老年人肺静脉消融术与胺碘酮的比较 (PAVANE)
2015年12月28日 更新者：Abbott Medical Devices
该研究的目的是证明在 70 岁或以上有症状的阵发性心房颤动 (AF) 患者中，使用射频消融治疗进行肺静脉隔离 (PVI) 优于胺碘酮药物治疗以预防 AF 复发。
研究概览
详细说明
房颤 (AF) 是最常见的心律失常。
AF 的患病率高度依赖于年龄，因为 70% 的 AF 患者年龄在 65 至 85 岁之间。
随着预期寿命的延长，AF 患病率在未来 50 年内将增加 2.5 倍，并构成一个更加重要的健康问题。
在年轻患者中，肺静脉消融术是一种公认的手术，与药物治疗相比具有更高的疗效。
在这项研究中，将评估 PVI 在 70 岁以上患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede、荷兰、7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Noord Brabant
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Helmond、Noord Brabant、荷兰
- Elkerliek Hospital
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Veldhoven、Noord Brabant、荷兰、5504DB
- Maxima Medical Center
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Zuid Holland
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Den Haag、Zuid Holland、荷兰、2545 CH
- Haga Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄 ≥ 65 岁，能够签署知情同意书。
- 记录阵发性 AF 与去年的投诉有关，在过去 2 个月中至少有 2 次投诉归因于 AF。
- 阵发性 AF 至少有一份 ECG 记录为窦性心律，而不是在去年复律后。
- 过去 6 个月内未使用过胺碘酮且使用时间总计未超过 4 周。
排除标准：
- EF < 35 % 或超声心动图上“左心室功能差”的描述。 筛选时的测量值不应超过 6 个月。
- 主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣瓣膜反流或狭窄，如果严重（>3 级）
- 急性疾病：不稳定型心绞痛、传染病。
- 原发性结构性或电性心脏病：扩张型心肌病、肥厚型心肌病、Brugada 综合征、长 QT 综合征。
- 可逆原因（甲状腺功能障碍、不受控制的高血压、局部缺血）。
- 先前的消融。
- 胺碘酮的禁忌症;肝功能障碍（血清谷丙转氨酶>2.5倍上限）；甲状腺功能障碍;慢性肺病；基线 QTc >460 毫秒。 窦房结功能障碍（窦性心律停顿超过 3 秒）；二度或三度 AV 阻滞。
- 抗凝禁忌症：在使用维生素 K 拮抗剂时曾发生危及生命的出血。
- 过去 6 个月内发生过任何心肌梗塞或 PCI。
- 前 6 个月进行过 CABG。
- 肾功能不全：肌酐清除率<45 ml/min
- 严重的合并症。 预期寿命不到1年。
- 左心房血栓
- 无法治疗的造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AF、非典型心房扑动或左侧房性心动过速发作的复发
大体时间：直到治疗后空白期后 1 年
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直到治疗后空白期后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院、中风、大出血和死亡的复合终点
大体时间：直到最后一名患者在纳入后被随访 15 个月
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直到最后一名患者在纳入后被随访 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lukas Dekker, Dr、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月28日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AF-10-023-ND-AB
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