Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja żył płucnych w porównaniu z amiodaronem u osób starszych (PAVANE)

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem pracy jest wykazanie, że u pacjentów w wieku 70 lat i starszych z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (AF) izolacja żył płucnych (PVI) za pomocą ablacji RF jest skuteczniejsza niż leczenie farmakologiczne amiodaronem w zapobieganiu nawrotom AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią. Częstość występowania AF jest silnie zależna od wieku, ponieważ 70% pacjentów z AF jest w wieku od 65 do 85 lat. Wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia częstość występowania AF wzrośnie 2,5-krotnie w ciągu najbliższych 50 lat i będzie stanowić jeszcze ważniejszy problem zdrowotny. U młodszych pacjentów ablacja żył płucnych jest akceptowaną procedurą o wyższej skuteczności w porównaniu z leczeniem farmakologicznym. W tym badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność PVI u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Holandia
        • Elkerliek Hospital
      • Veldhoven, Noord Brabant, Holandia, 5504DB
        • Maxima Medical Center
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holandia, 2545 CH
        • Haga hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat w momencie badania przesiewowego, zdolny do podpisania świadomej zgody.
  • Udokumentowane napadowe AF w połączeniu z dolegliwościami w ciągu ostatniego roku, z co najmniej 2 epizodami dolegliwości przypisanymi AF w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Napadowe AF udokumentowane co najmniej jednym EKG z rytmem zatokowym nie po kardiowersji w ciągu ostatniego roku.
  • Brak wcześniejszego stosowania amiodaronu w ciągu ostatnich 6 miesięcy i niestosowanie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • EF < 35% lub opis „słabej funkcji lewej komory” w badaniu echokardiograficznym. Pomiar nie powinien być starszy niż 6 miesięcy w momencie skriningu.
  • Niedomykalność lub zwężenie zastawki aortalnej, mitralnej, płucnej lub trójdzielnej, jeśli stopień zaawansowania jest ciężki (stopień >3)
  • Ostra choroba: niestabilna dusznica bolesna, choroba zakaźna.
  • Pierwotna strukturalna lub elektryczna choroba serca: kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, zespół Brugadów, zespół wydłużonego odstępu QT.
  • Przyczyny odwracalne (zaburzenia czynności tarczycy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie).
  • Poprzednia ablacja.
  • Przeciwwskazania do amiodaronu; zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa w surowicy >2,5-krotność górnej granicy); dysfunkcja tarczycy; przewlekła choroba płuc; wyjściowy odstęp QTc >460 ms. dysfunkcja węzła zatokowego (przerwa powyżej 3 sekund w rytmie zatokowym); blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego: przebyty zagrażający życiu krwotok w trakcie stosowania antagonistów witaminy K.
  • Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego lub PCI w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • CABG w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny <45 ml/min
  • Ciężka choroba współistniejąca. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  • Zakrzep w lewym przedsionku
  • Nieuleczalna alergia na środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja PVI
Ablacja żyły płucnej
Procedura: Ablacja PVI
Ablacja żył płucnych za pomocą RF.
Inne nazwy:
  • Izolacja żyły płucnej
Aktywny komparator: Leczenie amiodaronem
Lek: Amiodaron
Tabletki Amiodaron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót epizodów AF, atypowego trzepotania przedsionków lub częstoskurczu lewostronnego
Ramy czasowe: Do 1 roku po okresie ślepej próby po leczeniu
Do 1 roku po okresie ślepej próby po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy hospitalizacji, udaru mózgu, poważnego krwawienia i zgonu
Ramy czasowe: Do ostatniego pacjenta obserwowano przez 15 miesięcy po włączeniu
Do ostatniego pacjenta obserwowano przez 15 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukas Dekker, Dr, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AF-10-023-ND-AB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja PVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj