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Ablación de venas pulmonares versus amiodarona en ancianos (PAVANE)

28 de diciembre de 2015 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito del estudio es demostrar que en pacientes de 70 años o más con fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática, el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) mediante la terapia de ablación por radiofrecuencia es superior al tratamiento médico con amiodarona para prevenir la recurrencia de la FA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente. La prevalencia de la FA depende en gran medida de la edad, ya que el 70 % de los pacientes con FA tiene entre 65 y 85 años. Con el aumento de la esperanza de vida, la prevalencia de FA aumentará 2,5 veces durante los próximos 50 años y constituirá un problema de salud aún más importante. En pacientes más jóvenes La ablación de venas pulmonares es un procedimiento aceptado con una eficacia superior en comparación con el tratamiento médico. En este estudio se evaluará la seguridad y eficacia de PVI en pacientes mayores de 70 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Países Bajos
        • Elkerliek Hospital
      • Veldhoven, Noord Brabant, Países Bajos, 5504DB
        • Maxima Medical Center
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Países Bajos, 2545 CH
        • Haga Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 65 años en el momento de la selección, capaz de firmar el consentimiento informado.
  • FA paroxística documentada en asociación con quejas en el último año, con al menos 2 episodios de quejas atribuidas a FA en los 2 meses anteriores.
  • FA paroxística documentada con al menos un ECG en ritmo sinusal no tras cardioversión en el último año.
  • Sin uso previo de amiodarona en los últimos 6 meses y sin uso por más de 4 semanas en total.

Criterio de exclusión:

  • FE < 35 % o descripción de "función ventricular izquierda deficiente" en el ecocardiograma. La medición no debe tener más de 6 meses en el momento de la selección.
  • Insuficiencia o estenosis de la válvula aórtica, mitral, pulmonar o tricúspide, si se clasifica como grave (grado >3)
  • Enfermedad aguda: angina inestable, enfermedad infecciosa.
  • Cardiopatía estructural o eléctrica primaria: miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, síndrome de Brugada, síndrome de QT largo.
  • Causas reversibles (disfunción tiroidea, hipertensión no controlada, isquemia).
  • Ablación previa.
  • Contraindicaciones para amiodarona; disfunción hepática (alanina aminotransferasa sérica >2,5 veces el límite superior); disfunción tiroidea; enfermedad pulmonar crónica; QTc basal > 460 ms. disfunción del nodo sinusal (pausa de más de 3 segundos en ritmo sinusal); Bloqueo AV de segundo o tercer grado.
  • Contraindicaciones para la anticoagulación: hemorragia previa potencialmente mortal bajo el uso de antagonistas de la vitamina K.
  • Cualquier infarto de miocardio o ICP en los 6 meses anteriores.
  • CABG en los 6 meses anteriores.
  • Disfunción renal: aclaramiento de creatinina < 45 ml/min
  • Comorbilidad grave. Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Trombo en aurícula izquierda
  • Alergia intratable a los medios de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación de AVP
Ablación de venas pulmonares
Procedimiento: Ablación de AVP
Ablación de venas pulmonares mediante RF.
Otros nombres:
  • Aislamiento de venas pulmonares
Comparador activo: Tratamiento medico amiodarona
Droga: Amiodarona
Tabletas de amiodarona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de episodios de FA, aleteo auricular atípico o taquicardia auricular del lado izquierdo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del período de cegamiento posterior al tratamiento
Hasta 1 año después del período de cegamiento posterior al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de hospitalización, accidente cerebrovascular, hemorragia grave y muerte
Periodo de tiempo: Hasta el último paciente ha sido seguido durante 15 meses después de la inclusión
Hasta el último paciente ha sido seguido durante 15 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Dekker, Dr, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AF-10-023-ND-AB

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