De rol van endoscopische RFA bij het verlengen van de doorgankelijkheid van metalen stents bij patiënten met kwaadaardige obstructieve geelzucht

We gaan ervan uit dat toepassing van endobiliaire RFA op de kwaadaardige vernauwing, wat resulteert in aanzienlijke verkoling van de tumor, zou resulteren in verlenging van de doorgankelijkheid van de Self-expandable metal Stent (SEMS) door de ingroei en overgroei van de tumor te verminderen. Er wordt verder gespeculeerd dat langdurige doorgankelijkheid van de stent de kwaliteit van leven van deze patiënten zal verbeteren, cholangitis zal voorkomen en chemotherapie zal optimaliseren. Een andere uitkomst kan een verbetering van de overleving zijn.

De onderzoeksvragen die we met deze proef willen beantwoorden, zijn:

1. Heeft toepassing van eerdere endo-biliaire radiofrequentie invloed op de doorgankelijkheid van SEMS?
2. Wat zijn de complicaties die gepaard gaan met het gebruik van endo-biliaire RFA?
3. Verbetert endo-biliaire RFA met onmiddellijke plaatsing van SEMS de overleving van de patiënt?
4. Is er enige verbetering in de kwaliteit van leven van de patiënt met het gecombineerde gebruik van endo-biliaire RFA en SEMS?

Leerprotocool:

De onderzoeksopzet is een dubbelblinde, schijngestuurde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Inclusiecriteria:

1. Patiënten: Klinische gegevens en onderzoeken wijzen op een inoperabele maligne galwegobstructie. Alle patiënten zullen worden besproken tijdens de hepato-biliaire multidisciplinaire vergadering die tot een unaniem besluit moet komen over de inoperabiliteit van de tumor.
2. Leeftijd ouder dan 18 jaar
3. Histologisch/cytologisch bevestigde maligniteit
4. Geïnformeerde toestemming: de patiënt moet vrijwillig instemmen met deelname en randomisatie. Mondelinge en schriftelijke informatie over de aard van het onderzoek zal worden gegeven aan alle patiënten die in aanmerking komen voor opname.

Uitsluitingscriteria:

1. Geïnformeerde toestemming niet verkregen of ingetrokken
2. Extreem slechte algemene toestand niet vatbaar voor bewuste sedatie gebruikt voor endoscopische retrograde cholangiografie (ERC)
3. Kandidaat geschikt voor chirurgische resectie
4. Klatskin type 4-tumor
5. Eerdere galinterventie zoals het inbrengen van een plastic stent gedurende meer dan 1 maand
6. Elke andere contra-indicatie voor ERC

Randomisatie:

Na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming en het voldoen aan de inclusiecriteria, worden de patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende twee armen met behulp van door de computer gegenereerde randomisatieblokken. De operator en de patiënt zullen blind zijn voor het gebruik van RFA

1. Experimentele arm: inbrengen en activeren van de endo-gal RF-katheter op de plaats van de vernauwing vóór het inbrengen van een SEMS
2. Controle-arm: inbrengen en schijnactivering van de endo-biliaire RF-katheter op de plaats van de vernauwing vóór het inbrengen van een SEMS.

Alle patiënten krijgen dezelfde SEMS met variabele lengtes (afhankelijk van de grootte van de vernauwing) om uniformiteit te behouden. Endoscopische sfincterotomie zal bij alle patiënten worden uitgevoerd voorafgaand aan endo-biliaire RF-toepassing en SEMS-insertie. Opacificatie van de ductus cysticus en of de endo-biliaire RFA-katheter bij de opening van de ductus cysticus is geplaatst, wordt geregistreerd.

Gegevensverzameling:

Baseline-gegevens worden verzameld door een geavanceerde endoscopiemedewerker en omvatten leeftijd, geslacht, WHO-prestatiescore, aanwezigheid van galblaas of galstenen, primair tumortype en -stadium, baseline leverfunctietest, adjuvante chemo / radiotherapie

Na ontslag uit het ziekenhuis worden de patiënten na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden in de kliniek opgevolgd. Bij elk bezoek zullen een gedetailleerde klinische geschiedenis, onderzoek, bijwerkingen, adjuvante therapie en leverfunctietesten worden uitgevoerd. Patiënten worden beoordeeld volgens de prestatieclassificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie.

WHO scoort

• 0 - Asymptomatisch (volledig actief, in staat om alle predisease-activiteiten zonder beperking uit te voeren)
• 1 - Symptomatisch maar volledig ambulant (beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren. Bijvoorbeeld licht huishoudelijk werk, kantoorwerk)
• 2 - Symptomatisch, <50% overdag in bed (Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren)
• 3 - Symptomatisch, >50% in bed, maar niet bedlegerig (Slechts in staat tot beperkte zelfzorg, 50% of meer van de wakkere uren aan bed of stoel gekluisterd)
• 4 - Bedlegerig (volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Volledig gebonden aan bed of stoel)
• 5 - Overlijden Alle patiënten worden doorverwezen voor een oncologisch advies voor palliatieve chemotherapie. De patiënten en hun verzorgers zullen worden ingelicht over de symptomen van cholangitis en stentobstructie en zullen worden gevraagd om in dergelijke gevallen onmiddellijk contact op te nemen met het ziekenhuis. In het geval van een bevestigde SEMS-occlusie, wordt een nieuwe SEMS of een plastic stent geplaatst, afhankelijk van de prognose van de patiënt.

Eindpunten:

1. Stentocclusie:

   1. Cholangitis
   2. of serumbilirubine > 3 mg/dL met een eerder normaal bilirubine of boven de basislijn.
   3. Elke klinische geelzucht moet worden bevestigd als veroorzaakt door stentocclusie door middel van beeldvorming of ERC
2. Dood
3. Rustige follow-up gedurende 12 maanden

evaluatie:

Het primaire doel zal zijn om de twee groepen te vergelijken voor de duur van de doorgankelijkheid van de stent.

De secundaire doelen zijn:

1. Om eventuele complicaties te bestuderen die kunnen worden toegeschreven aan endo-biliaire RFA
2. Om te onderzoeken of er enige verbetering is in de overleving van de patiënt
3. Om te onderzoeken of er enige verbetering is in de kwaliteit van leven van de patiënt

Statistieken:

We gaan ervan uit dat de doorgankelijkheid van de metalen stent zal verbeteren van 50% naar 80% na 6-8 maanden. Met een vermogen van 80% en een alfafout van 5% hebben we 43 patiënten in elke arm nodig. De Fisher exact-test zal worden gebruikt om eventuele verschillen in de patiëntenverdeling te evalueren. De Student ongepaarde t-toets wordt gebruikt om de laboratoriumtesten, leeftijd en geslacht te vergelijken. De cumulatieve doorgankelijkheid van de stent en de overleving van de patiënt zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.