Sherlock 3CG 팁 포지셔닝 시스템의 정밀도 평가 (STAT-PICC)
주변에 삽입된 중앙 카테터 배치를 안내하는 도구로서 Sherlock 3CG 팁 위치 지정 시스템의 정밀도를 평가하기 위한 연구
1단계
- 최대 p파 진폭을 관찰하여 주변에 삽입된 중앙 카테터(PICC) 팁의 위치를 결정합니다.
2단계
- Sherlock 3CG 그룹의 PICC 배치와 표준 PICC 배치의 정밀도를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 타당성 단계(1단계)는 Sherlock을 사용하여 PICC 팁 배치 후 최대 p-파 관찰 시 PICC 팁에서 상부 Caval Atrial junction까지의 거리를 결정하기 위한 전향적, 단일 암, 단일 센터 타당성 연구입니다. 3CG 시스템. PICC 배치가 필요한 것으로 사이트 직원이 판단한 피험자는 연구 포함/제외 기준에 대해 선별될 것입니다. 연구 기준을 충족하는 피험자는 연구 등록이 제공됩니다. 피험자 등록 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
Sherlock 3CG 팁 포지셔닝 시스템의 올바른 사용에 대해 완전히 교육받은 PICC 간호사는 형광투시실에서 PICC 배치 절차를 수행합니다. 심각한 부작용(SAE)이 수집되지만, 심각하지 않은 AE의 수집은 연구 절차 및/또는 장치와 관련된 것으로 간주되는 부작용(AE)으로 제한됩니다.
피험자 후속 조치는 연구 PICC 절차 날짜로부터 30일 후에 완료될 것입니다.
타당성 단계의 결과는 다음을 결정하는 데 사용됩니다.
- 연구의 중추 단계에서 최대 p-파 진폭을 관찰할 때 PICC 팁을 이동하는 데 필요한 거리(있는 경우)(섹션 3.5.3 참조) .
- 팔이 머리 위에서 대상자의 측면으로 내전될 때 심혈관 해부학적 움직임(있는 경우).
- 암이 90° 각도에서 측면으로 움직일 때 PICC 팁의 움직임.
2단계(Pivotal)는 1단계(타당성)가 완료될 때까지 시작되지 않습니다. 2상 연구는 PICC 배치를 표준 "맹검" 기술(대조군)에 안내하는 도구로서 Sherlock 3CG를 비교하기 위한 전향적, 단일 센터, 통제, 맹검, 무작위 연구입니다. PICC 배치가 필요한 것으로 사이트 직원이 판단한 피험자는 연구 포함/제외 기준에 대해 선별될 것입니다. 연구 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여를 제안받을 것입니다. 피험자 등록 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 피험자는 Sherlock 3CG 그룹 또는 통제 그룹에 1:1 방식으로 무작위로 배정됩니다. 사용되는 다양한 배치 기술로 인해 PICC 간호사와 연구 코디네이터는 연구 장치에 눈이 멀지 않습니다. Sherlock 3CG의 올바른 사용에 대해 완전히 교육받은 PICC 간호사는 형광투시실에서 PICC 배치 절차를 수행합니다. 심각한 유해 사례(SAE)가 수집될 것이지만, 심각하지 않은 AE의 수집은 연구 절차 및/또는 장치와 관련된 것으로 간주되는 AE로 제한될 것입니다. 피험자 후속 조치는 연구 PICC 절차 날짜로부터 30일 후에 완료될 것입니다.
조기 종료로 인해 무작위화가 발생하지 않았습니다. 모든 참가자는 1단계에서 Sherlock 3CG에 배정되었습니다. 무작위 배정은 2단계 시작 시 발생했지만 조기 종료로 인해 2단계가 시작되지 않았습니다. 2단계가 취소되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 21세
- 표준 관리의 일부로 5F 이중 루멘 또는 4F 단일 루멘 PowerPICC 또는 PowerPICC SOLO 배치 필요
- 학습 절차를 밟을 수 있음
- 피험자는 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 30일 후속 방문이 가능합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했거나 피험자의 법적 대리인이 서명한 ICF를 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 사용 지침(IFU)에 나열된 PICC 배치에 대한 금기 사항이 있습니다(섹션 18.2 참조).
- 피험자는 이전에 이 연구를 위해 무작위 배정되었습니다.
- 피험자는 형광투시 테이블에 반듯하게 누울 수 없습니다.
- 피험자는 지난 3년 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
- 피험자는 기존 임신을 가짐
- 피험자는 사구체여과율(GFR)이 <45 ml/min/1.73m2인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 심장박동기 또는 제세동기가 작동 중임
- 피험자는 인공 심장 또는 심장 이식 수술을 받았습니다.
- 피험자는 중심정맥계에 해부학적 이상이 있음
- 피험자는 ECG에 p-파가 일관되게 나타나지 않는 심방 세동 또는 기타 심방 부정맥이 있습니다.
- 피험자에게는 이미징을 방해할 수 있는 내부 와이어가 있습니다.
- 피험자는 기존의 중심 정맥 카테터를 가지고 있습니다.
- 피험자는 누워 있는 동안 머리 위로 팔을 올릴 수 없습니다.
- 피험자의 BMI ≥45
- 임상의는 해부학적 이상 또는 개인/의료 장비로 인해 정확한 외부 측정을 얻을 수 없습니다.
- 피험자는 조영제에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셜록 3CG
Sherlock 3CG는 카테터 배치 중 중심 정맥 카테터 안내 및 위치 지정을 위해 표시됩니다.
Sherlock 3CG는 수동 자석 및 심장 전기 신호 감지를 사용하여 실시간 카테터 팁 위치 정보를 제공합니다.
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Sherlock 3CG는 카테터 배치 중 중심 정맥 카테터 안내 및 위치 지정을 위해 표시됩니다.
Sherlock 3CG는 수동 자석 및 심장 전기 신호 감지를 사용하여 실시간 카테터 팁 위치 정보를 제공합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: "블라인드" 배치
PICC는 팁 위치/포지셔닝 장치를 사용하지 않고 "맹목적으로" 배치됩니다.
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PICC는 팁 위치/포지셔닝 장치를 사용하지 않고 "맹목적으로" 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - Sherlock 3CG를 사용하여 최대 P-파 진폭 관찰 시 PICC 팁의 위치.
기간: PICC 배치 시간(0일)
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Sherlock 3CG를 사용할 때 최대 p-파 진폭을 관찰했을 때 PICC 팁에서 상부 Cavoatrial junction(CAJ)까지의 평균 거리(mm). 모든 피험자는 1상에서 Sherlock 3CG에 배정되었습니다. 2상에서 무작위 배정이 이루어지기로 되어 있었으나 연구가 종료되어 2상이 시작되지 않았습니다. |
PICC 배치 시간(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 필요한 경우 최대 P파 진폭 관찰 시 PICC 팁의 재배치에 필요한 거리.
기간: 0일
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PICC 팁이 상부 캐보심방 접합부에 위치하도록 최대 p-파 진폭 관찰 시 PICC 팁을 이동하는 데 필요한 거리(있는 경우). 카테터 팁에서 CAJ 부분까지의 거리 직접 측정 모든 피험자는 1상에서 Sherlock 3CG에 배정되었습니다. 2상에서 무작위 배정이 이루어지기로 되어 있었으나 연구가 종료되어 2상이 시작되지 않았습니다. |
0일
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PICC 배치를 위해 Sherlock 3CG를 사용하는 경우 허용되는 PICC 팁의 혈관조영 CT 시각화가 있는 참가자 수
기간: 0일
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최대 p-파 진폭이 관찰될 때 PICC 팁 위치의 허용 가능한 시각화 비율입니다. 참고 - 이 끝점은 ACT(Angiographic Computed Tomography)의 진단 기능을 평가하기 위한 것입니다. PICC 팁 위치를 반영하도록 설계되지 않았습니다. 모든 피험자는 1상에서 Sherlock 3CG에 배정되었습니다. 2상에서 무작위 배정이 이루어지기로 되어 있었으나 연구가 종료되어 2상이 시작되지 않았습니다. |
0일
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Phase I: 팔을 머리 위로 올린 상태에서 Angiographic CT를 시행할 때 Cavoatrial Junction 위치와 옆구리 사이의 거리(mm) 변화.
기간: 0일
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머리 위의 팔 대 신체 측면의 팔(90°)로 획득한 ACT 획득 사이의 종격동 구조에서 5mm보다 큰 이동을 평가하기 위한 혈관조영 CT의 Cavoatrial junction 위치의 측정(mm). 모든 피험자는 1상에서 Sherlock 3CG에 배정되었습니다. 2상에서 무작위 배정이 이루어지기로 되어 있었으나 연구가 종료되어 2상이 시작되지 않았습니다. |
0일
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1단계: 피험자의 팔이 피험자의 측면으로 90° 위치에서 내전될 때 PICC 팁 이동량.
기간: 0일
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카테터 팁에서 CAJ 부분(상부, 중간부, 하부)까지의 거리를 직접 측정하여 대상자의 팔을 90° 위치에서 대상자 옆으로 내전시켰을 때 PICC 끝이 움직이는 평균 거리(mm) 피험자의 팔을 90°로 하고 피험자의 팔이 옆에 있는 PICC 팁과 비교합니다. 모든 피험자는 1상에서 Sherlock 3CG에 배정되었습니다. 2상에서 무작위 배정이 이루어지기로 되어 있었으나 연구가 종료되어 2상이 시작되지 않았습니다. |
0일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gordon McLennan, M.D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BAS-3004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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