Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přesnosti polohovacího systému hrotu Sherlock 3CG (STAT-PICC)

14. listopadu 2016 aktualizováno: C. R. Bard

Studie k posouzení přesnosti polohovacího systému hrotu Sherlock 3CG jako nástroje pro vedení periferně zaváděného centrálního katétru

Fáze I

  • určete umístění periferně zavedeného centrálního katetru (PICC) při pozorování maximální amplitudy p-vlny

Fáze II

  • určit přesnost umístění PICC ve skupině Sherlock 3CG oproti standardnímu umístění PICC

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze proveditelnosti této studie (fáze I) je prospektivní, jednoramenná, jednocentrová studie proveditelnosti ke stanovení vzdálenosti hrotu PICC k horní kavální síňové junkci na základě pozorování maximální p-vlny po umístění hrotu PICC pomocí Sherlocka 3CG systém. Subjekty, o kterých personál na místě usoudí, že vyžadují umístění PICC, budou testováni podle kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie. Těm subjektům, které splňují kritéria studia, bude nabídnut zápis do studia. Před přihlášením předmětu bude získán informovaný souhlas.

Sestry PICC, které byly plně vyškoleny ve správném používání systému pro polohování hrotu Sherlock 3CG, provedou postupy umístění PICC ve skiaskopické sadě. Budou shromažďovány závažné nežádoucí příhody (SAE), ale shromažďování nezávažných AE bude omezeno na ty nežádoucí příhody (AE), které jsou považovány za postup studie a/nebo související se zařízením.

Sledování subjektu bude dokončeno 30 dní po datu postupu studie PICC.

Výsledky fáze proveditelnosti budou použity k určení:

  1. vzdálenost, pokud existuje, která je nutná k posunutí hrotu PICC při pozorování maximální amplitudy p-vlny v klíčové fázi studie (viz část 3.5.3), aby byl hrot PICC na horní kavoatriální junkci .
  2. pohyb kardiovaskulární anatomie, pokud existuje, když je paže addukována shora nad hlavou na stranu subjektu.
  3. pohyb hrotu PICC, když je rameno posunuto z úhlu 90° do strany.

Fáze II (hlavní) nezačne, dokud nebude dokončena fáze I (proveditelnost). Studie fáze II je prospektivní, jednocentrová, kontrolovaná, zaslepená, randomizovaná studie s cílem porovnat Sherlock 3CG jako nástroj pro vedení umístění PICC ke standardní „slepé“ technice (kontrola). Subjekty, o kterých personál na místě usoudí, že vyžadují umístění PICC, budou testováni podle kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie. Těm subjektům, které splňují kritéria studie, bude nabídnuta účast ve studii. Před přihlášením předmětu bude získán informovaný souhlas. Subjekty budou náhodně rozděleny buď do skupiny Sherlock 3CG nebo do kontrolní skupiny v poměru 1:1. Vzhledem k různým používaným technikám umístění nebudou sestry PICC a koordinátor studie zaslepeny vůči studijnímu zařízení. PICC sestry, které byly plně vyškoleny ve správném používání Sherlock 3CG, budou provádět procedury umístění PICC v fluoroskopické sadě. Budou shromažďovány závažné nežádoucí příhody (SAE), ale shromažďování nezávažných AE bude omezeno na ty AE, které jsou považovány za postup studie a/nebo související se zařízením. Sledování subjektu bude dokončeno 30 dní po datu postupu studie PICC.

Randomizace nenastala z důvodu předčasného ukončení. Všichni účastníci byli přiřazeni k Sherlock 3CG ve fázi I. Randomizace by nastala na začátku fáze II, ale fáze II nebyla zahájena kvůli předčasnému ukončení. Fáze II byla zrušena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥ 21 let
  2. Vyžaduje umístění 5 F duální lumen nebo 4 F jednolumen PowerPICC nebo PowerPICC SOLO jako součást standardní péče
  3. Být schopen podstoupit studijní procedury
  4. Subjekt je schopen splnit všechny požadavky studie a být k dispozici pro 30denní následnou návštěvu.
  5. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo nechal ICF podepsat zákonným zástupcem subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má kontraindikaci umístění PICC, jak je uvedeno v návodu k použití (IFU) (viz část 18.2)
  2. Subjekt byl pro tuto studii již dříve randomizován.
  3. Subjekt není schopen ležet v poloze na zádech na skiaskopickém stole
  4. Subjekt měl v posledních třech letech radiační terapii
  5. Subjekt má stávající těhotenství
  6. Subjekt má známou rychlost glomerulární filtrace (GFR) <45 ml/min/1,73 m2
  7. Subjekt má funkční kardiostimulátor nebo defibrilátor
  8. Subjekt má umělé srdce nebo transplantaci srdce
  9. Subjekt má anatomické abnormality centrálního žilního systému
  10. Subjekt má fibrilaci síní nebo jiné síňové arytmie, u kterých nebyla na EKG trvale přítomna vlna p
  11. Objekt má vnitřní dráty, které mohou rušit zobrazování
  12. Subjekt má existující centrální žilní katétr
  13. Subjekt není schopen zvednout ruce nad hlavu, když leží.
  14. Subjekt má BMI ≥ 45
  15. Lékař není schopen získat přesné externí měření kvůli anatomickým abnormalitám nebo osobnímu/lékařskému vybavení.
  16. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG je indikován pro vedení a umístění centrálního žilního katétru během zavádění katétru. Sherlock 3CG poskytuje informace o umístění hrotu katétru v reálném čase pomocí pasivního magnetu a detekce srdečního elektrického signálu.
Přístroj: Sherlock 3CG
Sherlock 3CG je indikován pro vedení a umístění centrálního žilního katétru během zavádění katétru. Sherlock 3CG poskytuje informace o umístění hrotu katétru v reálném čase pomocí pasivního magnetu a detekce srdečního elektrického signálu.
ACTIVE_COMPARATOR: "Slepé" umístění
PICC budou umístěny "naslepo", bez použití jakéhokoli zařízení pro umístění/polohování špičky.
Jiný: Umístění naslepo
PICC budou umístěny "naslepo", bez použití jakéhokoli zařízení pro umístění/polohování špičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I – Umístění hrotu PICC při pozorování maximální amplitudy P-vlny pomocí Sherlock 3CG.
Časové okno: Čas umístění PICC (den 0)

Střední vzdálenost (mm) od hrotu PICC k horní kavoatriální junkci (CAJ) při pozorování maximální amplitudy p-vlny při použití Sherlock 3CG.

Všichni jedinci byli přiřazeni k Sherlock 3CG ve fázi I. Randomizace měla nastat ve fázi II, ale fáze II nebyla zahájena kvůli ukončení studie.
Čas umístění PICC (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Vzdálenost nezbytná pro přemístění hrotu PICC při pozorování maximální amplitudy P-vlny, je-li to nutné.
Časové okno: Den 0

Vzdálenost (mm), pokud existuje, která je nutná k posunutí hrotu PICC při pozorování maximální amplitudy p-vlny, aby byl hrot PICC v horní kavoatriální junkci. Přímé měření vzdálenosti od hrotů katétru k částem CAJ

Všichni jedinci byli přiřazeni k Sherlock 3CG ve fázi I. Randomizace měla nastat ve fázi II, ale fáze II nebyla zahájena kvůli ukončení studie.
Den 0
Počet účastníků s přijatelnou angiografickou CT vizualizací hrotu PICC při použití Sherlock 3CG pro umístění PICC
Časové okno: Den 0

Podíl přijatelné vizualizace umístění hrotu PICC, když je pozorována maximální amplituda p-vlny.

Poznámka – tento cílový bod má posoudit diagnostickou schopnost Angiografické počítačové tomografie (ACT). Není navržen tak, aby odrážel umístění hrotu PICC.

Všichni jedinci byli přiřazeni k Sherlock 3CG ve fázi I. Randomizace měla nastat ve fázi II, ale fáze II nebyla zahájena kvůli ukončení studie.
Den 0
Fáze I: Změna vzdálenosti (mm) mezi umístěním kavoatriální junkce, když je angiografická CT provedena s pažemi nad hlavou vs. na straně subjektu.
Časové okno: Den 0

Měření (mm) umístění kavoatriální junkce na angiografickém CT k vyhodnocení posunu většího než 5 mm v mediastinálních strukturách mezi akvizicemi ACT získanými s pažemi nad hlavou a pažemi na straně těla (90°).

Všichni jedinci byli přiřazeni k Sherlock 3CG ve fázi I. Randomizace měla nastat ve fázi II, ale fáze II nebyla zahájena kvůli ukončení studie.
Den 0
Fáze I: Míra pohybu špičky PICC, když je paže subjektu přidána z 90° polohy k straně subjektu.
Časové okno: Den 0

Průměrná vzdálenost (mm) pohybu špičky PICC, když je paže subjektu adukována z 90° polohy na stranu subjektu, přímým měřením vzdálenosti od špiček katétru k částem CAJ (horní, střední a spodní) pomocí paže subjektu v úhlu 90° a ve srovnání se špičkou PICC s paží subjektu na straně .

Všichni jedinci byli přiřazeni k Sherlock 3CG ve fázi I. Randomizace měla nastat ve fázi II, ale fáze II nebyla zahájena kvůli ukončení studie.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon McLennan, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BAS-3004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Fáze I byla proveditelná a nebyla napájena. Fáze II byla napájena, ale byla zrušena kvůli pomalému zápisu během fáze I.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sherlock 3CG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit