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Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei klimakterischem Syndrom bei Patientinnen mit Brustkrebs (AcCliMaT)

21. September 2015 aktualisiert von: Azienda Usl di Bologna

Akupunktur als integrierte Intervention zur Kontrolle der Symptome des klimakterischen Syndroms bei Brustkrebspatientinnen

Der Zweck der Forscherstudie besteht darin, Beweise für die Wirksamkeit des klimakterischen Syndroms bei Brustkrebspatientinnen durch Akupunktur als Ergänzung zur Standardversorgung (Selbstpflege) zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in einem randomisierten, offenen und kontrollierten Design durchgeführt. Die Wirkung von Akupunktur und Kontrollgruppe wird verglichen, einschließlich der folgenden Ergebnisse: Greene-Klimakterienskalen-Score, Lebensqualität (italienische MenQol-Version), allgemeine Verbesserung des klimakterischen Syndroms, Nebenwirkungen der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Unità operativa (U.O.) salute donna infanzia e adolescenza e Unità operativa Consultori
      • Piacenza, Italien
        • Dipartimento Anestesia, rianimazione, terapia del dolore e comparto operatorio,
      • Reggio Emilia, Italien
        • U.O. Medicina Oncologica - Ospedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien
        • Oncologic Medicine, Carpi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs
  • Thermoregulationssymptome ab mindestens 6–8 Wochen – mindestens 6 Hitzewallungen pro Tag
  • Klimasymptome
  • Alter von 18 bis 65 Jahren
  • spontan oder durch Chemotherapie Amenorrea verursacht
  • Hormontherapie bei Brustkrebs
  • Punktzahl auf der grünen Klimaskala = oder > 15
  • Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < oder = bis 1
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, sich körperlich zu betätigen
  • Diät- und Selbsthilfegruppen

Ausschlusskriterien:

  • Hormonersatztherapie (TOS) im letzten Monat
  • andere systemische Behandlungen des klimatischen Syndroms (Tibolon, Antidepressiva, Homöopathie)
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten, die Akupunktur verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
10 Akupunktursitzungen
Gerät: Akupunktur
10 Akupunktursitzungen
Andere Namen:
  • chinesische traditionelle Medizin
Aktiver Komparator: Selbstpflege
psychologische Unterstützung, körperliche Bewegung, Ernährung, Selbstfürsorgegruppen
Sonstiges: Selbstpflege
körperliche Bewegung, Ernährung, Selbsthilfegruppen, psychologische Unterstützung
Andere Namen:
  • Selbsthilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klimakterische Skala nach Greene
Zeitfenster: Ausgangswert (14 Tage vor der Randomisierung), zwischen der 5. und 6. Akupunktursitzung (nur für den experimentellen Arm), 14 Wochen nach der Randomisierung und 3 und 6 Monate nach der Randomisierung für beide Arme.
Greene-Score als Maß für die Schwere der Wechseljahrsbeschwerden. Veränderung der Anzahl der Hitzewallungen.
Ausgangswert (14 Tage vor der Randomisierung), zwischen der 5. und 6. Akupunktursitzung (nur für den experimentellen Arm), 14 Wochen nach der Randomisierung und 3 und 6 Monate nach der Randomisierung für beide Arme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Mitarbeiter

Regione Emilia-Romagna

Ermittler

  • Studienleiter: grazia lesi, MD, Bologna Local Health District - Azienda Usl di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGR-2025/2008-Lesi

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