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Lungenvenenablation versus Amiodaron bei älteren Menschen (PAVANE)

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass bei Patienten ab 70 Jahren mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (VHF) die Pulmonalvenenisolation (PVI) mittels HF-Ablationstherapie der medikamentösen Behandlung mit Amiodaron überlegen ist, um das Wiederauftreten von VHF zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie. Die Prävalenz von Vorhofflimmern ist stark altersabhängig, da 70 % der Vorhofflimmern-Patienten zwischen 65 und 85 Jahre alt sind. Mit zunehmender Lebenserwartung wird die Vorhofflimmern-Prävalenz in den nächsten 50 Jahren um das 2,5-fache zunehmen und ein noch wichtigeres Gesundheitsproblem darstellen. Bei jüngeren Patienten ist die Pulmonalvenenablation ein anerkanntes Verfahren mit überlegener Wirksamkeit im Vergleich zur medikamentösen Behandlung. In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von PVI bei Patienten über 70 Jahren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Niederlande
        • Elkerliek Hospital
      • Veldhoven, Noord Brabant, Niederlande, 5504DB
        • Maxima Medical Center
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Niederlande, 2545 CH
        • Haga Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings, in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Dokumentiertes paroxysmales Vorhofflimmern in Verbindung mit Beschwerden im letzten Jahr, mit mindestens 2 Episoden von Beschwerden, die in den vorangegangenen 2 Monaten auf Vorhofflimmern zurückgeführt wurden.
  • Paroxysmales Vorhofflimmern, dokumentiert mit mindestens einem EKG mit Sinusrhythmus nicht nach Kardioversion im letzten Jahr.
  • Keine vorherige Anwendung von Amiodaron in den letzten 6 Monaten und keine Anwendung länger als insgesamt 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • EF < 35 % oder Beschreibung einer „schlechten linksventrikulären Funktion“ im Echokardiogramm. Die Messung sollte zum Zeitpunkt des Screenings nicht älter als 6 Monate sein.
  • Aorten-, Mitral-, Pulmonal- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz oder -stenose, wenn als schwer eingestuft (Grad >3)
  • Akute Krankheit: instabile Angina pectoris, Infektionskrankheit.
  • Primär strukturelle oder elektrische Herzerkrankung: dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, Brugada-Syndrom, Long-QT-Syndrom.
  • Reversible Ursachen (Schilddrüsenfunktionsstörung, unkontrollierter Bluthochdruck, Ischämie).
  • Vorherige Ablation.
  • Kontraindikationen für Amiodaron; Leberfunktionsstörung (Serum-Alanin-Aminotransferase > 2,5-fache Obergrenze); Schilddrüsenfunktionsstörung; chronische Lungenerkrankung; Ausgangs-QTc > 460 ms. Sinusknotendysfunktion (Pause von mehr als 3 Sekunden im Sinusrhythmus); AV-Block zweiten oder dritten Grades.
  • Kontraindikationen für die Antikoagulation: vorangegangene lebensbedrohliche Blutungen unter Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten.
  • Jeglicher Myokardinfarkt oder PCI in den letzten 6 Monaten.
  • CABG in den letzten 6 Monaten.
  • Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance < 45 ml/min
  • Schwere Komorbidität. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  • Thrombus im linken Vorhof
  • Nicht behandelbare Allergie gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PVI-Ablation
Lungenvenenablation
Verfahren: PVI-Ablation
Lungenvenenablation mit RF.
Andere Namen:
  • Lungenvenenisolierung
Aktiver Komparator: Medizinische Behandlung mit Amiodaron
Arzneimittel: Amiodaron
Amiodaron-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern, atypischem Vorhofflattern oder linksseitiger Vorhoftachykardie
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Blanking-Periode nach der Behandlung
Bis 1 Jahr nach der Blanking-Periode nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Krankenhausaufenthalt, Schlaganfall, schweren Blutungen und Tod
Zeitfenster: Bis der letzte Patient 15 Monate lang nach Aufnahme nachbeobachtet wurde
Bis der letzte Patient 15 Monate lang nach Aufnahme nachbeobachtet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Dekker, Dr, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF-10-023-ND-AB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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