Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur for Climacteric Syndrome hos patienter med brystkræft (AcCliMaT)

21. september 2015 opdateret af: Azienda Usl di Bologna

Akupunktur som en integreret intervention til kontrol af symptomer på Climacteric Syndrome hos patienter ramt af brystkræft

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at skabe bevis for effektivitet på klimakteriets syndrom hos patienter ramt af brystkræft, ved akupunktur tilføjet til standardbehandlingen (selvpleje).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført under randomiseret, åbent, kontrolleret design. Effekten af ​​akupunktur og kontrolgruppe vil blive sammenlignet, herunder følgende resultater: Greene climacteric scale score, livskvalitet (MenQol italiensk version), generel forbedring af climacteric syndrom, negative virkninger fra behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Unità operativa (U.O.) salute donna infanzia e adolescenza e Unità operativa Consultori
      • Piacenza, Italien
        • Dipartimento Anestesia, rianimazione, terapia del dolore e comparto operatorio,
      • Reggio Emilia, Italien
        • U.O. Medicina Oncologica - Ospedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien
        • Oncologic Medicine, Carpi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræft
  • termoreguleringssymptomer fra mindst 6-8 uger - mindst 6 hedeture om dagen
  • klimamæssige symptomer
  • alder fra 18 til 65 år
  • spontant eller forårsaget af kemoterapi amenorrea
  • hormonbehandling mod brystkræft
  • Grøn klimaskala score = eller > af 15
  • præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < eller = til 1
  • patienten indvilliger i at følge fysisk træning
  • kost- og selvhjælpsgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonsubstitutiv terapi (TOS) i løbet af den sidste måned
  • andre systemiske behandlinger for klimasyndrom (tibolon, antidepressiva, homøopati)
  • kemoterapi eller strålebehandling
  • patienter, der nægter akupunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akupunktur
10 akupunktursessioner
Enhed: akupunktur
10 sessioner med akupunktur
Andre navne:
  • kinesisk traditionel medicin
Aktiv komparator: Selvpleje
psykologisk støtte, fysisk træning, kost, selvpleje grupper
Andet: Selvpleje
fysisk træning, kost, selvhjælpsgrupper, psykologisk støtte
Andre navne:
  • selvhjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grøn klimaskala
Tidsramme: baseline (14 dage før randomisering), mellem 5. og 6. session af akupunktur (kun for forsøgsarm) 14 uger efter randomisering og 3 og 6 måneder efter randomisering for begge arme.
Greenes score som mål for sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer. Ændring i antallet af hedeture.
baseline (14 dage før randomisering), mellem 5. og 6. session af akupunktur (kun for forsøgsarm) 14 uger efter randomisering og 3 og 6 måneder efter randomisering for begge arme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Samarbejdspartnere

Regione Emilia-Romagna

Efterforskere

  • Studieleder: grazia lesi, MD, Bologna Local Health District - Azienda Usl di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGR-2025/2008-Lesi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner