乳がん患者における更年期症候群に対する鍼治療の有効性と安全性 (AcCliMaT)
2015年9月21日 更新者：Azienda Usl di Bologna
乳がん患者における更年期症候群の症状を制御するための統合的介入としての鍼治療
研究者らの研究の目的は、標準治療（セルフケア）に鍼治療を追加することによって、乳がん患者の更年期症候群に対する有効性の証拠を作成することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化されたオープンな制御されたデザインの下で実行されます。
鍼治療と対照群の効果は、以下の結果を含めて比較されます:Greene 更年期スケールスコア、生活の質 (MenQol イタリア版)、更年期症候群の全体的な改善、治療による副作用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40100
- Unità operativa (U.O.) salute donna infanzia e adolescenza e Unità operativa Consultori
-
Piacenza、イタリア
- Dipartimento Anestesia, rianimazione, terapia del dolore e comparto operatorio,
-
Reggio Emilia、イタリア
- U.O. Medicina Oncologica - Ospedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia
-
-
Modena
-
Carpi、Modena、イタリア
- Oncologic Medicine, Carpi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳癌
- 少なくとも6～8週間続く体温調節症状 - 少なくとも1日6回のほてり
- 気候の兆候
- 18歳から65歳までの年齢
- 自然発生的、または化学療法による無月経
- 乳がんのホルモン療法
- 緑の気候スケール スコア = または > 15
- パフォーマンス ステータス 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) < または = ～ 1
- 患者は運動を続けることに同意する
- ダイエットと自助グループ
除外基準:
- 過去 1 か月間におけるホルモン代替療法 (TOS)
- 気候症候群に対するその他の全身治療（チボロン、抗うつ薬、ホメオパシー）
- 化学療法または放射線療法
- 鍼治療を拒否する患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鍼
鍼治療10回
|
鍼治療10回
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：自己治療
心理的サポート、運動、食事、セルフケア グループ
|
運動、食事、自助グループ、心理的サポート
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グリーンクライマックススケール
時間枠：ベースライン（無作為化の14日前）、無作為化の14週間後、両腕の無作為化の3ヵ月後と6ヵ月後の鍼治療（実験群のみ）の5回目と6回目のセッションの間。
|
更年期症状の重症度の尺度としてのグリーンスコア。
ほてりの回数の変化。
|
ベースライン（無作為化の14日前）、無作為化の14週間後、両腕の無作為化の3ヵ月後と6ヵ月後の鍼治療（実験群のみ）の5回目と6回目のセッションの間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：grazia lesi, MD、Bologna Local Health District - Azienda Usl di Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gupta P, Sturdee DW, Palin SL, Majumder K, Fear R, Marshall T, Paterson I. Menopausal symptoms in women treated for breast cancer: the prevalence and severity of symptoms and their perceived effects on quality of life. Climacteric. 2006 Feb;9(1):49-58. doi: 10.1080/13697130500487224.
- Lesi G, Razzini G, Musti MA, Stivanello E, Petrucci C, Benedetti B, Rondini E, Ligabue MB, Scaltriti L, Botti A, Artioli F, Mancuso P, Cardini F, Pandolfi P. Acupuncture As an Integrative Approach for the Treatment of Hot Flashes in Women With Breast Cancer: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial (AcCliMaT). J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1795-802. doi: 10.1200/JCO.2015.63.2893. Epub 2016 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。