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Efficacia e sicurezza dell'agopuntura per la sindrome climaterica in pazienti con carcinoma mammario (AcCliMaT)

21 settembre 2015 aggiornato da: Azienda Usl di Bologna

L'agopuntura come intervento integrato per il controllo dei sintomi della sindrome climaterica nelle pazienti affette da carcinoma mammario

Lo scopo dello studio dei ricercatori è quello di creare l'evidenza dell'efficacia sulla sindrome climaterica in pazienti affette da carcinoma mammario, mediante agopuntura aggiunta alla cura standard (self care).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto secondo un disegno randomizzato, aperto e controllato. Verrà confrontato l'effetto dell'agopuntura e del gruppo di controllo includendo i seguenti risultati: punteggio della scala climaterica di Greene, qualità della vita (MenQol versione italiana), miglioramento complessivo della sindrome climaterica, effetti avversi del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • Unità operativa (U.O.) salute donna infanzia e adolescenza e Unità operativa Consultori
      • Piacenza, Italia
        • Dipartimento Anestesia, rianimazione, terapia del dolore e comparto operatorio,
      • Reggio Emilia, Italia
        • U.O. Medicina Oncologica - Ospedale Santa Maria Nuova Reggio Emilia
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia
        • Oncologic Medicine, Carpi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore al seno
  • sintomi di termoregolazione da almeno 6-8 settimane - almeno 6 vampate di calore al giorno
  • sintomi climatici
  • età dai 18 ai 65 anni
  • amenorrea spontanea o causata da chemioterapia
  • terapia ormonale per il cancro al seno
  • Punteggio della scala climatica verde = o > di 15
  • performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = a 1
  • il paziente accetta di seguire l'esercizio fisico
  • dieta e gruppi di auto-aiuto

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale sostitutiva (TOS) nell'ultimo mese
  • altri trattamenti sistemici per la sindrome climaterica (tibolone, antidepressivi, omeopatia)
  • chemioterapia o radioterapia
  • pazienti che rifiutano l'agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: agopuntura
10 sedute di agopuntura
Dispositivo: agopuntura
10 sedute di agopuntura
Altri nomi:
  • medicina tradizionale cinese
Comparatore attivo: automedicazione
supporto psicologico, esercizio fisico, dieta, gruppi di cura di sé
Altro: automedicazione
esercizio fisico, dieta, gruppi di auto aiuto, sostegno psicologico
Altri nomi:
  • auto aiuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala climaterica di Greene
Lasso di tempo: basale (14 giorni prima della randomizzazione), tra la 5a e la 6a sessione di agopuntura (solo per il braccio sperimentale) a 14 settimane dopo la randomizzazione ea 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione per entrambi i bracci.
Il punteggio di Greene come misura per la gravità dei sintomi della menopausa. Variazione del numero di vampate di calore.
basale (14 giorni prima della randomizzazione), tra la 5a e la 6a sessione di agopuntura (solo per il braccio sperimentale) a 14 settimane dopo la randomizzazione ea 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione per entrambi i bracci.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Collaboratori

Regione Emilia-Romagna

Investigatori

  • Direttore dello studio: grazia lesi, MD, Bologna Local Health District - Azienda Usl di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGR-2025/2008-Lesi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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