Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost akupunktury u klimakterického syndromu u pacientek s rakovinou prsu (AcCliMaT)

21. září 2015 aktualizováno: Azienda Usl di Bologna

Akupunktura jako integrovaná intervence ke kontrole příznaků klimakterického syndromu u pacientek postižených rakovinou prsu

Účelem výzkumné studie je vytvořit důkazy o účinnosti na klimakterický syndrom u pacientek postižených rakovinou prsu, a to akupunkturou přidanou ke standardní péči (sebepéče).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v randomizovaném, otevřeném, kontrolovaném designu. Bude porovnán účinek akupunktury a kontrolní skupiny včetně následujících výsledků: Greeneovo klimakterické skóre, kvalita života (italská verze MenQol), celkové zlepšení klimakterického syndromu, nežádoucí účinky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Unità operativa (U.O.) salute donna infanzia e adolescenza e Unità operativa Consultori
      • Piacenza, Itálie
        • Dipartimento Anestesia, rianimazione, terapia del dolore e comparto operatorio,
      • Reggio Emilia, Itálie
        • U.O. Medicina Oncologica - Ospedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia
    • Modena
      • Carpi, Modena, Itálie
        • Oncologic Medicine, Carpi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina prsu
  • termoregulační příznaky minimálně od 6-8 týdne – minimálně 6 návalů horka denně
  • klimatické příznaky
  • věk od 18 do 65 let
  • spontánní nebo způsobené chemoterapií amenoreou
  • hormonální léčba rakoviny prsu
  • Skóre zelené klimatické stupnice = nebo > 15
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < nebo = až 1
  • pacient souhlasí s prováděním fyzického cvičení
  • dietní a svépomocné skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální substituční terapie (TOS) během posledního měsíce
  • jiná systémová léčba klimatického syndromu (tibolon, antidepresiva, homeopatie)
  • chemoterapie nebo radioterapie
  • pacientů, kteří odmítají akupunkturu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akupunktura
10 akupunkturních sezení
Přístroj: akupunktura
10 sezení akupunktury
Ostatní jména:
  • tradiční čínská medicína
Aktivní komparátor: péče o sebe
psychologická podpora, fyzické cvičení, dieta, skupiny péče o sebe
Jiný: péče o sebe
fyzické cvičení, dieta, svépomocné skupiny, psychologická podpora
Ostatní jména:
  • svépomoci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Greeneova klimakterická stupnice
Časové okno: výchozí stav (14 dní před randomizací), mezi 5. a 6. sezením akupunktury (pouze pro experimentální rameno) 14 týdnů po randomizaci a 3 a 6 měsíců po randomizaci pro obě ramena.
Greeneovo skóre jako míra závažnosti symptomů menopauzy. Změna počtu návalů horka.
výchozí stav (14 dní před randomizací), mezi 5. a 6. sezením akupunktury (pouze pro experimentální rameno) 14 týdnů po randomizaci a 3 a 6 měsíců po randomizaci pro obě ramena.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Usl di Bologna

Spolupracovníci

Regione Emilia-Romagna

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: grazia lesi, MD, Bologna Local Health District - Azienda Usl di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGR-2025/2008-Lesi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit