高齢者における肺静脈アブレーションとアミオダロンの比較 (PAVANE)
2015年12月28日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、症候性発作性心房細動 (AF) を有する 70 歳以上の患者において、RF アブレーション療法を使用した肺静脈隔離 (PVI) が、心房細動の再発を予防するためのアミオダロンによる治療よりも優れていることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、最も一般的な不整脈です。
AF 患者の 70% が 65 ～ 85 歳であるため、AF の有病率は年齢に大きく依存します。
平均余命の増加に伴い、心房細動の有病率は次の 50 年間で 2.5 倍に増加し、さらに重要な健康上の懸念を構成します。
より若い患者では、肺静脈焼灼術は、医学的治療と比較して優れた有効性を持つ受け入れられた手順です。
この研究では、70 歳以上の患者における PVI の安全性と有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede、オランダ、7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Noord Brabant
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Helmond、Noord Brabant、オランダ
- Elkerliek Hospital
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Veldhoven、Noord Brabant、オランダ、5504DB
- Maxima Medical Center
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Zuid Holland
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Den Haag、Zuid Holland、オランダ、2545 CH
- Haga Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が65歳以上で、インフォームドコンセントに署名できる。
- -昨年の苦情に関連する発作性AFが記録されており、過去2か月間にAFに起因する苦情の少なくとも2つのエピソードがあります。
- -昨年の除細動後ではなく、洞調律を伴う少なくとも1つのECGで記録された発作性AF。
- 過去 6 か月間にアミオダロンを使用したことがなく、合計で 4 週間を超えて使用していない。
除外基準:
- EF < 35 %、または心エコー図で「左心室機能不良」の説明。 測定は、スクリーニングの時点で6か月以上経過していてはなりません。
- 大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁または三尖弁の逆流または狭窄、重度の場合 (グレード > 3)
- 急性疾患：不安定狭心症、感染症。
- 構造的または電気的な原発性心疾患：拡張型心筋症、肥大型心筋症、ブルガダ症候群、QT延長症候群。
- 可逆的な原因 (甲状腺機能障害、制御不能な高血圧、虚血)。
- 以前のアブレーション。
- アミオダロンの禁忌;肝機能障害（血清アラニンアミノトランスフェラーゼが上限の2.5倍以上）;甲状腺機能障害;慢性肺疾患;ベースライン QTc >460 ミリ秒。 洞結節機能不全（洞調律で3秒以上休止）; 2度または3度の房室ブロック。
- 抗凝固療法の禁忌：ビタミンKアンタゴニストの使用による生命を脅かす出血。
- -過去6か月間の心筋梗塞またはPCI。
- -過去6か月のCABG。
- 腎機能障害：クレアチニンクリアランス<45ml/分
- 重度の合併症。 平均余命は1年未満です。
- 左心房の血栓
- 造影剤に対する治療不可能なアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PVI アブレーション
肺静脈アブレーション
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RFを使用した肺静脈アブレーション。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アミオダロン治療
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アミオダロン錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AF、非定型心房粗動または左心房頻拍のエピソードの再発
時間枠：治療後のブランキング期間の1年後まで
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治療後のブランキング期間の1年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院、脳卒中、大出血、死亡の複合エンドポイント
時間枠：組み入れ後15か月間、最後の患者が追跡されるまで
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組み入れ後15か月間、最後の患者が追跡されるまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lukas Dekker, Dr、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月28日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AF-10-023-ND-AB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。