Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal veneablation versus amiodaron hos ældre (PAVANE)

28. december 2015 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med undersøgelsen er at påvise, at hos patienter på 70 år eller ældre med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF) er pulmonal veneisolation (PVI) ved brug af RF-ablationsterapi overlegen i forhold til medicinsk behandling med amiodaron for at forhindre gentagelse af AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi. Forekomsten af ​​AF er stærkt aldersafhængig, da 70 % af AF-patienter er mellem 65 og 85 år. Med stigende levealder vil forekomsten af ​​AF stige 2,5 gange i løbet af de næste 50 år og udgøre et endnu vigtigere sundhedsproblem. Hos yngre patienter er lungeveneablation en accepteret procedure med overlegen effektivitet sammenlignet med medicinsk behandling. I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​PVI hos patienter over 70 år blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Holland
        • Elkerliek Hospital
      • Veldhoven, Noord Brabant, Holland, 5504DB
        • Maxima Medical Center
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holland, 2545 CH
        • Haga hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år på tidspunktet for screening, i stand til at underskrive informeret samtykke.
  • Dokumenteret paroxysmal AF i forbindelse med klager i det sidste år, med mindst 2 episoder med klager tilskrevet AF i de foregående 2 måneder.
  • Paroksysmal AF dokumenteret med mindst et EKG med sinusrytme ikke efter kardioversion i det sidste år.
  • Ingen tidligere brug af amiodaron inden for de sidste 6 måneder og ikke brugt mere end 4 uger i alt.

Ekskluderingskriterier:

  • EF < 35 % eller beskrivelse af "dårlig venstre ventrikelfunktion" på ekkokardiogram. Målingen bør ikke være ældre end 6 måneder på tidspunktet for screeningen.
  • Aorta-, mitral-, pulmonal- eller trikuspidalklap-regurgitation eller stenose, hvis det er graderet alvorligt (grad >3)
  • Akut sygdom: ustabil angina, infektionssygdom.
  • Primær strukturel eller elektrisk hjertesygdom: dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, Brugada-syndrom, lang QT-syndrom.
  • Reversible årsager (skjoldbruskkirtel dysfunktion, ukontrolleret hypertension, iskæmi).
  • Tidligere ablation.
  • Kontraindikationer for amiodaron; leverdysfunktion (serumalaninaminotransferase >2,5 gange øvre grænse); skjoldbruskkirtel dysfunktion; kronisk lungesygdom; baseline QTc >460 ms. sinusknudedysfunktion (pause mere end 3 sekunder i sinusrytme); anden eller tredje grads AV-blok.
  • Kontraindikationer for anti-koagulation: tidligere livstruende blødning under brug af vitamin K-antagonister.
  • Ethvert myokardieinfarkt eller PCI i de foregående 6 måneder.
  • CABG i de foregående 6 måneder.
  • Renal dysfunktion: kreatininclearance <45 ml/min
  • Alvorlig komorbiditet. Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Trombe i venstre atrium
  • Ubehandlelig allergi over for kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PVI ablation
Pulmonal veneablation
Procedure: PVI ablation
Pulmonal veneablation ved hjælp af RF.
Andre navne:
  • Isolering af lungevene
Aktiv komparator: Amiodaron medicinsk behandling
Medicin: Amiodaron
Amiodaron tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af episoder med AF, atypisk atrieflimren eller venstresidet atriel takykardi
Tidsramme: Indtil 1 år efter blankingperiode efter behandling
Indtil 1 år efter blankingperiode efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat slutpunkt for hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, større blødninger og død
Tidsramme: Indtil sidste patient er blevet fulgt i 15 måneder efter inklusion
Indtil sidste patient er blevet fulgt i 15 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas Dekker, Dr, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF-10-023-ND-AB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med PVI ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner