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Ablação da veia pulmonar versus amiodarona em idosos (PAVANE)

28 de dezembro de 2015 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo do estudo é demonstrar que em pacientes de 70 anos ou mais com fibrilação atrial (FA) paroxística sintomática, o isolamento da veia pulmonar (IVP) usando terapia de ablação por RF é superior ao tratamento médico com amiodarona para prevenir a recorrência de FA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum. A prevalência de FA é altamente dependente da idade, pois 70% dos pacientes com FA têm entre 65 e 85 anos de idade. Com o aumento da expectativa de vida, a prevalência de FA aumentará 2,5 vezes durante os próximos 50 anos e constituirá uma preocupação de saúde ainda mais importante. Em pacientes mais jovens, a ablação da veia pulmonar é um procedimento aceito com eficácia superior em comparação ao tratamento médico. Neste estudo será avaliada a segurança e eficácia da IVP em pacientes com mais de 70 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Holanda
        • Elkerliek Hospital
      • Veldhoven, Noord Brabant, Holanda, 5504DB
        • Maxima Medical Center
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Holanda, 2545 CH
        • Haga Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 65 anos no momento da triagem, capaz de assinar o consentimento informado.
  • FA paroxística documentada em associação com queixas no último ano, com pelo menos 2 episódios de queixas atribuídas a FA nos 2 meses anteriores.
  • FA paroxística documentada com pelo menos um ECG em ritmo sinusal não após cardioversão no último ano.
  • Sem uso prévio de amiodarona nos últimos 6 meses e sem uso por mais de 4 semanas no total.

Critério de exclusão:

  • FE < 35% ou descrição de "má função ventricular esquerda" no ecocardiograma. A medição não deve ter mais de 6 meses no momento da triagem.
  • Regurgitação ou estenose da válvula aórtica, mitral, pulmonar ou tricúspide, se classificada como grave (grau >3)
  • Doença aguda: angina instável, doença infecciosa.
  • Doença cardíaca elétrica ou estrutural primária: cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, síndrome de Brugada, síndrome do QT longo.
  • Causas reversíveis (disfunção tireoidiana, hipertensão descontrolada, isquemia).
  • Ablação anterior.
  • Contra-indicações para amiodarona; disfunção hepática (alanina aminotransferase sérica >2,5 vezes o limite superior); disfunção da tireoide; doença pulmonar crônica; linha de base QTc >460 ms. disfunção do nódulo sinusal (pausa superior a 3 segundos em ritmo sinusal); bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.
  • Contra-indicações para anticoagulação: hemorragia prévia com risco de vida sob uso de antagonistas da vitamina K.
  • Qualquer infarto do miocárdio ou ICP nos últimos 6 meses.
  • CRM nos últimos 6 meses.
  • Disfunção renal: depuração de creatinina <45 ml/min
  • Comorbidade grave. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • Trombo no átrio esquerdo
  • Alergia intratável a meios de contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação PVI
Ablação da Veia Pulmonar
Procedimento: Ablação PVI
Ablação da veia pulmonar usando RF.
Outros nomes:
  • Isolamento da veia pulmonar
Comparador Ativo: Tratamento médico com amiodarona
Medicamento: Amiodarona
Comprimidos de amiodarona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de episódios de FA, flutter atrial atípico ou taquicardia atrial esquerda
Prazo: Até 1 ano após o período de supressão pós-tratamento
Até 1 ano após o período de supressão pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ponto final composto de hospitalização, acidente vascular cerebral, hemorragia grave e morte
Prazo: Até o último paciente ter sido acompanhado por 15 meses após a inclusão
Até o último paciente ter sido acompanhado por 15 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Dekker, Dr, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AF-10-023-ND-AB

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