Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungvenablation kontra amiodaron hos äldre (PAVANE)

28 december 2015 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med studien är att visa att hos patienter som är 70 år eller äldre med symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (AF) är lungvensisolering (PVI) med RF-ablationsterapi överlägsen medicinsk behandling med amiodaron för att förhindra återfall av AF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin. Prevalensen av AF är starkt åldersberoende eftersom 70 % av AF-patienterna är mellan 65 och 85 år. Med ökande medellivslängd kommer AF-prevalensen att öka 2,5 gånger under de kommande 50 åren och utgöra ett ännu viktigare hälsoproblem. Hos yngre patienter är lungvenablation ett accepterat förfarande med överlägsen effekt jämfört med medicinsk behandling. I denna studie kommer säkerheten och effekten av PVI hos patienter över 70 år att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederländerna, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Nederländerna
        • Elkerliek Hospital
      • Veldhoven, Noord Brabant, Nederländerna, 5504DB
        • Maxima Medical Center
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Nederländerna, 2545 CH
        • Haga Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år vid tidpunkten för screening, kan underteckna informerat samtycke.
  • Dokumenterad paroxysmal AF i samband med besvär under det senaste året, med minst 2 episoder av besvär tillskrivna AF under de föregående 2 månaderna.
  • Paroxysmal AF dokumenterad med minst ett EKG med sinusrytm inte efter elkonvertering det senaste året.
  • Ingen tidigare användning av amiodaron under de senaste 6 månaderna och ingen användning längre än 4 veckor totalt.

Exklusions kriterier:

  • EF < 35 % eller beskrivning av "dålig vänsterkammarfunktion" på ekokardiogram. Mätningen bör inte vara äldre än 6 månader vid tidpunkten för screening.
  • Aorta-, mitralis-, lung- eller trikuspidalklaffuppstötningar eller stenos, om de graderas som allvarliga (grad >3)
  • Akut sjukdom: instabil angina, infektionssjukdom.
  • Primär strukturell eller elektrisk hjärtsjukdom: dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, Brugadas syndrom, långt QT-syndrom.
  • Reversibla orsaker (sköldkörteldysfunktion, okontrollerad hypertoni, ischemi).
  • Tidigare ablation.
  • Kontraindikationer för amiodaron; leverdysfunktion (serumalaninaminotransferas >2,5 gånger övre gräns); sköldkörteldysfunktion; kronisk lungsjukdom; baslinje QTc >460 ms. sinusknutedysfunktion (pausa mer än 3 sekunder i sinusrytm); andra eller tredje gradens AV-block.
  • Kontraindikationer för antikoagulation: tidigare livshotande blödning vid användning av vitamin K-antagonister.
  • Alla hjärtinfarkter eller PCI under de senaste 6 månaderna.
  • CABG under de senaste 6 månaderna.
  • Renal dysfunktion: kreatininclearance <45 ml/min
  • Allvarlig samsjuklighet. Förväntad livslängd mindre än 1 år.
  • Tromb i vänster förmak
  • Obehandlad allergi mot kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PVI-ablation
Ablation av lungven
Procedur: PVI-ablation
Pulmonell venablation med RF.
Andra namn:
  • Isolering av lungven
Aktiv komparator: Amiodaron medicinsk behandling
Läkemedel: Amiodaron
Amiodaron tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande episoder av AF, atypiskt förmaksfladder eller vänstersidig förmakstakykardi
Tidsram: Tills 1 år efter blankingperiod efter behandling
Tills 1 år efter blankingperiod efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för sjukhusvistelse, stroke, större blödningar och dödsfall
Tidsram: Till sista patienten har följts i 15 månader efter inkluderingen
Till sista patienten har följts i 15 månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Lukas Dekker, Dr, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AF-10-023-ND-AB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera