Роль эндоскопической РЧА в продлении проходимости металлических стентов у пациентов со злокачественной механической желтухой

Мы предполагаем, что применение эндобилиарной РЧА к злокачественной стриктуре, которая приводит к значительному обуглению опухоли, приведет к продлению проходимости саморасширяющегося металлического стента (SEMS) за счет уменьшения врастания и разрастания опухоли. Кроме того, предполагается, что продление проходимости стента улучшит качество жизни этих пациентов, предотвратит холангит и оптимизирует химиотерапию. Дальнейшим результатом может быть улучшение выживаемости.

Вопросы исследования, на которые мы намереваемся ответить в ходе этого испытания, будут следующими:

1. Влияет ли предшествующая эндобилиарная радиочастота на проходимость SEMS?
2. Какие осложнения связаны с применением эндобилиарной РЧА?
3. Улучшает ли эндобилиарная РЧА с немедленным размещением СЭМС выживаемость пациентов?
4. Есть ли улучшение качества жизни больного при комбинированном применении эндобилиарной РЧА и СЭМС?

Протокол исследования:

Дизайн исследования представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с плацебо-операцией.

Критерии включения:

1. Пациенты: клинические данные и исследования указывают на нерезектабельную злокачественную обструкцию желчных протоков. Все пациенты будут обсуждаться на междисциплинарном гепато-билиарном совещании, на котором должно быть принято единогласное решение о нерезектабельности опухоли.
2. Возраст более 18 лет
3. Гистологически/цитологически подтвержденное злокачественное новообразование
4. Информированное согласие: пациент должен добровольно согласиться на участие и рандомизацию. Устная и письменная информация о характере исследования будет предоставлена ​​всем пациентам, рассматриваемым для включения.

Критерий исключения:

1. Информированное согласие не получено или отозвано
2. Крайне плохое общее состояние, не поддающееся седации в сознании, используемой для эндоскопической ретроградной холангиографии (ERC)
3. Кандидат, подходящий для хирургической резекции
4. Опухоль Клацкина 4 типа
5. Предшествующее вмешательство на желчевыводящих путях, такое как установка пластикового стента более 1 месяца
6. Любые другие противопоказания к ЭРК

Рандомизация:

После получения информированного согласия и удовлетворения критериев включения пациенты будут рандомизированы в одну из следующих двух групп с использованием компьютерных блоков рандомизации. Оператор и пациент не будут осведомлены об использовании РЧА.

1. Экспериментальная группа: введение и активация эндобилиарного радиочастотного катетера в месте стриктуры перед введением СЭМС.
2. Контрольная группа: введение и ложная активация эндобилиарного RF-катетера в месте стриктуры перед введением SEMS.

Все пациенты получат одинаковую СЭМС с различной длиной (в зависимости от размера стриктуры) для обеспечения единообразия. Эндоскопическая сфинктеротомия будет выполняться у всех пациентов до применения эндобилиарной РЧ и введения СЭМС. Будет зарегистрировано помутнение пузырного протока и установлен ли эндобилиарный РЧА-катетер в устье пузырного протока.

Сбор данных:

Исходные данные будут собраны продвинутым специалистом по эндоскопии и будут включать возраст, пол, оценку ВОЗ, наличие желчного пузыря или желчных камней, тип и стадию первичной опухоли, исходный тест функции печени, адъювантную химио/лучевую терапию.

После выписки из стационара пациенты будут наблюдаться в клинике через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. При каждом посещении будет проводиться подробный анамнез, обследование, нежелательные явления, адъювантная терапия и тесты функции печени. Пациенты будут оцениваться в соответствии с классификацией эффективности Всемирной организации здравоохранения.

Оценка ВОЗ

• 0 - бессимптомный (полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие болезни, без ограничений)
• 1 - Симптоматический, но полностью амбулаторный (ограничен в физической нагрузке, но амбулаторный и способен выполнять легкую или сидячую работу. Например, легкая работа по дому, работа в офисе)
• 2 - Симптоматическое, <50% в постели в течение дня (амбулаторно и способно к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу. Бодрствование и примерно более 50% часов бодрствования)
• 3 - Симптоматическое, > 50% в постели, но не приковано к постели (способен только к ограниченному самообслуживанию, прикован к кровати или стулу 50% или более часов бодрствования)
• 4 - Прикованный к постели (полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу)
• 5 - Смерть Всех пациентов направляют на онкологическое заключение для проведения паллиативной химиотерапии. Пациентам и их опекунам сообщат о симптомах холангита и обструкции стента, и в таких случаях им будет предложено немедленно связаться с больницей. В случае подтвержденной окклюзии SEMS в зависимости от прогноза пациента будет установлен либо новый SEMS, либо пластиковый стент.

Конечные точки:

1. Окклюзия стента:

   1. Холангит
   2. или билирубин сыворотки > 3 мг/дл при ранее нормальном билирубине или выше исходного уровня.
   3. Любая клиническая желтуха должна быть подтверждена как вызванная окклюзией стента с помощью визуализации или ERC.
2. Смерть
3. Беспрецедентное наблюдение в течение 12 месяцев

Оценка:

Основная цель будет заключаться в сравнении двух групп по продолжительности проходимости стента.

Второстепенными целями будут:

1. Изучить любые осложнения, связанные с эндобилиарной РЧА.
2. Изучить, есть ли какое-либо улучшение выживаемости пациентов
3. Изучить, есть ли улучшение качества жизни пациента

Статистика:

Мы предполагаем, что проходимость металлического стента улучшится с 50% до 80% через 6-8 месяцев. При мощности 80% и альфа-ошибке 5% нам понадобится 43 пациента в каждой группе. Для оценки любых различий в распределении пациентов будет использоваться точный критерий Фишера. Непарный t-критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения лабораторных тестов, возраста и пола. Совокупная проходимость стента и выживаемость пациентов будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.