악성 폐쇄성 황달 환자의 금속 스텐트 개통 기간 연장에 있어 내시경 RFA의 역할

우리는 종양의 상당한 탄화를 초래하는 악성 협착에 내담도 RFA를 적용하면 종양 성장 및 과증식을 감소시켜 자가 확장형 금속 스텐트(SEMS) 개통성을 연장할 것이라고 가정합니다. 연장된 스텐트 개통이 이러한 환자의 삶의 질을 향상시키고 담관염을 예방하며 화학 요법을 최적화할 것으로 추측됩니다. 추가적인 결과는 생존의 개선일 수 있다.

이 시험을 통해 답하고자 하는 연구 질문은 다음과 같습니다.

1. 이전의 담관내 고주파를 적용하면 SEMS의 개통성에 영향을 미칩니까?
2. endo-biliary RFA의 사용과 관련된 합병증은 무엇입니까?
3. SEMS를 즉시 배치한 내담관 RFA가 환자의 생존을 개선합니까?
4. endo-biliary RFA와 SEMS를 병용하면 환자의 삶의 질이 향상됩니까?

연구 프로토콜:

연구 설계는 이중 맹검, 가짜 운영, 무작위 통제 시험입니다.

포함 기준:

1. 환자: 절제 불가능한 악성 담관 폐쇄를 암시하는 임상 데이터 및 조사. 모든 환자는 종양 절제불가성에 대해 만장일치로 결정해야 하는 간-담즙 다학제 회의에서 논의될 것입니다.
2. 18세 이상
3. 조직학적/세포학적으로 확인된 악성종양
4. 정보에 입각한 동의: 환자는 참여 및 무작위 배정에 자발적으로 동의해야 합니다. 시험의 성격에 대한 구두 및 서면 정보는 포함 대상으로 고려되는 모든 환자에게 제공됩니다.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 철회
2. 내시경역행담관조영술(ERC)에 사용되는 의식 진정제를 사용할 수 없는 극도로 열악한 전신 상태
3. 외과 적 절제에 적합한 후보
4. 클라츠킨 4형 종양
5. 1개월 이상 플라스틱 스텐트 삽입과 같은 이전 담도 개입
6. ERC에 대한 기타 금기 사항

무작위화:

정보에 입각한 동의를 얻고 포함 기준을 충족한 후 환자는 컴퓨터 생성 무작위 블록을 사용하여 다음 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 운영자와 환자는 RFA 사용에 눈이 멀게 됩니다.

1. 실험군: SEMS 삽입 전 협착 부위에 endo-biliary RF catheter 삽입 및 활성화
2. 컨트롤 암: SEMS를 삽입하기 전에 협착 부위에서 내담도 RF 카테터의 삽입 및 가짜 활성화.

모든 환자는 균일성을 유지하기 위해 가변 길이(협착 크기에 따라 다름)의 동일한 SEMS를 받게 됩니다. endoscopic sphincterotomy는 endo-biliary RF 적용 및 SEMS 삽입 전에 모든 환자에서 수행됩니다. 낭성 덕트의 불투명화 및 담관 내 RFA 카테터가 낭성 덕트 개구부에 배치되었는지 여부가 기록됩니다.

데이터 수집:

기본 데이터는 고급 내시경 검사 동료에 의해 수집되며 연령, 성별, WHO 수행 점수, 담낭 또는 담석의 존재, 원발성 종양 유형 및 병기, 기본 간 기능 검사, 보조 화학/방사선 요법이 포함됩니다.

퇴원 후 환자는 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 클리닉에서 추적 관찰됩니다. 방문할 때마다 자세한 임상 병력, 검사, 부작용, 보조 요법 및 간 기능 검사가 수행됩니다. 환자는 세계보건기구 성과 분류에 따라 평가됩니다.

WHO 점수

• 0 - 무증상(완전히 활동적이며, 제한 없이 질병에 걸리기 쉬운 모든 활동을 수행할 수 있음)
• 1 - 증상이 있지만 완전히 걸을 수 있음(신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업을 수행할 수 있음. 예를 들어 가벼운 집안일, 사무)
• 2 - 증상이 있음, 낮 동안 50% 미만 침대에 누워 있음(걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없음. 깨어있는 시간의 약 50% 이상)
• 3 - 증상이 있음, 50% 이상 침대에 누워있지만 침대에 누워 있지는 않음(제한적인 자가 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 누워 있음)
• 4 - 베드바운드(완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘)
• 5 - 사망 모든 환자는 완화 화학요법에 대한 종양학적 소견을 위해 의뢰됩니다. 환자 및 보호자에게 담관염 및 스텐트 폐쇄 증상에 대해 설명하고, 이러한 경우 즉시 병원에 연락하도록 요청합니다. SEMS 폐색이 확인된 경우 환자의 예후에 따라 새 SEMS 또는 플라스틱 스텐트를 배치합니다.

종점:

1. 스텐트 폐색:

   1. 담관염
   2. 또는 혈청 빌리루빈 > 3mg/dL, 이전에 정상 빌리루빈이거나 기준선 이상.
   3. 모든 임상적 황달은 영상 또는 ERC를 통해 스텐트 폐색으로 인한 것인지 확인해야 합니다.
2. 죽음
3. 12개월 동안 사건 없는 후속 조치

평가:

주요 목표는 스텐트 개통 기간에 대해 두 그룹을 비교하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

1. 담관 내 RFA로 인한 합병증을 연구하기 위해
2. 환자 생존의 개선 여부를 연구하기 위해
3. 환자의 삶의 질 향상 여부를 연구하기 위해

통계:

금속 스텐트 개통성은 6-8개월에 50%에서 80%로 향상될 것으로 가정합니다. 80%의 검정력과 5%의 알파 오차로 각 팔에 43명의 환자가 필요합니다. Fisher 정확 테스트는 환자 분포의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. Student unpaired t 테스트는 실험실 테스트, 연령 및 성별을 비교하는 데 사용됩니다. 누적 스텐트 개통률 및 환자 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.