Efficacité et sécurité de l'acupuncture pour le syndrome climatérique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (AcCliMaT)
21 septembre 2015 mis à jour par: Azienda Usl di Bologna
L'acupuncture en tant qu'intervention intégrée pour le contrôle des symptômes du syndrome climatérique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Le but de l'étude des investigateurs est de créer la preuve de l'efficacité sur le syndrome climatérique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, par l'acupuncture ajoutée aux soins standards (soins personnels).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée selon une conception randomisée, ouverte et contrôlée.
L'effet de l'acupuncture et du groupe témoin sera comparé, y compris les critères de jugement suivants : score de l'échelle climatérique de Greene, qualité de vie (version italienne MenQol), amélioration globale du syndrome climatérique, effets indésirables du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40100
- Unità operativa (U.O.) salute donna infanzia e adolescenza e Unità operativa Consultori
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Piacenza, Italie
- Dipartimento Anestesia, rianimazione, terapia del dolore e comparto operatorio,
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Reggio Emilia, Italie
- U.O. Medicina Oncologica - Ospedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia
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Modena
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Carpi, Modena, Italie
- Oncologic Medicine, Carpi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein
- symptômes de thermorégulation depuis au moins 6 à 8 semaines - au moins 6 bouffées de chaleur par jour
- symptômes climatériques
- âge de 18 à 65 ans
- aménorrhée spontanée ou provoquée par la chimiothérapie
- traitement hormonal du cancer du sein
- Score de l'échelle climatique verte = ou > de 15
- indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = à 1
- le patient s'engage à suivre un exercice physique
- groupes diététiques et d'entraide
Critère d'exclusion:
- Thérapie hormonale substitutive (TOS) au cours du dernier mois
- autres traitements systémiques du syndrome climatérique (tibolone, antidépresseurs, homéopathie)
- chimiothérapie ou radiothérapie
- patients qui refusent l'acupuncture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acupuncture
10 séances d'acupuncture
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10 séances d'acupuncture
Autres noms:
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Comparateur actif: soins auto-administrés
soutien psychologique, exercice physique, alimentation, groupes d'auto-soins
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exercice physique, alimentation, groupes d'entraide, soutien psychologique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle climatérique de Greene
Délai: ligne de base (14 jours avant la randomisation), entre la 5e et la 6e séance d'acupuncture (uniquement pour le bras expérimental) à 14 semaines après la randomisation et à 3 et à 6 mois après la randomisation pour les deux bras.
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Le score de Greene comme mesure de la sévérité des symptômes de la ménopause.
Modification du nombre de bouffées de chaleur.
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ligne de base (14 jours avant la randomisation), entre la 5e et la 6e séance d'acupuncture (uniquement pour le bras expérimental) à 14 semaines après la randomisation et à 3 et à 6 mois après la randomisation pour les deux bras.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: grazia lesi, MD, Bologna Local Health District - Azienda Usl di Bologna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gupta P, Sturdee DW, Palin SL, Majumder K, Fear R, Marshall T, Paterson I. Menopausal symptoms in women treated for breast cancer: the prevalence and severity of symptoms and their perceived effects on quality of life. Climacteric. 2006 Feb;9(1):49-58. doi: 10.1080/13697130500487224.
- Lesi G, Razzini G, Musti MA, Stivanello E, Petrucci C, Benedetti B, Rondini E, Ligabue MB, Scaltriti L, Botti A, Artioli F, Mancuso P, Cardini F, Pandolfi P. Acupuncture As an Integrative Approach for the Treatment of Hot Flashes in Women With Breast Cancer: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial (AcCliMaT). J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1795-802. doi: 10.1200/JCO.2015.63.2893. Epub 2016 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2011
Première publication (Estimation)
12 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DGR-2025/2008-Lesi
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