Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w zespole klimakterium u pacjentek z rakiem piersi (AcCliMaT)

21 września 2015 zaktualizowane przez: Azienda Usl di Bologna

Akupunktura jako zintegrowana interwencja w kontroli objawów zespołu klimakterium u pacjentek dotkniętych rakiem piersi

Celem badania badaczy jest stworzenie dowodów na skuteczność akupunktury dodanej do standardowej opieki (samoopieki) na zespół klimakterium u pacjentek dotkniętych rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w ramach randomizowanego, otwartego, kontrolowanego projektu. Porównane zostaną efekty akupunktury i grupy kontrolnej z uwzględnieniem następujących wyników: skala klimakteryczna Greene'a, jakość życia (wersja włoska MenQol), ogólna poprawa zespołu klimakterycznego, działania niepożądane leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Unità operativa (U.O.) salute donna infanzia e adolescenza e Unità operativa Consultori
      • Piacenza, Włochy
        • Dipartimento Anestesia, rianimazione, terapia del dolore e comparto operatorio,
      • Reggio Emilia, Włochy
        • U.O. Medicina Oncologica - Ospedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia
    • Modena
      • Carpi, Modena, Włochy
        • Oncologic Medicine, Carpi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak piersi
  • objawy termoregulacji od co najmniej 6-8 tygodni - co najmniej 6 uderzeń gorąca dziennie
  • uproszczenia klimatyczne
  • wiek od 18 do 65 lat
  • spontaniczny lub spowodowany przez chemioterapię brak miesiączki
  • hormonoterapia raka piersi
  • Wynik w zielonej skali klimatycznej = lub > 15
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub = do 1
  • pacjent wyraża zgodę na wykonywanie ćwiczeń fizycznych
  • grupy dietetyczne i samopomocowe

Kryteria wyłączenia:

  • Hormonalna terapia zastępcza (TOS) w ciągu ostatniego miesiąca
  • inne ogólnoustrojowe metody leczenia zespołu klimatycznego (tibolon, leki przeciwdepresyjne, homeopatia)
  • chemioterapia lub radioterapia
  • pacjentów, którzy odmawiają akupunktury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: akupunktura
10 sesji akupunktury
Urządzenie: akupunktura
10 sesji akupunktury
Inne nazwy:
  • tradycyjna medycyna chińska
Aktywny komparator: dbanie o zdrowie : samoopieka
wsparcie psychologiczne, ćwiczenia fizyczne, dieta, grupy samopielęgnacyjne
Inny: dbanie o zdrowie : samoopieka
ćwiczenia fizyczne, dieta, grupy samopomocowe, wsparcie psychologiczne
Inne nazwy:
  • Samopomoc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala klimakteryczna Greene'a
Ramy czasowe: linia wyjściowa (14 dni przed randomizacją), między 5 a 6 sesją akupunktury (tylko dla ramienia eksperymentalnego) 14 tygodni po randomizacji oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji dla obu ramion.
Skala Greene'a jako miara nasilenia objawów menopauzy. Zmiana liczby uderzeń gorąca.
linia wyjściowa (14 dni przed randomizacją), między 5 a 6 sesją akupunktury (tylko dla ramienia eksperymentalnego) 14 tygodni po randomizacji oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji dla obu ramion.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Współpracownicy

Regione Emilia-Romagna

Śledczy

  • Dyrektor Studium: grazia lesi, MD, Bologna Local Health District - Azienda Usl di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGR-2025/2008-Lesi

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj