Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность иглоукалывания при климактерическом синдроме у больных раком молочной железы (AcCliMaT)

21 сентября 2015 г. обновлено: Azienda Usl di Bologna

Акупунктура как комплексное вмешательство для контроля симптомов климактерического синдрома у больных раком молочной железы

Целью исследования исследователей является создание доказательств эффективности лечения климактерического синдрома у пациентов, страдающих раком молочной железы, с помощью акупунктуры, добавленной к стандартному уходу (самообслуживание).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться по рандомизированному открытому контролируемому дизайну. Эффект акупунктуры и контрольной группы будет сравниваться, включая следующие результаты: балл по климактерической шкале Грина, качество жизни (итальянская версия MenQol), общее улучшение климактерического синдрома, побочные эффекты лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40100
        • Unità operativa (U.O.) salute donna infanzia e adolescenza e Unità operativa Consultori
      • Piacenza, Италия
        • Dipartimento Anestesia, rianimazione, terapia del dolore e comparto operatorio,
      • Reggio Emilia, Италия
        • U.O. Medicina Oncologica - Ospedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia
    • Modena
      • Carpi, Modena, Италия
        • Oncologic Medicine, Carpi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • рак молочной железы
  • симптомы терморегуляции не менее 6-8 недель - не менее 6 приливов в день
  • климатические симптомы
  • возраст от 18 до 65 лет
  • спонтанная или вызванная химиотерапией аменорея
  • гормональная терапия рака молочной железы
  • Оценка по зеленой климатической шкале = или > 15
  • статус эффективности Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) < или = до 1
  • пациент соглашается выполнять физические упражнения
  • диеты и группы самопомощи

Критерий исключения:

  • Гормонозаместительная терапия (ЗТТ) в течение последнего месяца
  • другие системные препараты для лечения климатического синдрома (тиболон, антидепрессанты, гомеопатия)
  • химиотерапия или лучевая терапия
  • пациенты, отказывающиеся от акупунктуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иглоукалывание
10 сеансов иглоукалывания
Устройство: иглоукалывание
10 сеансов акупунктуры
Другие имена:
  • китайская традиционная медицина
Активный компаратор: самостоятельное лечение
психологическая поддержка, физкультура, диета, группы самообслуживания
Другой: самостоятельное лечение
физические упражнения, диета, группы самопомощи, психологическая поддержка
Другие имена:
  • самопомощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Климактерическая шкала Грина
Временное ограничение: исходный уровень (за 14 дней до рандомизации), между 5-м и 6-м сеансами иглоукалывания (только для экспериментальной группы), через 14 недель после рандомизации и через 3 и 6 месяцев после рандомизации для обеих групп.
Шкала Грина как мера тяжести симптомов менопаузы. Изменение количества приливов.
исходный уровень (за 14 дней до рандомизации), между 5-м и 6-м сеансами иглоукалывания (только для экспериментальной группы), через 14 недель после рандомизации и через 3 и 6 месяцев после рандомизации для обеих групп.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Usl di Bologna

Соавторы

Regione Emilia-Romagna

Следователи

  • Директор по исследованиям: grazia lesi, MD, Bologna Local Health District - Azienda Usl di Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGR-2025/2008-Lesi

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться