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Eficacia y seguridad de la acupuntura para el síndrome climatérico en pacientes con cáncer de mama (AcCliMaT)

21 de septiembre de 2015 actualizado por: Azienda Usl di Bologna

La Acupuntura como Intervención Integrada para el Control de los Síntomas del Síndrome Climatérico en Pacientes Afectadas por Cáncer de Mama

El propósito del estudio de los investigadores es crear la evidencia de efectividad sobre el síndrome climatérico en pacientes afectadas por cáncer de mama, mediante la acupuntura añadida a la atención estándar (autocuidado).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará bajo un diseño aleatorizado, abierto y controlado. Se comparará el efecto de la acupuntura y el grupo de control, incluidos los siguientes resultados: puntuación de la escala climatérica de Greene, calidad de vida (versión en italiano de MenQol), mejoría general en el síndrome climatérico, efectos adversos del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • Unità operativa (U.O.) salute donna infanzia e adolescenza e Unità operativa Consultori
      • Piacenza, Italia
        • Dipartimento Anestesia, rianimazione, terapia del dolore e comparto operatorio,
      • Reggio Emilia, Italia
        • U.O. Medicina Oncologica - Ospedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia
        • Oncologic Medicine, Carpi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama
  • síntomas de termorregulación de al menos 6-8 semanas - al menos 6 sofocos al día
  • síntomas climatéricos
  • edad de 18 a 65 años
  • amenorrea espontánea o causada por quimioterapia
  • terapia hormonal para el cáncer de mama
  • Puntuación de la escala climatérica verde = o > de 15
  • estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = a 1
  • el paciente acepta seguir el ejercicio físico
  • grupos de dieta y autoayuda

Criterio de exclusión:

  • Terapia hormonal sustitutiva (TOS) durante el último mes
  • otros tratamientos sistémicos para el síndrome climatérico (tibolona, ​​antidepresivos, homeopatía)
  • quimioterapia o radioterapia
  • pacientes que rechazan la acupuntura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acupuntura
10 sesiones de acupuntura
Dispositivo: acupuntura
10 sesiones de acupuntura
Otros nombres:
  • medicina tradicional china
Comparador activo: cuidados personales
apoyo psicológico, ejercicio físico, alimentación, grupos de autocuidado
Otro: cuidados personales
ejercicio físico, dieta, grupos de autoayuda, apoyo psicológico
Otros nombres:
  • autoayuda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala climatérica de Greene
Periodo de tiempo: línea base (14 días antes de la aleatorización), entre la 5.ª y 6.ª sesión de acupuntura (solo para el brazo experimental) a las 14 semanas después de la aleatorización y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización para ambos brazos.
Puntuación de Greene como medida de la gravedad de los síntomas de la menopausia. Cambio en el número de sofocos.
línea base (14 días antes de la aleatorización), entre la 5.ª y 6.ª sesión de acupuntura (solo para el brazo experimental) a las 14 semanas después de la aleatorización y a los 3 y 6 meses después de la aleatorización para ambos brazos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Usl di Bologna

Colaboradores

Regione Emilia-Romagna

Investigadores

  • Director de estudio: grazia lesi, MD, Bologna Local Health District - Azienda Usl di Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DGR-2025/2008-Lesi

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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