Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal veneablasjon versus amiodaron hos eldre (PAVANE)

28. desember 2015 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Formålet med studien er å demonstrere at hos pasienter på 70 år eller eldre med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AF) er pulmonal veneisolasjon (PVI) ved bruk av RF-ablasjonsterapi overlegen medisinsk behandling med amiodaron for å forhindre tilbakefall av AF.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien. Prevalensen av AF er svært aldersavhengig ettersom 70 % av AF-pasientene er mellom 65 og 85 år. Med økende forventet levealder vil AF-prevalens øke 2,5 ganger i løpet av de neste 50 årene og utgjøre en enda viktigere helseproblem. Hos yngre pasienter er lungeveneablasjon en akseptert prosedyre med overlegen effekt sammenlignet med medisinsk behandling. I denne studien vil sikkerheten og effekten av PVI hos pasienter over 70 år bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Nederland
        • Elkerliek Hospital
      • Veldhoven, Noord Brabant, Nederland, 5504DB
        • Maxima Medical Center
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Nederland, 2545 CH
        • Haga Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år på tidspunktet for screening, kan signere informert samtykke.
  • Dokumentert paroksysmal AF i forbindelse med plager det siste året, med minst 2 episoder med plager tilskrevet AF de siste 2 månedene.
  • Paroksysmal AF dokumentert med minst ett EKG med sinusrytme ikke etter kardioversjon det siste året.
  • Ingen tidligere bruk av amiodaron de siste 6 månedene og ingen bruk lenger enn 4 uker totalt.

Ekskluderingskriterier:

  • EF < 35 % eller beskrivelse av "dårlig venstre ventrikkelfunksjon" på ekkokardiogram. Målingen bør ikke være eldre enn 6 måneder ved screeningsøyeblikket.
  • Aorta-, mitral-, lunge- eller trikuspidalklaffoppstøt eller stenose, hvis gradert alvorlig (grad >3)
  • Akutt sykdom: ustabil angina, infeksjonssykdom.
  • Primær strukturell eller elektrisk hjertesykdom: dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, Brugada-syndrom, lang QT-syndrom.
  • Reversible årsaker (skjoldbrusk dysfunksjon, ukontrollert hypertensjon, iskemi).
  • Tidligere ablasjon.
  • Kontraindikasjoner for amiodaron; leverdysfunksjon (serumalaninaminotransferase >2,5 ganger øvre grense); skjoldbrusk dysfunksjon; kronisk lungesykdom; baseline QTc >460 ms. sinusknutedysfunksjon (pause mer enn 3 sekunder i sinusrytme); andre eller tredje grads AV-blokk.
  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjon: tidligere livstruende blødninger under bruk av vitamin K-antagonister.
  • Ethvert hjerteinfarkt eller PCI siste 6 måneder.
  • CABG siste 6 måneder.
  • Nyresvikt: kreatininclearance <45 ml/min
  • Alvorlig komorbiditet. Forventet levealder mindre enn 1 år.
  • Trombe i venstre atrium
  • Ubehandlelig allergi mot kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PVI-ablasjon
Ablasjon av lungevene
Fremgangsmåte: PVI-ablasjon
Pulmonal veneablasjon ved bruk av RF.
Andre navn:
  • Isolering av lungevene
Aktiv komparator: Amiodaron medisinsk behandling
Legemiddel: Amiodaron
Amiodaron tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av episoder med AF, atypisk atrieflutter eller venstresidig atrietakykardi
Tidsramme: Inntil 1 år etter blankingperiode etter behandling
Inntil 1 år etter blankingperiode etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt sluttpunkt for sykehusinnleggelse, hjerneslag, større blødninger og død
Tidsramme: Inntil siste pasient har blitt fulgt i 15 måneder etter inkludering
Inntil siste pasient har blitt fulgt i 15 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukas Dekker, Dr, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AF-10-023-ND-AB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere