Az akupunktúra hatékonysága és biztonságossága klimakterikus szindrómában emlőrákos betegeknél (AcCliMaT)
2015. szeptember 21. frissítette: Azienda Usl di Bologna
Az akupunktúra, mint integrált beavatkozás a klimaxos szindróma tüneteinek kezelésére emlőrákban szenvedő betegeknél
A vizsgálói tanulmány célja, hogy bizonyítékot tárjon fel a klimaxos szindróma hatásosságára emlőrákban szenvedő betegeknél, a standard ellátáshoz (öngondoskodás) kiegészített akupunktúrával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, nyílt, ellenőrzött tervezésben végezzük.
Összehasonlítják az akupunktúra és a kontrollcsoport hatását, beleértve a következő eredményeket: Greene klimakterikus skála pontszáma, életminőség (MenQol olasz változat), általános javulás a klimakterikus szindrómában, a kezelés káros hatásai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40100
- Unità operativa (U.O.) salute donna infanzia e adolescenza e Unità operativa Consultori
-
Piacenza, Olaszország
- Dipartimento Anestesia, rianimazione, terapia del dolore e comparto operatorio,
-
Reggio Emilia, Olaszország
- U.O. Medicina Oncologica - Ospedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Olaszország
- Oncologic Medicine, Carpi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellrák
- hőszabályozási tünetek legalább 6-8 hetes kortól – legalább napi 6 hőhullám
- éghajlati tünetek
- életkor 18 és 65 év között
- spontán vagy kemoterápiás amenorrea okozta
- hormonterápia mellrák kezelésére
- A zöld éghajlati skála pontszáma = vagy > 15
- teljesítmény állapota Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) < vagy = 1-re
- a beteg beleegyezik a fizikai gyakorlatok elvégzésébe
- diéta és önsegítő csoportok
Kizárási kritériumok:
- Hormonpótló terápia (TOS) az elmúlt hónapban
- a klímaszindróma egyéb szisztémás kezelése (tibolon, antidepresszánsok, homeopátia)
- kemoterápia vagy sugárterápia
- az akupunktúrát elutasító betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akupunktúra
10 akupunktúrás alkalom
|
10 alkalom akupunktúra
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: önellátó
pszichológiai támogatás, fizikai gyakorlatok, diéta, öngondoskodási csoportok
|
testmozgás, diéta, önsegítő csoportok, pszichológiai támogatás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Greene klimakterikus skála
Időkeret: kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt), az 5. és 6. akupunktúrás ülés között (csak a kísérleti ág esetében) a randomizálás után 14 héttel, valamint a randomizálás utáni 3. és 6 hónappal mindkét kar esetében.
|
Greene-pontszám a menopauzális tünetek súlyosságának mértéke.
Változás a hőhullámok számában.
|
kiindulási állapot (14 nappal a randomizálás előtt), az 5. és 6. akupunktúrás ülés között (csak a kísérleti ág esetében) a randomizálás után 14 héttel, valamint a randomizálás utáni 3. és 6 hónappal mindkét kar esetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: grazia lesi, MD, Bologna Local Health District - Azienda Usl di Bologna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gupta P, Sturdee DW, Palin SL, Majumder K, Fear R, Marshall T, Paterson I. Menopausal symptoms in women treated for breast cancer: the prevalence and severity of symptoms and their perceived effects on quality of life. Climacteric. 2006 Feb;9(1):49-58. doi: 10.1080/13697130500487224.
- Lesi G, Razzini G, Musti MA, Stivanello E, Petrucci C, Benedetti B, Rondini E, Ligabue MB, Scaltriti L, Botti A, Artioli F, Mancuso P, Cardini F, Pandolfi P. Acupuncture As an Integrative Approach for the Treatment of Hot Flashes in Women With Breast Cancer: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial (AcCliMaT). J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1795-802. doi: 10.1200/JCO.2015.63.2893. Epub 2016 Mar 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGR-2025/2008-Lesi
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .