocação do PICC conforme listado nas Instruções de Uso (IFU) (consulte a Seção 18.2)
- O sujeito foi previamente randomizado para este estudo.
- O sujeito é incapaz de deitar na posição supina na mesa de fluoroscopia
- Sujeito teve radioterapia nos últimos três anos
- Sujeito tem uma gravidez existente
- O sujeito tem taxa de filtração glomerular conhecida (GFR) <45 ml/min/1,73m2
- O sujeito tem um marca-passo ou desfibrilador funcionando
- Sujeito tem um coração artificial ou transplante de coração
- Sujeito tem anormalidades anatômicas do sistema venoso central
- O sujeito tem fibrilação atrial ou outras arritmias atriais nas quais uma onda p não estava consistentemente presente no ECG
- O assunto tem fios internos que podem interferir na imagem
- O sujeito tem um cateter venoso central existente
- O sujeito é incapaz de levantar os braços acima da cabeça enquanto está deitado.
- O sujeito tem um IMC ≥45
- O clínico não consegue obter medições externas precisas devido a anormalidades anatômicas ou equipamento pessoal/médico.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou hipersensibilidade ao meio de contraste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG é indicado para orientação e posicionamento do cateter venoso central durante a colocação do cateter.
O Sherlock 3CG fornece informações de localização da ponta do cateter em tempo real por meio do uso de ímã passivo e detecção de sinal elétrico cardíaco.
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Sherlock 3CG é indicado para orientação e posicionamento do cateter venoso central durante a colocação do cateter.
O Sherlock 3CG fornece informações de localização da ponta do cateter em tempo real por meio do uso de ímã passivo e detecção de sinal elétrico cardíaco.
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ACTIVE_COMPARATOR: Posicionamento "cego"
Os PICCs serão colocados "às cegas", sem o uso de qualquer dispositivo de localização/posicionamento de pontas.
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Os PICCs serão colocados "às cegas", sem o uso de qualquer dispositivo de localização/posicionamento de pontas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase I - Localização da Ponta do PICC Mediante Observação da Amplitude Máxima da Onda P Utilizando Sherlock 3CG.
Prazo: Hora da colocação do PICC (dia 0)
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Distância média (mm) da ponta do PICC até a junção cavoatrial superior (CAJ) após a observação da amplitude máxima da onda p ao usar o Sherlock 3CG. Todos os indivíduos foram designados para Sherlock 3CG na Fase I. A randomização deveria ter ocorrido na Fase II, mas a Fase II não foi iniciada devido ao término do estudo. |
Hora da colocação do PICC (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase I: Distância Necessária para Reposicionamento da Ponta do PICC Mediante Observação da Amplitude Máxima da Onda P, se Necessário.
Prazo: Dia 0
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Distância (mm), se houver, necessária para mover a ponta do PICC após a observação da amplitude máxima da onda p para ter a ponta do PICC na junção cavoatrial superior. Medição direta da distância das pontas do cateter às partes da CAJ Todos os indivíduos foram designados para Sherlock 3CG na Fase I. A randomização deveria ter ocorrido na Fase II, mas a Fase II não foi iniciada devido ao término do estudo. |
Dia 0
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Número de participantes com visualização angiográfica aceitável da ponta do PICC ao usar Sherlock 3CG para colocação do PICC
Prazo: Dia 0
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Proporção de visualização aceitável da localização da ponta do PICC quando a amplitude máxima da onda p é observada. Nota - este endpoint é para avaliar a capacidade de diagnóstico da tomografia computadorizada angiográfica (ACT). Ele não foi projetado para refletir a localização da ponta do PICC. Todos os indivíduos foram designados para Sherlock 3CG na Fase I. A randomização deveria ter ocorrido na Fase II, mas a Fase II não foi iniciada devido ao término do estudo. |
Dia 0
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Fase I: Mudança na distância (mm) entre o local da junção cavoatrial quando a TC angiográfica é realizada com os braços acima da cabeça versus ao lado do sujeito.
Prazo: Dia 0
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Medições (mm) da localização da junção cavoatrial na TC angiográfica para avaliar o deslocamento maior que 5 mm nas estruturas mediastinais entre as aquisições do ACT obtidas com os braços acima da cabeça versus os braços ao lado do corpo (90°). Todos os indivíduos foram designados para Sherlock 3CG na Fase I. A randomização deveria ter ocorrido na Fase II, mas a Fase II não foi iniciada devido ao término do estudo. |
Dia 0
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Fase I: Quantidade de movimento da ponta do PICC quando o braço do sujeito é aduzido de uma posição de 90° para o lado do sujeito.
Prazo: Dia 0
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Distância média (mm) do movimento da ponta do PICC quando o braço do sujeito é aduzido de uma posição de 90° ao lado do sujeito, medindo diretamente a distância das pontas do cateter às partes do CAJ (superior, meio e inferior) com o braço do sujeito a 90° e comparado com a ponta do PICC com o braço do sujeito ao lado. Todos os indivíduos foram designados para Sherlock 3CG na Fase I. A randomização deveria ter ocorrido na Fase II, mas a Fase II não foi iniciada devido ao término do estudo. |
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon McLennan, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BAS-3004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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