Effectiviteit en veiligheid van acupunctuur voor climacterisch syndroom bij patiënten met borstkanker (AcCliMaT)
21 september 2015 bijgewerkt door: Azienda Usl di Bologna
Acupunctuur als een geïntegreerde interventie voor de beheersing van de symptomen van het climacterisch syndroom bij patiënten met borstkanker
Het doel van de studie van de onderzoekers is om het bewijs te leveren van effectiviteit op het climacterisch syndroom bij patiënten met borstkanker, door acupunctuur toe te voegen aan de standaardzorg (zelfzorg).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd met een gerandomiseerde, open, gecontroleerde opzet.
Het effect van acupunctuur en controlegroep zal worden vergeleken, inclusief de volgende uitkomsten: Greene climacterische schaalscore, kwaliteit van leven (MenQol Italiaanse versie), algehele verbetering van climacterisch syndroom, nadelige effecten van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40100
- Unità operativa (U.O.) salute donna infanzia e adolescenza e Unità operativa Consultori
-
Piacenza, Italië
- Dipartimento Anestesia, rianimazione, terapia del dolore e comparto operatorio,
-
Reggio Emilia, Italië
- U.O. Medicina Oncologica - Ospedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Italië
- Oncologic Medicine, Carpi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkanker
- thermoregulatiesymptomen vanaf minimaal 6-8 weken - minimaal 6 opvliegers per dag
- klimaatsimpels
- leeftijd van 18 tot 65 jaar
- spontaan of veroorzaakt door chemotherapie amenorrea
- hormoontherapie voor borstkanker
- Groene klimaatschaalscore = of > van 15
- prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < of = tot 1
- de patiënt stemt ermee in fysieke oefeningen te doen
- voeding en zelfhulpgroepen
Uitsluitingscriteria:
- Hormoonsubstitutietherapie (TOS) gedurende de afgelopen maand
- andere systemische behandelingen voor klimaatsyndroom (tibolon, antidepressiva, homeopathie)
- chemotherapie of radiotherapie
- patiënten die acupunctuur weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunctuur
10 acupunctuursessies
|
10 sessies acupunctuur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: zelfzorg
psychologische ondersteuning, lichaamsbeweging, dieet, zelfzorggroepen
|
lichaamsbeweging, dieet, zelfhulpgroepen, psychologische ondersteuning
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Greene klimaatschaal
Tijdsspanne: baseline (14 dagen voor randomisatie), tussen de 5e en 6e acupunctuursessie (alleen voor experimentele arm) 14 weken na randomisatie en 3 en 6 maanden na randomisatie voor beide armen.
|
Greene's score als maat voor de ernst van overgangsklachten.
Verandering in het aantal opvliegers.
|
baseline (14 dagen voor randomisatie), tussen de 5e en 6e acupunctuursessie (alleen voor experimentele arm) 14 weken na randomisatie en 3 en 6 maanden na randomisatie voor beide armen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: grazia lesi, MD, Bologna Local Health District - Azienda Usl di Bologna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gupta P, Sturdee DW, Palin SL, Majumder K, Fear R, Marshall T, Paterson I. Menopausal symptoms in women treated for breast cancer: the prevalence and severity of symptoms and their perceived effects on quality of life. Climacteric. 2006 Feb;9(1):49-58. doi: 10.1080/13697130500487224.
- Lesi G, Razzini G, Musti MA, Stivanello E, Petrucci C, Benedetti B, Rondini E, Ligabue MB, Scaltriti L, Botti A, Artioli F, Mancuso P, Cardini F, Pandolfi P. Acupuncture As an Integrative Approach for the Treatment of Hot Flashes in Women With Breast Cancer: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial (AcCliMaT). J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1795-802. doi: 10.1200/JCO.2015.63.2893. Epub 2016 Mar 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DGR-2025/2008-Lesi
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .