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悪性閉塞性黄疸患者における金属ステントの開存性延長における内視鏡 RFA の役割

2011年1月13日 更新者:Asian Institute of Gastroenterology, India

悪性閉塞性黄疸患者における金属ステントの開存性を維持するための胆道内高周波アブレーションの二重盲検無作為対照前向き試験

悪性閉塞性黄疸(膵頭部のがんおよび胆管がん)の患者は、一般に非常に予後が悪く、受診時に切除可能な疾患を有する患者は 20% 未満です。 これらの患者の生活の質は非常に低く、平均余命は 6 ~ 8 か月です。 かゆみ、食欲不振、吸収不良、体重減少、胆管炎を伴う黄疸は、最も一般的で厄介な問題です。 金属ステントの留置は、切除不能疾患の患者に対する標準治療となっています。 ただし、これらのステントの約 50% は 6 ~ 8 か月でブロックされます。 金属ステントの留置前に内視鏡的高周波アブレーション(RFA)を使用すると、これらのステントの開存性が向上する可能性があります

調査の概要

詳細な説明

我々は、腫瘍のかなりの炭化をもたらす悪性狭窄への胆管内 RFA の適用は、腫瘍の成長と過成長を減少させることにより、自己拡張型金属ステント (SEMS) の開存性を延長させると考えています。 さらに、ステントの開存性が長引くと、これらの患者の生活の質が向上し、胆管炎が予防され、化学療法が最適化されると推測されます。 さらなる結果は、生存率の改善である可能性があります。

この試験を通じて答えようとする研究課題は次のとおりです。

  1. 以前の胆管内高周波の適用は、SEMS の開存性に影響しますか?
  2. 胆管内 RFA の使用に伴う合併症にはどのようなものがありますか?
  3. SEMS の即時留置による胆管内 RFA は患者の生存率を改善するか?
  4. 胆管内 RFA と SEMS を併用することで、患者の生活の質が向上するか?

研究プロトコル:

研究デザインは、二重盲検、偽手術、無作為対照試験です。

包含基準:

  1. 患者: 切除不能な悪性胆管閉塞を示唆する臨床データと調査。 すべての患者は、腫瘍の切除不能性について全会一致で決定される肝胆道学際会議で議論されます。
  2. 18歳以上
  3. 組織学的/細胞学的に確認された悪性腫瘍
  4. インフォームド コンセント: 患者は自発的に参加と無作為化に同意する必要があります。 試験の性質に関する口頭および書面による情報は、参加が検討されているすべての患者に提供されます。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントが得られていない、または撤回されている
  2. -内視鏡的逆行性胆道造影(ERC)に使用される意識下鎮静に適していない非常に悪い全身状態
  3. -外科的切除に適した候補者
  4. クラスキン4型腫瘍
  5. -1か月以上のプラスチックステント挿入などの以前の胆道介入
  6. ERCに対するその他の禁忌

ランダム化:

インフォームド コンセントを取得し、包含基準を満たした後、患者は、コンピューターで生成されたランダム化ブロックを使用して、次の 2 つのアームのいずれかにランダム化されます。 オペレーターと患者は、RFA の使用を知らされません。

  1. 実験アーム: SEMS 挿入前の狭窄部位での胆管内 RF カテーテルの挿入と活性化
  2. コントロール アーム: SEMS の挿入前の狭窄部位での胆管内 RF カテーテルの挿入と偽の活性化。

すべての患者は、均一性を維持するために可変長 (狭窄サイズに応じて) の同じ SEMS を取得します。 内視鏡的括約筋切開術は、胆道内RFアプリケーションおよびSEMS挿入の前に、すべての患者で実行されます。 胆嚢管の混濁、および胆嚢内 RFA カテーテルが胆嚢管開口部に配置されたかどうかが記録されます。

データ収集:

ベースラインデータは高度な内視鏡フェローによって収集され、年齢、性別、WHOパフォーマンススコア、胆嚢または胆石の存在、原発腫瘍の種類と病期、ベースラインの肝機能検査、補助化学療法/放射線療法が含まれます

退院後、患者はクリニックで1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月にフォローアップされます。 各来院時に、詳細な病歴、検査、有害事象、補助療法、肝機能検査が実施されます。 患者は、世界保健機関のパフォーマンス分類に従って評価されます。

WHOスコア

  • 0 - 無症候性 (完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく続けることができる)
  • 1 - 症状はあるが、完全に歩行可能 (身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる. 例:軽い家事、事務)
  • 2 - 症状があり、日中のベッドでの割合が 50% 未満 (歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、仕事を行うことはできません。 起床時間の約50%以上)
  • 3 - 症状があり、50% 以上がベッドにいるが、寝たきりではない (限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じこめている)
  • 4 - 寝たきり (完全に無効。 セルフケアを続けることができません。 完全にベッドまたは椅子に閉じ込められている)
  • 5 - 死亡 すべての患者は、緩和的化学療法について腫瘍学的意見を求められます。 患者とその介護者は、胆管炎とステント閉塞の症状について知らされ、そのような場合はすぐに病院に連絡するよう求められます。 SEMSの閉塞が確認された場合、患者の予後に応じて、新しいSEMSまたはプラスチック製のステントが留置されます。

エンドポイント:

  1. ステント閉塞:

    1. 胆管炎
    2. または血清ビリルビン> 3mg/dLで、以前は正常だったビリルビンまたはベースラインを上回っています。
    3. 臨床的黄疸は、画像検査または ERC によってステント閉塞が原因であると確認する必要があります。
  2. 12か月間の順調なフォローアップ

評価:

主な目的は、ステントの開存期間について 2 つのグループを比較することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. 胆管内RFAに起因する合併症を研究する
  2. 患者の生存率に何らかの改善があるかどうかを研究する
  3. 患者の生活の質に何らかの改善があるかどうかを研究する

統計:

金属ステントの開存性は、6 ~ 8 か月で 50% から 80% に改善すると想定しています。 検出力が 80%、アルファ エラーが 5% の場合、各アームに 43 人の患者が必要になります。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、患者分布の違いを評価します。 スチューデントの対応のない t 検定を使用して、臨床検査、年齢、性別を比較します。 累積ステント開存率と患者の生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 082
        • D. Nageshwar Reddy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者: 切除不能な悪性胆管閉塞を示唆する臨床データと調査。 すべての患者は、腫瘍の切除不能性について全会一致で決定される肝胆道学際会議で議論されます。
  2. 18歳以上
  3. 組織学的/細胞学的に確認された悪性腫瘍
  4. インフォームド コンセント: 患者は自発的に参加と無作為化に同意する必要があります。 試験の性質に関する口頭および書面による情報は、参加が検討されているすべての患者に提供されます。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントが得られていない、または撤回されている
  2. -ERCに使用される意識下鎮静に適していない非常に悪い全身状態
  3. -外科的切除に適した候補者
  4. クラスキン4型腫瘍
  5. -1か月以上のプラスチックステント挿入などの以前の胆道介入
  6. ERCに対するその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験アーム
自己拡張型金属ステント (SEMS) を挿入する前に、狭窄部位に胆管内 RF カテーテルを挿入して作動させる
胆管内高周波カテーテルは直径が 8Fr で、内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) の際に十二指腸鏡の生検チャンネルを介して 0.035 ガイド ワイヤーを簡単に通すことができます。 胆道系でのその使用は、動物実験によって予告され、その後、2 分間 7 ~ 10 ワットの電力設定が適切なアブレーションを提供することが判明しました。 アブレーションは腫瘍の炭化をもたらし、これによりSEMSの開存性が高まることが期待されます
PLACEBO_COMPARATOR:コントロールアーム
SEMS 挿入前の狭窄部位での胆管内 RF カテーテルの挿入と偽の活性化
胆管内高周波カテーテルは直径が 8Fr で、内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) の際に十二指腸鏡の生検チャンネルを介して 0.035 ガイド ワイヤーを簡単に通すことができます。 胆道系でのその使用は、動物実験によって予告され、その後、2 分間 7 ~ 10 ワットの電力設定が適切なアブレーションを提供することが判明しました。 アブレーションは腫瘍の炭化をもたらし、これによりSEMSの開存性が高まることが期待されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント閉塞までの時間
時間枠:12ヶ月

によって定義されます。胆管炎 b.または血清ビリルビン> 3mg/dLで、以前は正常だったビリルビンまたはベースラインを上回っています。

c.臨床的黄疸は、画像検査または ERC によってステント閉塞が原因であると確認する必要があります。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:D. Nageshwar Reddy, DM、Asian Institute of Gastroenterology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予期された)

2011年6月1日

研究の完了 (予期された)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月13日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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