Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for Climacteric Syndrome hos pasienter med brystkreft (AcCliMaT)

21. september 2015 oppdatert av: Azienda Usl di Bologna

Akupunktur som en integrert intervensjon for kontroll av symptomer på Climacteric Syndrome hos pasienter berørt av brystkreft

Hensikten med etterforskernes studie er å skape bevis for effektivitet på klimakterisyndrom hos pasienter som er rammet av brystkreft, ved akupunktur lagt til standardbehandlingen (selvomsorg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført under randomisert, åpen, kontrollert design. Effekten av akupunktur og kontrollgruppe vil bli sammenlignet, inkludert følgende utfall: Greene climacteric scale score, livskvalitet (MenQol italiensk versjon), generell forbedring av klimakteriet syndrom, uønskede effekter fra behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • Unità operativa (U.O.) salute donna infanzia e adolescenza e Unità operativa Consultori
      • Piacenza, Italia
        • Dipartimento Anestesia, rianimazione, terapia del dolore e comparto operatorio,
      • Reggio Emilia, Italia
        • U.O. Medicina Oncologica - Ospedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia
        • Oncologic Medicine, Carpi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brystkreft
  • termoreguleringssymptomer fra minst 6-8 uker - minst 6 hetetokter om dagen
  • klimasymptomer
  • alder fra 18 til 65 år
  • spontan eller forårsaket av kjemoterapi amenorrea
  • hormonbehandling for brystkreft
  • Grønn klimaskala poengsum = eller > av 15
  • ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < eller = til 1
  • pasienten godtar å følge fysisk trening
  • kostholds- og selvhjelpsgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonsubstitutiv terapi (TOS) i løpet av den siste måneden
  • andre systemiske behandlinger for klimasyndrom (tibolon, antidepressiva, homeopati)
  • kjemoterapi eller strålebehandling
  • pasienter som nekter akupunktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akupunktur
10 akupunkturøkter
Enhet: akupunktur
10 økter med akupunktur
Andre navn:
  • tradisjonell kinesisk medisin
Aktiv komparator: selvpleie
psykologisk støtte, fysisk trening, kosthold, egenomsorgsgrupper
Annen: selvpleie
fysisk trening, kosthold, selvhjelpsgrupper, psykologisk støtte
Andre navn:
  • Selvhjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grønn klimaskala
Tidsramme: baseline (14 dager før randomisering), mellom 5. og 6. økt med akupunktur (kun for eksperimentell arm) 14 uker etter randomisering og 3 og 6 måneder etter randomisering for begge armer.
Greenes poengsum som mål for alvorlighetsgraden av menopausale symptomer. Endring i antall hetetokter.
baseline (14 dager før randomisering), mellom 5. og 6. økt med akupunktur (kun for eksperimentell arm) 14 uker etter randomisering og 3 og 6 måneder etter randomisering for begge armer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Samarbeidspartnere

Regione Emilia-Romagna

Etterforskere

  • Studieleder: grazia lesi, MD, Bologna Local Health District - Azienda Usl di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGR-2025/2008-Lesi

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere