Efetividade e Segurança da Acupuntura na Síndrome do Climatério em Pacientes com Câncer de Mama (AcCliMaT)
21 de setembro de 2015 atualizado por: Azienda Usl di Bologna
Acupuntura como Intervenção Integrada para o Controle dos Sintomas da Síndrome Climatérica em Pacientes Acometidas por Câncer de Mama
O objetivo do estudo dos investigadores é criar evidências de eficácia na síndrome climatérica em pacientes afetadas por câncer de mama, pela acupuntura adicionada ao cuidado padrão (autocuidado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado sob delineamento randomizado, aberto e controlado.
O efeito da acupuntura e do grupo controle serão comparados, incluindo os seguintes resultados: pontuação na escala de climatério de Greene, qualidade de vida (versão italiana do MenQol), melhora geral na síndrome do climatério, efeitos adversos do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40100
- Unità operativa (U.O.) salute donna infanzia e adolescenza e Unità operativa Consultori
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Piacenza, Itália
- Dipartimento Anestesia, rianimazione, terapia del dolore e comparto operatorio,
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Reggio Emilia, Itália
- U.O. Medicina Oncologica - Ospedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia
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Modena
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Carpi, Modena, Itália
- Oncologic Medicine, Carpi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama
- sintomas de termorregulação de pelo menos 6-8 semanas - pelo menos 6 ondas de calor por dia
- sintomas climatéricos
- idade de 18 a 65 anos
- espontânea ou causada por quimioterapia amenorreia
- terapia hormonal para câncer de mama
- Pontuação da escala climatérica verde = ou > de 15
- status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = a 1
- o paciente concorda em seguir o exercício físico
- dieta e grupos de autoajuda
Critério de exclusão:
- Terapia de reposição hormonal (TOS) durante o último mês
- outros tratamentos sistêmicos para a síndrome do climatério (tibolona, antidepressivos, homeopatia)
- quimioterapia ou radioterapia
- pacientes que recusam acupuntura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: acupuntura
10 sessões de acupuntura
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10 sessões de acupuntura
Outros nomes:
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Comparador Ativo: autocuidados
apoio psicológico, exercício físico, dieta, grupos de autocuidado
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exercício físico, alimentação, grupos de autoajuda, apoio psicológico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala climatérica de Greene
Prazo: linha de base (14 dias antes da randomização), entre a 5ª e a 6ª sessão de acupuntura (apenas para o braço experimental) às 14 semanas após a randomização e aos 3 e 6 meses após a randomização para ambos os braços.
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Escore de Greene como medida de gravidade dos sintomas da menopausa.
Mudança no número de ondas de calor.
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linha de base (14 dias antes da randomização), entre a 5ª e a 6ª sessão de acupuntura (apenas para o braço experimental) às 14 semanas após a randomização e aos 3 e 6 meses após a randomização para ambos os braços.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: grazia lesi, MD, Bologna Local Health District - Azienda Usl di Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gupta P, Sturdee DW, Palin SL, Majumder K, Fear R, Marshall T, Paterson I. Menopausal symptoms in women treated for breast cancer: the prevalence and severity of symptoms and their perceived effects on quality of life. Climacteric. 2006 Feb;9(1):49-58. doi: 10.1080/13697130500487224.
- Lesi G, Razzini G, Musti MA, Stivanello E, Petrucci C, Benedetti B, Rondini E, Ligabue MB, Scaltriti L, Botti A, Artioli F, Mancuso P, Cardini F, Pandolfi P. Acupuncture As an Integrative Approach for the Treatment of Hot Flashes in Women With Breast Cancer: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial (AcCliMaT). J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):1795-802. doi: 10.1200/JCO.2015.63.2893. Epub 2016 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGR-2025/2008-Lesi
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